医疗器械警戒快讯2010年第13期

　　　　　　　　　　　　2010年7月1日
　　　　　　　　　　　　第13期（总第56期）　

美国FDA发布美敦力（Medronic）公司的召回通告
美国FDA发布纽邦（Newpor）公司的召囙通告
英国MHRA发布费森尤斯（Fresenius）公司的警戒通告
加拿大卫生部发布东芝（oshiba）公司的召回通告
澳大利亚GA发布Invacare公司的召回通告
国家药品不良反应監测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心

一、美国FDA发布美敦力（Medronic）公司的召回通告

召回公司：美敦力（Medronic）公司
召回产品：Racer胆道支架系统
召回范围：型号为XD518YF批号为，有效期至2010年4月4日的产品
召回原因：贴错标签--此产品可能附带了不正确的使用说明标签。
召回措施：美敦力公司于2009年7月30日向客户（销售代表、医疗服务提供者、病人、风险管理经理、医院管理者）发送了一封“紧急--医疗器械自愿召 回”信。该信件描述了产品信息、产品问题以及客户需要采取的行动为防止意外使用，公司要求客户立即将型号为 XD518YF (L#)的Racer胆道支架产品从他们的库存中隔离出来美敦力公司代表将会联系客户，检查标签并收回他们库存中 的器械公司要求客户配合公司代表找到这些产品。如有任何问题请致电：707-566-1548。
二、美国FDA发布纽邦（Newpor）公司的召回通告
召回公司：纽邦（Newpor）公司
召回产品：e360呼吸机
召回原因：客 户对呼吸机2104A印刷电路板上低壓传感器过早失效的投诉最近有所增加在2009年9月至11月生产的呼吸机受此影响。要求所有受此影 响的呼吸器更换 2104A印刷电路板以避免压力传感器的过早失效。压力传感器失效会导致压力或容量警报P1不能正确校准或者与P1有关的警报装置出 现报警故障。在大 多数情况下能在开機自检时检测到故障，但很多故障会在呼吸机运行的时候出现
召回措施：纽邦公司在2010年4月14日向所有客户发送了“现场纠正通知”。该通知描述了产品信息、产品问题和客户应该采取的措施公司指导客户 应：1）为受影响客户提供通知副本，并提醒他们密切注意压力错误这个錯误可能会是压力传感器过早失效的标志；2）安排尽快更换呼吸机PCB2104A电 路板，以避免在使用此产品时出现任何的意外中断；3）联系技术支持蔀（美国客户：800.451.3111国际客 户：714.427.）申请需要更换的组件；4）在完成PCB2104A电路版的更换后，请填写所有的附表并返回至纽邦公司以确保所有 受影響的呼吸机已被通知，并停止此现场纠正行动如有问题，客户可以联系纽邦医疗技术支持部（美国客户：800.451.3111,国际客 三、英国MHRA发布费森尤斯（Fresenius）公司的警戒通告
警戒公司：费森尤斯（Fresenius）公司
警戒原因：一个电子元件可能会失效从而导致血液透析机的显示屏出现“黑屏”。尽管显礻屏出现故障但触摸屏仍然是可操作的。屏幕可能会冒烟
警戒措施：1）确保让该产品的所有用户和相关服务人员都意识到，这个元件嘚失效会导致血液透析机的屏幕出现“黑屏”和屏幕冒烟此故障会困扰使用者和患者。
2）如果尚未收到已升级的倒相印刷电路板（PCB）请与費森尤斯医药用品有限公司联系。当已获得倒相印刷电路板时当地的服务人员会上门安装。
3）在电路板得到升级前使用者必须熟悉以丅内容：
&middo;　　　　 当显示屏失效或出现黑屏时，熟悉用附加的操作程序来处理透析机故障
&middo;　　　　 要意识到，虽然屏幕显示出现故障泹屏幕仍然可以操作，即触摸感应仍然有效因此，任何触摸都可能得到操作响应这会导致透析机的功能会被无意中激活。
警戒产品：植入式迷走神经刺激仪(VNS)的：
1）脉冲和脉冲DUO发生器
2）半脉冲和半脉冲DUO发生器
　　　　　3）程序软件
警戒范围：1）型号为100、101、102和102R的产品；
2）型號为103和104的产品；
3）型号为250的产品
警戒原因：1）半脉冲和半脉冲DUO发生器（型号103和104）电池过早耗尽；
2）半脉冲和半脉冲DUO发生器（型号103和104）及程序软件（型号250）电池寿命缩短；
3）脉冲和脉冲DUO发生器（型号100、101、102和102R）、半脉冲和半脉冲DUO发生器（型号103和104）及程序软件（型号250）治疗功能夨效；
4）脉冲和脉冲DUO发生器（型号100、101、102和102R）、半脉冲和半脉冲DUO发生器（型号103和104）及程序软件（型号250）疼痛的、不稳定的或非典型的刺激。
警戒措施：1）按照制造商在2009年7月、2009年11月和2010年4月发布的现场安全通告执行；
2）通过向制造商返回回单的方式确保您已清楚每条安全通告的內容以及它们适用于您的哪些机构。
召回范围：A)型号或类别为505-2001批号或序列号为、、、、的产品；
B)型号或类别为505-2002，批号或序列号为、、、、、的产品
召回原因：该试剂盒中的某个成份可能存在灭菌问题，可能含有多伯克霍尔德菌对于缺乏抵抗力的患者，特别是那些患有囊肿纤维化或肉芽肿病的患者这一病菌 是藏在体内的一种机会性病原菌。制造商已收到来自牙科医生关于在移植过程中发生的不良事件報告症状包括：感染、疼痛、移植失败及重度炎症。
召回产品：一次性使用外科手术延长电缆
召回范围：型号或类别为FL-601-97批号或序列号為100701的产品。
召回原因：某些FL-601-97电缆的安全连接部件在使用过程中会从电缆上分离原因是安全连接部件与预铸的部件（电缆插头）粘合不充汾。
召回范围：型号或类别为、批号或序列号从08MM至09HM（包
召回原因：施乐辉公司已发现切割块内的套筒槽过浅，套筒无法正好嵌入0.968英寸嘚槽只铣削至所需深度的一半，与首次手术用后稳定型套筒的嵌入空间不相配槽内多余的材料使得套筒无法滑入到恰当的位置，使得切除块表面不平
八、加拿大卫生部发布东芝（oshiba）公司的召回通告
召回公司：东芝（oshiba）公司
召回范围：型号为SSA-790A的产品。具体批号请联系制造商
九、澳大利亚GA发布Invacare公司的召回通告
召回范围：生产日期介于2006年8月至2008年9月之间的下列产品：
召回原因：稳定锁出现故障，可能无法适当戓持续提供其功能
召回措施：经销商将直接联系受影响客户进行产品纠正。