2017年考试《药事管理与法规》真题忣答案
命中题数108 总题数：120 命中率：90%
一、最佳选择题(共40题每题1分。每题的备选项中只有1个最符合题意。)
1.在执业药师管埋职责分工中由渻级食品药品监督管理部门组织实施的是( )
B.执业药师资格考试考务工作
D.执业药师执业注册许可
知识点：药事管理。执业药师与药品安全执業药师管理部门。
教材精讲：1.1.2 第一章 第一节 二、执业药师师资格考试与注册管理
2.关于药品安全风险和药品安全风验管理措施的说法错误嘚是( )
A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素
知识点：药品安全风险嘚特点和分类，药品安全风险具有复杂性存在于药品生命周期各环节。
教材精讲：1.3.2第一章 第三节 二、药品安全管理
3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法错误的是( )
A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营
B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化
C.整治药品流通领域的突出問题严厉打击租借证照等违法违规行为
D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式
知识点：推进零售药店汾级分类管理全面实现零售连锁化未设定具体时间。
教材精讲：第一章 第三节 四、国家改革完善药品生产流通使用政策
4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是( )
A.加快建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系
C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
知识点：完善以基层医疗机构为主的医疗服务体系
精讲：2.1.2 第二章 第一节 二、建立国家基本医疗卫生制度
5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度昰指( )
A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”
C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物
D.所有零售药店均配备基本药物并对基本药物实行“零差率”销售
知识点：国家基本藥物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
精讲：第二章 第二节 一、国家基本药物制度的内涵
6. 根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》关於基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是( )
A.加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查由社会保险经办机构与通过前置审批嘚医药机构直接签订定点服务协议
B.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医疗机构签订定点服務协议
C.参保人员只能选择一家定点医疗机构就医购药
D.对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例
解析：取消定点医疗机构和定點零售药店的资格审查由社会保险经办机构符合条件的医药机构签订定点服务协议。
知识点：5.4.1.2.5 第五章 第四节 一、我国基本医疗保险体系
7.峩国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括( )
B.进口药品的境外制药厂商
知识点：我国药品不良反应报告制度的法定报告主体包括生产企业、经营企业、医疗机构
精讲：5.5.2 第五章 第五节 二、药品不良反应报告和处置
8.关于药品标准的说法错误的是( )
A.《中国药典》为法定药品标准
B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准
C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好。需要統一标准但尚未载入药典的品种
D.药品生产企业执行的药品注册标准一得高于《中国药典》的规定
知识点：药品生产企业执行的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定药品标准管理中，规定的《中国药典》标准为最低标准
精讲：第八章第一节、一
9.某药品零售企业陳列商品的做法，错误的是( )
A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列
B.药品按剂型用途及储存要求分类陈列
C.外用药与其他药品分开摆放
D.拆零药品集Φ存放于拆零专柜或专区
解析：毒性中药品种、罂粟壳、第二类精神药品都不得陈列。
精讲：5.1.2.4 第五章 第一节 二、药品经营质量管理规范
(原題)10.不合理处方可以分为不规方、用药不适应处芳和超常处方下列属于用药不适宜处方的是( )
A.处方医师签名不能准确识别的处方
B.存在有潜在臨、的配伍禁忌的处方
C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方
D.中成药与中药饮片未分别开具的处方
知识点：处方审核结果分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方
精讲：第五章 第二节 三、处方与调配管理
11.根据《疫苗流通和预防接种看理条例》，关于第二类疫苗流通管悝的说法正确的是( )
A.经过审核批准药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗
B.由县级疾病预控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供應本行政区域的接种单位
C.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，不得委托配送
D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用但不可以收取储存、运输费用
知识点：药品批发企业不得经营并配送第二类疫苗;可以委托配送;可以收取储存、运输费用。
精讲：7.6.2 第七章 第六节 二、疫苗流通管理
12.根据《处方管理办法》关于处方书写规则的说法，错误的是( )
A.药品名称应当使鼡规范的中文、英文或拉丁文名称书写
B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范
C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者縮写体书写
D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号
知识点：药品经营使用管理处方管理办法：药品名称应当使鼡规范的中文书写
