斯微生物的工厂有什么优势？

点击联系发帖人 时间：2022-09-26 11:58

怎么在找微生物工作有优势

海王是一个娱乐性现象，但今天的主角不是吴亦凡。

嘉晨西海很年轻，成立于2019年，一家mRNA技术公司。

周旋于渣男与新贵之间，令人目不暇接。

嘉晨西海与欧林生物合作研发新冠疫苗，7月18日牵手康泰生物开发人用传染病疫苗，第二天又与君实生物成立合资公司，共同开发肿瘤、传染病、罕见病药物，此前7月9日，嘉晨西海拥抱天境生物，开发体内合成型抗肿瘤抗体药物。

疫苗公司和创新药企沉入mRNA技术焦虑，而国内mRNA技术资源又是如此稀缺。

嘉晨西海生物董事长兼CEO王子豪，在约翰霍普金斯大学博士毕业后就职于国外大型药企，其中7年专注于mRNA技术平台的工艺开发。

另一位创始人郭志军轨迹很清晰，先后就职于浙江天元、诺华制药、葛兰素史克，拥有国内疫苗产品GMP生产/上市申报20多年工业经验。

王子豪说，不止传染病疫苗，mRNA有望颠覆肿瘤免疫治疗。

mRNA是迭代式治疗技术，可能是改变疫苗和创新药既得利益格局的灰犀牛，所以谁都不敢掉队。

造物主可能是一个程序员，mRNA就像计算机程序，一种合成病毒，可对其进行编程，携带并传递DNA编码的指令，告诉细胞制造哪些蛋白质。

mRNA把人体细胞转变为微型药物或者疫苗工厂。

长期走势不稳的复星医药，在mRNA新冠疫苗加持下，逆势创出历史新高。沃森生物头顶光环，成为最硬核的疫苗股。

投资者提问：现在中国已经接种新冠疫苗13亿次，沃森生物mRNA疫苗还在三期，上市之后是否已经没有市场需求？

沃森生物：我们做的是mRNA疫苗。

就是这么自信，沃森生物疫苗管线整齐，既有潜在消费爆款9价HPV，又前瞻性与艾博生物合作mRNA疫苗，人设重树，俨然变成一种信仰。

谁错失mRNA，谁将出局，哈士奇康泰生物气喘吁吁攀上嘉晨西海。康希诺表示在mRNA技术上已经研究了3-4年，具备往前走的条件，在不久的将来，会有突破。

在全世界都想挤上医美这艘船后，又争先恐后涌向mRNA。

Moderna的管线布局表明mRNA不止于新冠疫苗，而是一种通用平台型技术，对人类疾病的治疗将产生重要影响。

2018年底，Moderna在纳斯达克上市时，累计亏损8.652亿美元，而总裁年薪酬超2000万美元，甚至被分析师怀疑估值过高。

IPO定价每股23美元，现已涨到313美元，市值1250亿美元，被机构誉为生物科技领域的特斯拉。

mRNA疫苗的研发神速，Moderna的新冠疫苗从立项到临床一期试验仅仅用时42天。

然后奇迹诞生，并不断刷新。

最迟预计今年产生35亿美元收入，现在收入指引已提至210亿美元。

Delta变种新冠病毒引发7月崩盘，经济复苏放缓担忧再起。

Moderna 6月底公布的研究结果表明，其mRNA新冠疫苗对Delta具有明显的抵抗作用，正加紧研发加强针。

但新冠疫苗不过是mRNA技术应用的冰山一角。

Moderna共有29个研发项目，其中新冠疫苗3个，除mRNA-1273外，还有针对变异株的疫苗产品，下一代新冠疫苗mRNA-1283可在冰箱温度中储存，编码新冠病毒刺突蛋白的受体结合域（RBD）和N端结构域（NTD），即将进入临床二期。

Moderna拥有行业中规模最大的潜在first-in-class疫苗开发管线，分别针对巨细胞病毒（CMV）、呼吸道合胞病毒（RSV）、流感病毒、HIV病毒、EB病毒（EBV）、寨卡病毒（Zika）、尼帕（Nipah病毒）、人偏肺病毒和副流感病毒3（hMPV/PIV3）、H7N9流感病毒。

mRNA技术平台可能为传统疫苗开发带来颠覆性改变。Moderna的长远目标是每年一次增强疫苗接种，就能提供对多种呼吸道病毒的保护能力，其中可能包括流感病毒、RSV、以及新冠突变病毒株。

