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点击联系发帖人 时间：2019-07-28 16:02

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《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

本表中所列出缺陷和问题只是本次现场检查的发现，不代表企業缺陷和问题全部针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任分析研判原因，评估安全风险采取必要措施管控风險。

经检查组现场核实该企业已停止相关的医疗器械生产活动。

企业恢复生产前应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）嘚有关规定，重新进行产品注册和生产许可申请

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