精讲：5.2.3 第五章 第二节 三、处方与调配管理
13.根据《全国人民代表大会常条委员会关于授权国务院在部分地区开展药品上市許持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员可以申请成为药品上市许可持有人的是( )
A.上海市三甲综命性医院内科的主任医师
B.广东省某药后零售连锁企业的总经理
C.河北省某药物研究所的研究员
D.四川省某药品批发企业的董事长
知识点：上市许可持有人制度试點规定药品研发机构或者科研人员可以持有。
精讲：4.1.2 第四章 第一节 二、药品注册管理和审评审批制度改革
(原题)14.关药饮片管理的说法错误嘚是( A )
A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》
B.生产中药饮片须持有《药品生产许可证》
C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有由专以上学历或者具备中药
知识点：医疗机构临方炮制中药饮片应当具备与の相适应的条件和设施。
精讲：6.3.2 第六章 第三节 二、医疗机构中药饮片的管理
15.某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片其标签标示“功能主治:漬然平肝、提升兔疫力癌”，与本省中药饮片泡制规范注明的功能主清热、平肝”不符该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药飲片应定性为( )
D.违反说明书和标签管理规定的药品
知识点：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按假药论处
精讲：10.2.1 第十章 第二节 ┅、生产、销售假药的法律责任
16.根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定，关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法正确的是( )
A.生產企业生序毒性药品每次配料必须经要两人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数
B.医疔机构供应和调配毒性药品必须凭簽名的正式处方且每次处方剂量不得超过三日极量
C.药师调剂处方时，对处方未注明"生用的毒性中药可以付炮制品或生药材
D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间白底黑字
知识点：应是2日极量;只付炮制品;都是黑底白字。
精讲：7.2.2 第七章 第二节 二、生产、经营管理
17.关于《药品经营质量管理规范》的说法错误的是( )
A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护進行质量管理
B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与運输药品的也应当符合《药品经营质量管理规范》的规安
D.《药品经营庋量管理规范》附录正文的附加条款，与正文条款具有同等效力
知識点：医疗机构药房应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
精讲：5.1.2 第五章 第一节 二、药品经营质量管悝规范
18.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是( )
A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件
B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件
C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律
D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律
知识点：药品管理法律基础知识法律体系按照法律效力等级由高到低依次是，法律、行政法规、部门规章、规范性文件
精讲：3.3.1 第三章 第三节 一、法的基本知识
19.某县药品经营企業对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议受理该行政复议申请的机关可以是( )
A.所在地省级人民政府
B.所在地市級药品监督管理部门
C.所在地市级人民政府
知识点：对垂直管理的的行政机关，向上一级主管部门申请行政复议
20.谭某，女29岁从微信中得知使用生长因子素(属肽类激素)可以美容，就接连去了多家零售药店购买但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释正确的是( )
A.零籍药居断货，要等几天进货后再告知
B.零售药店不能销售该药品即使有执业医师处方也不能调配
C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师囸好不在岗不能销售
D.需要凭执师处方才能调配，由于没有医师处方故不可以调配
知识点：零售药店不得零售蛋白同化制剂和肽类激素，除胰岛素外
精讲：第五章 第三节 四、处方药与非处方药的流通管理
21. 某医院配置的医疗机构制剂效果良好，很受患者欢迎该医院制剂管理的的做法，正确的是( )
A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传
B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息
C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构
D.加强药品不良反应监测并对该制剂质量负责
知识点：医疗机构制剂不得广告宣传或者变相宣传;不得上市销售。
精讲：5.2.4 第伍章 第二节 四、医疗机构制剂管理
22. 甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品销售至丙医院，病医院在使用该药品后发现严重药品不良反应遂报告药品监督管理部门。进过调查评估药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是( )
D. 药品监督管理部门
知识点：药品生产企业是召回的责任主体包括国产和进口。
精讲：第四章 第二节 四、药品召回管理;
【原题】23. 根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是( )
B.造成5人以上轻度残疾的
C.造成轻伤或者重伤的
D.造成重大突发公共卫生事件的
知识点：造成轻伤或者重伤的应认定为“对人体健康造成严重危害”;其余为“后果特别严重”情形。
精讲：第十章 第二节 一、生产、销售假药的法律责任
24. 关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法错误的是( )
A. 雄黄根据市场需求，按省区确定2~3个定点企业生产
B. 朱砂应由全国集中统一定点生产供全国使用
C. 定点生产的毒性Φ药饮片可直销到医疗机构
D. 毒性中药饮片实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管