Moderna多样化管线包括系统再生治疗—细胞内蛋白（4个产品）、系统再生治疗—非胞内蛋白（4个产品）、局部再生疗法（1个产品）、瘤内免疫干预药物（3个产品）。

Moderna在研癌症疫苗两个，可能是核弹级别的。

2019年2月，Molly Cassidy在准备亚利桑那州律师资格考试时，突然感到耳朵一阵剧烈疼痛，诊断患有一种恶性头颈癌。

在切除部分舌头和35个淋巴结后，锁骨出现一个弹珠样的肿块，癌症扩散到颈部和肺部。她计划好了自己的葬礼。

科幻小说式的大逆转出现了，妹子被选中接受个性化mRNA肿瘤疫苗治疗，注射了9剂，CT扫描结果表明，她体内已没有癌症。

mRNA-4157就是一种封装在脂质纳米颗粒个性化的新生抗原癌症疫苗，可编码多达34种新生抗原，Moderna的已推进到临床2期，对恶性肿瘤的疾病控制率（DCR）高达90%，超过很多已上市的靶向和免疫治疗药物。

mRNA癌症疫苗奇妙之处在于，可以用于治疗癌症类型未知的人——无论是乳腺癌还是肺癌，只要能识别其突变就可以。

mRNA-5671处于临床1期，是靶向通用抗原KRAS的肿瘤疫苗，可编码4种最常见的KRAS突变。这是最致命的突变之一，主要存在于非小细胞肺癌NSCLC、结直肠癌和胰腺癌中。

mRNA-5671可产生KRAS新抗原并将其呈递给免疫系统，具有根除癌细胞的潜力。

接种疫苗，让癌症变成糖尿病一样的慢病，这是多么温暖的未来。

7月9日，天境生物拥抱了嘉晨西海，还牵手了一家神秘公司星亢原。

这是一家利用人工智能开发基于新生抗原的癌症疫苗生物科技公司，刚刚在7月7日宣布完成千万美元的pre-A轮融资。

最后扫描一下国内稀缺而骄傲的mRAN技术公司（前文提到的复星医药、沃森生物、嘉晨西海不再重复）。

斯微生物：国内最早介入mRNA技术，2016年5月由美国的海归博士团队在上海张江药谷创建，与西藏药业联合开发的新冠mRNA疫苗，目前处于一期临床。基于mRNA合成平台和LPP纳米递送平台，开展多个管线开发，涉及mRNA个体化癌症疫苗、mRNA传染病疫苗、蛋白缺陷类疾病mRNA药物和遗传病mRNA药物。

蓝鹊生物：RNApeutics平台是一步式自动mRNA药物开发平台，利用公司自身生产的mRNA核心原料进行筛选和优化，保证mRNA药物开发每一生产链都只需极低的成本。以mRNA传染病预防性疫苗和肿瘤治疗性疫苗为主要开发管线。

美诺恒康：由CXO转型为国内首家通用型mRNA肿瘤疫苗商，主要应用于胰腺癌、直肠癌和肝癌，并提供DNA克隆、DNA提取、细胞培养、重组蛋白和重组抗体科学服务。

深信生物：创始人李林鲜博士师从Moderna创始人，在mRNA特别是LNP递送技术领域拥有多年临床前药物研发经验。依靠国际领先的LNP递送技术平台，在罕见病、肿瘤治疗性疫苗、肿瘤免疫治疗增强剂、感染性疾病预防疫苗四大方向构建研发管线，是国内为数不多针对罕见病开发mRNA疫苗的初创公司。2020年12月，智飞生物以3500万元认购深信生物10.189%股权，布局mRNA技术平台。

深圳瑞吉：mRNA疫苗技术在功效，开发速度以及生产可扩展性和可靠性方面具有潜在优势。正在开发9种预防性mRNA疫苗，进行7项Ⅰ期研究，同时还提供核苷及核苷酸领域内的客户定制服务。

丽凡达生物：创始人曾经在丽珠单抗担任研发副总裁。mRNA项目早于2017年立项，研发管线布局丰富，拥有自主mRNA生产和药物递送平台。狂犬、新冠mRNA疫苗动物实验数据优秀，并布局了多种传染病、肿瘤、蛋白补充、医美适应症。艾美疫苗5月31日完成收购丽凡达，对其控股50.1546%。丽凡达生物是国内仅有的3家拥有mRNA新冠疫苗临床批件的企业之一。

厚存纳米：mRNA药物研发的关键在于递送技术，以自主创新研发的LLLRNA纳米递送技术为核心，逐步实现技术产业转化，技术的应用场景包括肿瘤疫苗、CART疗法、传染性疾病疫苗、罕见病治疗、基因编辑。

吉玛基因：形成了覆盖RNA创新药物全产业链和RNA检测试剂全产业链，正着力开发 mRNA 的大规模生产工艺，以适应当前 mRNA 药物发展的需求。

本导基因：通过领先的类病毒体BDmRNA递送技术实现CRISPR等基因编辑工具安全、高效的递送，其mRNA递送与基因编辑平台在肿瘤免疫、再生医学领域也具有重要应用前景。

药明生物作为卖水人，依然站在最高点，已经建好上亿剂mRNA 疫苗的产能，预计7月可以参与生产，正在在紧锣密鼓和全球的疫苗公司谈mRNA 疫苗的合作，有信心在年底之前拿到mRNA 疫苗的订单。

药明系可能是唯一滥用资本市场，并一再被原谅的上市公司。

最后有一个重要趋势值得关注。

mRNA技术将推动疫苗公司与创新药企的界限不再清晰，而疫苗公司通过新冠疫苗收获大把现金，可能反向收购创新药企。

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南方财经4月30日电，21世纪经济报道记者获悉，斯微生物自主研发的新冠病毒mRNA疫苗获得国家药监局批准，将开展临床试验。此次获批开展临床试验的是斯微生物研发的迭代疫苗。该疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒变异株均有的D614G突变，对当前新冠病毒流行株具有保护效力，有一定的广谱性。据了解，目前，斯微生物在上海周浦和奉贤均建立了现代化生产工厂，可实现大规模量化生产。预计两个工厂年产量可达4亿剂。此外，斯微生物在老挝开展的二期临床试验已经完成全部入组。接种过斯微生物mRNA 新冠疫苗的一期临床受试者，至今为止无一例感染新冠。在老挝的一期临床试验中，接种了斯微生物的疫苗后，7天内报告不良事件均为轻至中度，主要为接种部位疼痛等，未发生二级以上的严重不良反应。II期临床试验目前已完成全部入组，无三级和二级发烧现象，一级发烧比例非常低，详细的研究数据正在录入、分析、处理过程中。（21世纪经济报道）

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在全国人民万众一心、抵御病毒的战争中，针对新型冠状病毒的疫苗研发成为了所有人关注的焦点。1月28日，上海传来了一个令人振奋的消息：同济大学附属东方医院转化医学平台宣布与斯微（上海）生物科技有限公司合作开发新型冠状病毒mRNA疫苗，而且其项目负责人）、斯微生物董事长李航文对记者公开表示，完成大规模预防性的疫苗样品生产、制备只需要短短的40天。

看到这个新闻，我和考拉一样惊讶得忘记了口中嚼着的桉树叶（薯片）。怎么会这么快呢？节前我一直在写CRO赛道文章（等六篇文章），了解一个新药的研发是一个耗资巨大、耗时良久的过程。传统疫苗的研发也是如此，最长的研发流程可能需要10至15年、还要搭上5至10亿美元的资金成本。但现在，李航文却对公众传达出40天可生产疫苗的消息，着实让我虎躯一震，又是兴奋、又是怀疑。

带着这样的感觉，我开始对疫苗领域展开了解。后来发现，李航文的意思并不是从今天开始老百姓数40天就能够看到成熟的疫苗了。他的前面还有一句话：“利用相关平台技术，快速合成针对新型冠状病毒关键靶点的多种不同抗原序列的mRNA，并通过纳米脂质（LPP）载药技术制备成制剂，通过体内、动物实验筛选和验证有效抗原，在此基础上将能在40天内……”

所以，字读一半错一千，话听半句意相远。人家说的是在完成临床前和临床研究后，这种疫苗实现规模化的生产只需要40天（前面的研究过程时间另算）。相比之前规模生产传统疫苗动辄耗费大半年的工时，这样的生产效率已可谓是逆天之举。那这种疫苗和传统疫苗不一样的地方在哪里呢？答案就是mRNA技术。

mRNA在高中生物课本上有介绍，指的是信使RNA，是一条带有遗传信息的单链核糖核酸。它的主要功能就是按照所携带的遗传信息指导细胞合成特定的蛋白质。如果大家做过月饼，就肯定知道月饼上的字都是模子刻出来的（如下图的“福”字）。在合成蛋白质的过程中中，mRNA就好比是月饼模子，而月饼就是最终合成的蛋白质。