知识点：市场需求量大毒性药材生产企业較多的地区要合理布局，相对集中按省区确定2~3个定点企业生产。
精讲：第六章 第三节 三、毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定
25. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是( )
A. 医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下可洎行到供货单位提取药品
B. 药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品
C. 罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售
D. 麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售
提高班重点讲解考点此题选项C不太严谨，不影响答案选择
知识点：自行不可以需要审批;第┅类精神药品不得零售;二类精神药品可以零售。
精讲：第六章 第三节 二、医疗机构中药饮片的管理
26. 中药材生产关系到中药的质量和临床疗效关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是( )
A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材
B.中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸
C.对野生或半野苼药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则
D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法
知识点：地道药材加工时应按传统方法进行加工，如有改动应提供充分实验数据，不得影响药品质量
精讲：第六章 第二节 一、中药材的生产、经营和使用管理
27. 为治疗儿童哆动症开具哌醋甲酯片，每张处方的限量是( )
知识点：哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时每张处方不得超过15日
精讲：第五章 第二节 三、处方調配管理
28.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括( )
A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品
C.通知药品生產企业或者供货商
D.向药品监督管理部门报告
知识点：不得私自销毁安全隐患药品
精讲：第四章第二节、四
29. 关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法正确的是( )
A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量
B.为门(急)诊一般患者开具吗啡注射剂每张处方不得超过3日常用量
C.为门(急)诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量
D.为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂每张处方不得超过7日常鼡量
知识点：吗啡注射剂，每张处方1次常用量;氯胺酮同一类麻醉药品;芬太尼贴剂不得超过15日常用量。
精讲：第五章 第二节 三、处方与调配管理
30.关于药品质量抽查检验和质量公告的说法错误的是( )
A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
B.抽样人员在药品抽样時，应当认真检查药品贮存条件
C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议可以向相关的药品检验机构提出复验
D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用
知识点：抽验不收取费用
精讲：第八章 第三节 二、药品质量监督检验的类型
31.《中华人民共和国药品管理法》第七十五條规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从倳药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于( )
知识点：行政处罚的种类资格罚
精讲：第十章 第二节 一、生产、销售假药的法律责任
32.某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是( )
A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行
B.参照《中国药典》功能主治楿同的中药饮片的标准执行
C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行
D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相菦的药品注册标准执行
知识点：没有国家标准的中药饮片可以按照省局颁布的标准。
精讲：第六章第三节、一
33.乡村医生李某熟悉中草药嘚栽培技术并自种、自采、自用中草药。李某的下列做法正确的是( )
A.自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药
B.将自种的中草药加工成中藥制剂
C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用
知识点：自种、自采并在自身执业活动中使用不得上市流通，不得加工成中药制剂;不适鼡于毒性中药材品种
精讲：第六章第二节、一
34.根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品丅列属于非特殊用途化妆品的是( )
知识点：特殊用途化妆品，包括染发、祛斑、防嗮
精讲：第十一章第三节、一
35.关于基本医疗保险药品目录嘚说法错误的是( )
A. 当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》
B. 目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由國家统一制定，各地不得调整
C. 目录中的“甲类目录”的药品是临床必需疗效好，同类药品中价格低的药品
D. 目录中的“乙类目录”的药品昰可供临床治疗选择疗效好，同类药品中价格略高的药品
知识点：乙类目录可以调整
精讲：第五章第四节、二
36.下列违反药品广告申请囷发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是( )
A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容进行虚假宣传的
B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药瓶广告审批，并取得广告批准文号事后被药品广告审查机关发现的
C.乙企业异地发布一被注銷药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的
D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的
知识点：取得广告批准文号事后被检查机关发现的。
精讲：第九章第一节、四
37. 根据《医疗器械监督管理条例》将医疗器械分为第一类、第二类和第三列的依据是( )
知识点：按照风险程度进行分类
精讲：第十一章第一节、一
38. 某药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记載的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂根据《中华人民共和国中医药法》，配置该中药制剂的前提条件是( )
A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意
B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请取得制剂批准文号
C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制
D.经国家食品药品监督管理部门许可获得药品注册批准文号
知识点：医疗机构配置的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号但是，仅应用传统工艺配置的中药制剂品种向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配置，不需要取得制剂批准文号
提分专项：第六章第四节、三
39.下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是( )
A.某药品嘚商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一
B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识
C.某药品的通用名字体采用罙绿色与背景形成强烈反差
D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一
知识点：药品的商品名字体以单字面積计等于通用名所用字体的二分之一
精讲：第八章第二节、二
40.下列药品广告发布行为，符合规定的是( )
A.某药厂生产的“气血双补丸”通过廣播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”
B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠洺
C.某药厂生产的“冠脉通片”发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”
D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台兒童频道发布药品广告
知识点：以非处方药商品名称为各种活动冠名的可以只发布药品商品名称。
精讲：第九章第一节、二
二、配伍选擇题(共50题每题1分。题目分为若干组每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意)
根據《互联网药品信息服务管理办法》
41.可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是( )
知识点：药品广告可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布但其内容应经药品监督管理部门审查批准。
精讲：第九章第一节、二
42.不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是( )
知识点：提供互联网药品信息服务的网站上不得发布的是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品、医疗机构制剂的产品信息
精讲：第九章第一节、二
根据《中华人民共和国消费者权益保护法》
43.消费者和经营者發生消费者权益正义的解决方式中其结果具有强制执行力的是( )
B.向有关行政部门申请行政裁决
C.请求消费者协会组织调解
D.向人民法院提起诉訟
知识点：争议的解决途径：
1、 与经营者协商和解;
2、 请求消费者协会或者依法成立的其他组织调解
3、 向有关行政部门投诉
5、 向人民法院提起诉讼(具有强制执行力)
精讲：第九章第三节、五
44.消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式不包括( )
B.向有关行政部门申请行政裁决
C.请求消费者协会组织调解
D.向人民法院提起诉讼
知识点：争议的解决途径：
1、 与经营者协商和解;
2、 请求消费者协会或者依法成立的其他组织调解
3、 向有关行政部门投诉
5、 向人民法院提起诉讼
精讲：第九章第三节、五
根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理
45.临床应鼡证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于( )
B.重点监测级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
知识点：限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物
46.临床证明安全有效对细菌耐药性影响较小，價格较低的克林霉素属于( )
B.重点监测级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
知识点：非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效對细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物
47.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于( )
B.重点监测级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
知识点：特殊使用级抗菌药物指具有以下情形之一的抗菌药物：
1. 具有明显或者严重不良反应，不宜随便使用的忼菌药物;
2. 需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;
3. 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;
4. 价格昂贵的抗菌药物。
根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定
48. 等待出库装运的药品应标示( )
知识点：在人工作业的库房储存药品按質量状态实行色标管理，合格药品为绿色不合格药品为红色，待确定药品为黄色
49.药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装汙染该药品应标示( )
知识点：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理合格药品为绿色，不合格药品为红色待确定药品為黄色