那么，疫苗为什么要找合成蛋白质的模子来作为“底料”呢？这恐怕还得讲一下疫苗的工作原理。18世纪英国有个年轻的实习医生叫爱德华·詹纳（Edward Jenner），他在乡下听到一件怪事，有位女工因为已感染过一次牛痘便不再担心自己会得上天花。牛痘是一种类似天花的疾病，但病症却轻得多。

由此，詹纳便做了一个实验：将正在出牛痘的女孩皮肤上的水泡中的液体，接种到一个8岁健康男孩身上，而后又给他注射足够致命剂量的天花病毒（真下得去手……）。但奇迹发生了，小男孩没有任何染病的症状。由此，詹纳悟出了一个道理：牛痘病毒与天花极其相似，身体能够同时对这两者产生抗体。所以，可以用轻微病毒感染来预防严重病毒感染。

这便是人类首次认识的疫苗原理。但限于当时的科学水平，人们还无法知道这背后的机制到底是什么样子，背后的原理直到现代医学建立后才得以发现。在病毒侵犯人体时，人的免疫系统主要有两套动作：一是打击，二是学习。

”打击“很好理解，就是身体要通过各种机制来杀灭病毒和细菌，并将它排除出去。在这个过程中，人们往往会咳嗽、打喷嚏、发烧、发炎等，是一种机体针对当下入侵所进行的自我保护。而”学习“（适应性免疫）则是人类更加”高级“的防范，主要由B细胞和T细胞来实施（二者都是淋巴细胞）。这两种细胞不仅会打击敌人，还会“学习”敌人的进攻手法，研究出最适合歼灭敌人的“套路”。这种实战中得来的、后面还能用的“套路”，就是我们耳熟能详的抗体（免疫球蛋白）。

知道了免疫系统的工作原理，我们就会明白，让身体及时找到针对病毒的“套路”（蛋白质）才是最终的目的。但是，身体形成抗体的风险很大。比如冠状病毒这样的传染病，身体状况差的人很可能还没研究透病毒的打法，其免疫系统就被打得溃不成军，最后直接威胁生命了。所以，人们想出了一个好办法，在体外实验室降低病毒的攻击力，再将它们制成疫苗注射到体内，让它们“演习”，而不是“真打”，既然让免疫系统研究好“套路”，又避免受到伤害。这便是人类第一代疫苗：灭活/减毒疫苗的工作原理。

但是，自然界没这么现成的好事。活性（攻击力）越高的疫苗“套路”越好（抗体时间长），而活性（攻击力）越低的疫苗“套路”也越差。而且，新型传染病往往具有突发性，培养减毒、灭活的病毒耗时、耗力（病毒也是蛋白质，体外合成或培养需要时间）。所以，疫苗的发展必须迭代，围绕的标准就一条：如何既能够降毒又能够更好地生成抗体（免疫球蛋白）？

一个病毒太难、太毒？那我就切有用的部分（抗原）。亚单位疫苗作为第二代疫苗用的“底料”就是能够引发B细胞和T细胞产生抗体的就是病毒上的抗原部分（后来又细分出了有效的多糖和蛋白质中部分）。这就相当于人体免疫系统不需要整个敌军进行现场“演习”来研究应敌“套路”，只要抓他们的参谋长过来现场讲解即可。由此，这种疫苗毒性较低，可能引发的症状相比于第一代疫苗较轻。而且，因为抗原的活性比灭毒、减毒的病毒好，所携带的信息也比较完全，所以抗体的免疫比较持久。

但是，抗原也是一种蛋白质，合成起来也是耗时耗力，不足以应对突发的传染性疾病。另外，为了延长抗原在机体内的存在时间和保持对免疫系统的持续激活作用，在注射抗原时，必须配合佐剂一起使用（有利于抗原在体内缓慢释放，延缓抗原在体内降解），这给制备又增加了时间和金钱的成本。

所以，这两代疫苗的共同点都是停留在蛋白质的阶段，在生产制备上无法满足应对SARS、埃博拉和当下新型冠状肺炎的急迫需要。如果我们需要更好的安全性、更长的持久性和更快的时效性，最值得期待的怕就是我们的第三代疫苗——基因疫苗（DNA/RNA疫苗）。

免疫系统学习敌人“套路”的根本不在于学习“病毒”这个个体，而是学习它的遗传信息。就像是两军对垒，了解敌人攻击方法的最好办法不是去对面抓个“舌头”回来问，而是将它们的作战方案弄到手中。根据这个规律，基因疫苗对准的就是能够病毒中能够使得抗体生成的遗传信息，它的载体就是DNA/RNA（核糖核酸）。