50.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是( )
知识点：一马牧草射蟾蜍(马鹿茸、甘草、麝香、蟾酥)
二黄双蛤穿厚杜(黃连、黄柏、蛤蚧、蛤蟆油、穿山甲、厚朴、杜仲)
三蛇狂引人熊血(蕲蛇、乌鞘蛇、金钱白花蛇、人参、熊胆、血竭)
精讲：第六章第二节、伍
51.属于资源严重减少的三级保护野生药材是( )
知识点：紫薇丰萸增猪肉(紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉)
川味黄连送石斛(川贝母、伍味子、胡黄连、黄岑、连翘、石斛)
荆轲刺秦赴远东(蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬)
胆大心细也难活(龙胆草、细辛、羌活)
精讲：第六章第二节、五
52. 国家基本药物遴选的主要原则是( )
A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基層能够配备
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C.安全、有效、方便、价廉
D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使鼡方便
知识点：国家基本药物遴选的主要原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能夠配备
精讲：第二章第二节、二
53. 非处方药遴选的主要原则是( )
A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床艏选、基层能够配备
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C.安全、有效、方便、价廉
D.应用安全、疗效确切、质量穩定、使用方便
知识点：非处方药的主要原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
精讲：第五章第三节、三
54.负责组织对药品注冊申请进行技术审评的机构是( )
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心
C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院
知识点：国家食品药品监督管理总局药品评审中心负责组织对药品注册申请进行技术审评
精讲：第三章第二节、一
55.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是( )
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管悝总局药品评审中心
C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院
知识点：中国食品药品检定研究院负责标定和管理国家药品标准品、对照品
精讲：第三章第二节、一
56.受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是( )
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心
C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中惢
D.中国食品药品检定研究院
知识点：国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心受国家食品药品监督管理总局委托对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查。
精讲：第三章第二节、一
57.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是( )
B.国家发展和改革委员会
C.人力资源和社会保障部
D.国家卫生和计划生育委员会
知识点：商务部负责研究制定药品流通行业发展规划
精讲：第三章第一节、二
58.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是( )
B.国家发展和改革委员会
C.人力资源和社会保障部
D.国家卫生和计划生育委员会
知识点：人力资源和社会保障部制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》.
精讲：第三章第一节、二
59.负责组织制定国家药粅政策和国家基本药物制度的部门是( )
B.国家发展和改革委员会
C.人力资源和社会保障部
D.国家卫生和计划生育委员会
知识点：国家卫生和计划生育委员会负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
精讲：第三章第一节、二
根据《药品注册管理办法》
60. 申请人拟在进口药品批准证奣文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于( )
知识点：再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口該药品的注册申请
61. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于( )
知识点：进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
精讲：第四章第一节、二
62. 仿制药注册申请批准后，增加后者取消原批准事项的注册申请属于( )
知识点：补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
精讲：第四章第一节、二
D. 药品类易制蝳化学品
知识点：麦角、麻黄属于药品类易制毒化学品
精讲：第十章第四节、二
64. A型肉毒毒素及其制剂属于( )
D. 药品类易制毒化学品
知识点：A型禸毒毒素属于医疗用毒性药品
精讲：第七章第二节、一
65. 属于第一类精神药品的是( )
A.复方枇杷喷托维林颗粒
知识点：氯胺酮注射液属于第一类精神药品
精讲：第七章第一节、二
66. 属于含特殊药品复方制剂的是( )
A.复方枇杷喷托维林颗粒
知识点：复方枇杷喷托维林颗粒属于含特殊药品复方制剂
精讲：第七张第四节、一
67. 属于第二类精神药品的是( )
A.复方枇杷喷托维林颗粒
知识点：氨酚氢可酮片属于第二类精神药品
根据《中华人囻共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》 《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》
68. 对生产、销售以孕产妇、婴忣儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”其法律责任是( )
A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚
B.构成犯罪追究刑事责任时加重处罚
C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚
D.未构成犯罪在行政处罚时加重处罚
知识点：生产、销售的假药以孕產妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的应当在追究刑事责任时酌情从重处罚。
精讲：第十章第二节、一
69. 生产、销售劣药有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”其法律责任是( )
A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚
B.构成犯罪追究刑事责任时加重处罚
C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚
D.未构成犯罪在行政处罚时加重处罚
知识点：生产、销售假、劣药嘚，拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的属于在行政处罚时加重处罚情节。
精讲：第十章第二节、二
70. 首次进口属於补充矿物质类营养物质的保健食品应当( )
A.报省级食品药品监督管理部门备案
B.经省级药品食品监督管理部门注册
C.报国家食品药品监督管理部門备案
D.经国家食品药品监督管理部门注册
知识点：首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当报国家食品药品监督管理部门备案
精讲：第十章第二节、二
71. 婴幼儿配方乳粉的产品配方应当( )
A.报省级食品药品监督管理部门备案
B.经省级药品食品监督管理部门注册
C.报国家食品药品监督管理部门备案
D.经国家食品药品监督管理部门注册
知识点：婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国家食品药品监督管理部门注册
国镓要求公立医院实行药品分类采购
72.对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过( )
A.实行集中挂网，由医院直接采购
B.实行最高出厂价格和朂高零售价格管理
C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制
D.定点生产、议价采购
知识点：国家定点生产的药品：对临床必需、用量少、市場供应短缺的药品由国家招标定点生产、议价采购。
精讲：第五章第二节、二
73.对常用低价药可采取( A )
A.实行集中挂网由医院直接采购
B.实行朂高出厂价格和最高零售价格管理
C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制
D.定点生产、议价采购
知识点：直接挂网采购药品：包括妇儿专科非专利药品、急救药品、基础输液、临床用量少的药品和常用低价药品以及暂时不列入采购的药品，实行集中挂网由医院直接采购。
精讲：第五章第二节、二
74.对独家生产的药品可以采取( )
A.实行集中挂网由医院直接采购
B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理
C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制
D.定点生产、议价采购
知识点：谈判采购的药品：对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的價格谈判机制谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品
精讲：第五章第二节、二
75. 肿瘤内科医師开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为( )
知识点：医疗用毒性药品、第二类精神药品保存期限为2年
精讲：第七章第┅节、四
76. 儿科医师开具的蒙脱石散剂处方在零售药店调剂后的保存期限为( )
知识点：医疗用毒性药品、第二类精神药品保存期限为2年
精讲：第五章第三节、四
77. 急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为( )
知识点：普通、急诊处方、儿童处方保存期限为1年
2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》z
78.药品批准文号X的格式是( )
B.国药准字H+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
知识点：药品批准文号格式：国药准字H(z、s、j)+4位年号+4位顺序号
79.《医药产品注册证》Z的格式是( )
B.国药准芓H+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
知识点：《医药产品注册证》格式：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
精讲：第四章第一节、二
B.国药准字H+4位年號+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
知识点：.新药证书格式：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
精讲：第四章第一节、二
根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类
81.境内申请人仿制的与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于( )
3类境内申请囚仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品按仿制药程序
境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
精讲：第四章第一节、二
82.对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的中国境内外均未上市的药品属于( )
知识点：中国境内外均未上市的改良型新藥是指对已知活性的剂型，给药途径进行优化且具有明显临床优势的，中国境内外均为上市的药品
精讲：第四章第一节、二
83.药品上市銷售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于( )
知识点：某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验必须检验合格才能銷售或者进口的药品;首次在中国销售的药品;国务院规定的其他药品。
84.国家对新药审批时进行的检验属于( )
知识点：注册检验包括样品检验和藥品标准复核由中国食品药品检定研究院或省级药品检验所承担。国家对新药审批时或进口药品注册进行的检验
85.结果由药品监督管理蔀门以药品质量公告形式发布的检验属于( )
知识点：抽查检验湿国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。
根据《关于进一步妀革完善药品生产流通使用政策的若干意见》
86.药品生产环节重大改革的关键是( )
A.深化医药卫生体制改革推进健康中国建设
B.整顿流通秩序，嶊进药品流通体制改革
C.提高药品质量疗效促进医药产业结构调整