英国科学家克里克提出了一条“中心法则”，核心内容就是DNA记录遗传信息、mRNA传递遗传信息，而mRNA的遗传信息可以生成蛋白质。既然抗体是一种特殊的蛋白质，我们的基因疫苗的“底料”就是携带能够生成这种蛋白质遗传信息的DNA/mRNA。

如果是DNA疫苗，DNA会进入细胞核，再转录出mRNA，然后再翻译出蛋白质（抗体）。如果是mRNA疫苗，它就可以直接翻译出抗体，效率更高。而这次上海斯微生物选择的就是mRNA疫苗，也是目前疫苗领域最为新兴的技术，可谓是“皇冠上的明珠”。

mRNA疫苗被称作是“明珠”绝对名副其实，因为它既“好看”又“脆弱”。“好看”是因为它的优点很明显。除开安全性高、适用范围广（目前人类90%以上的疾病都是由蛋白质组成，mRNA疫苗理论上可以复制所有的基因信息来在人类细胞内表达蛋白质）的特点，其中一种自我扩增型(self-amplifying) mRNA，不仅能编码抗原，还有类似病毒复制过程的序列，使其可以在细胞内复制，大幅增加抗体存在时间和数量，提升免疫效果。所以，无论是安全还是疗效，mRNA疫苗真的很“好看”。（下图是目前已开发的mRNA疫苗

另外，由于不需要合成蛋白质这样的大分子，所以完全不需要传统疫苗那么长的生产周期。之前就是因为有一个时间差，面对流感病毒，疫苗的研发只能是“估分填志愿”。基本上是每年各国的公共卫生专家们会预测本年度高危流行的3个流感毒株，然后疫苗工厂采用鸡胚培养的方式培养流感毒株，继而收获、灭活并纯化病毒作为抗原，就制成新的一年的流感疫苗。

但是mRNA完全可以做到工业化、标准化生产，条件具备后一般只需要6至8周（所以李航文说的是靠谱的）。因为工艺相对简单，疫苗的质量也可以得到很好地把控。

但是，这颗“明珠”本身又很“脆弱”：裸露的mRNA很容易被胞外核糖核酸酶催化降解。所以，如何将它安全地运送到细胞内就成为了一个关键技术。目前人们发现，运送mRNA最理想载体就是脂质纳米粒载体。

对于mRNA这颗“明珠”来说，在细胞膜外就是“死”，在细胞膜内就是“生”。那么只要过了细胞膜这一关就万事大吉了。由于细胞膜是一个脂质双分子层，我们只需要在弄一个脂质体的材料将mRNA包裹起来。这样，被包裹的mRNA在膜外就安然无恙，过膜时“脂质体”会与细胞膜融合起来，只剩下mRNA进入到细胞内。这种完美的脂质体工具就是李航文所说的“纸质纳米粒载体（LPP）”

斯微（上海）生物科技坐落于浦东张江，是一帮MD安德森癌症中心海归博士团队归国创建的新兴高科技公司，主打产品就是针对传染病和癌症的mRNA药物，目前已经完成了A轮融资。2017年，斯微正式拿到了纳米脂质（LPP）载药技术的全球专利，让中国人真正拥有了这颗“明珠”的关键技术，建立起了自己的技术壁垒。

根据公开资料，斯微的mRNA疫苗已经处在动物试验的结果验证阶段，一旦有效抗原验证成功，便可以很快生产出样品（40天），而后进行进一步的安全性及有效性评价。之后再申请临床批件，就可以投入到人体的临床试验阶段了。一旦到临床试验阶段，就会有新型冠状病毒的患者享受到它的巨大威力。

目前，全球三大mRNA（信使核糖核酸）巨头之一的美国Moderna公司（另一家为BioNtech）宣布正在与美国国立卫生研究院（NIH）合作，开发针对目前的新型冠状病毒开发疫苗。这一消息使得Moderna公司股价连日上涨。这家公司曾在40天里生产出了一种癌症疫苗，这次也将使用同样的技术。相比于Moderna，上海斯微的体量很小。但在这次的冠状病毒mRNA疫苗研发中，中国已经跑在世界前列。我相信，在不久的将来，中国的高精尖技术会给我们带来期盼的福音。

现在的疫情越来越严重，但我仍很有信心。现在的中国工业实力一定可以助力我们打赢这场没有硝烟的战争。相信中国制造，相信中国！

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