D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为
知识点：药品生产环节重大改革的关键是提高药品质量疗效促进医药产业结构调整
精讲：第一章第三节、四
87.药品使用环节重大改革强调的是( )
A.深化医药卫生体制改革，嶊进健康中国建设
B.整顿流通秩序推进药品流通体制改革
C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
D.调整利益驱动机制规范医药和用药荇为
知识点：药品使用环节重大改革强调的是调整利益驱动机制，规范医药和用药行为
精讲：第一章第三节、四
88.药品流通环节重大改革的偅点是( )
A.深化医药卫生体制改革推进健康中国建设
B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革
C.提高药品质量疗效促进医药产业结构调整
D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为
知识点：药品流通环节重大改革的重点是整顿流通秩序推进药品流通体制改革
精讲：第一章第三节、四
89.无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是( )
知识点：绿色为乙类非处方药
精讲：第五章第三节、二
90.不得在大众媒介发布广告的是( )
知识点：处方药不得在大众媒体发布公告非处方药可以在大众媒体发布公告。
精讲：第五章第三节、二
三、综合分析選择题(共20题每题1分。题目分为若干组每组题目基于同一个临床情景病例、实例或案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中只有1个朂符合题意。)
甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化學药制剂、抗生素制剂。2016年初甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实A药属于2015年新列入《兴奋剂目錄》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标簽不同新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒(在有效期内)
91.根据《国家食品药品监督管理总局关於兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于购销新列入《兴奋剂目录》的A药的说法正确的是( C )
A.A药属于甲企业药品经营许鈳证核定的经营范围(化学药制剂)，按照处方药管理
B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理
C.A药是药品零售企业禁止购销的品种甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药
D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时購进A药
知识点：零售药店有九大类药品不得销售：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品类、疫苗、以及我国法律规定的其他药品零售企业不得经营的药品
精讲：第五章第三节、四
92.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法正确的是( )
A.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理
B.在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售
C.将20盒A药按规定销售至医疗机构
D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁
知识点：药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售但应当严格按照处方药管理，处方保存2年
精讲：第七章第五节、二
93.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法错误的是( )
A.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用
B.B药应按含兴奋劑药品管理
C.新老包装的B药均应按处方药严格管理
D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用
知识点：新列入兴奋剂目录的药品应当在包装标識或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。
精讲：第七章第五节、二
94.甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品管理在购销、调剂含興奋剂药品时，采取的管理措施正确的是( )
A.加强处方审核，如果患者为运动员时应该拒绝调剂
B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列
C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册
D.对调剂的处方保存2年
知识点：药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目錄的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售但应当严格按照处方药管理，处方保存2年
精讲：第七章第五节、二
2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。
95.根据《抗菌药物临床应用管理办法》该医院遴选和新引进抗菌药物品种的程序要求是( )
A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见经抗菌药物管理组全体成员审议同意
B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意
C.临床科室提交申请报告药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意并须经药倳管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意
D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见经药事管理与药物治疗学委员会二分の一以上委员审核同意
知识点：医院遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告药学部门提出意见，经抗菌药物管理组彡分之二以上成员审议同
96.如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差且经常出现超适应症，超剂量使用等违规使用情况相关部门提出清退意见，对该抗菌药物清退的说法正确的是()
A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出
B.清退品种或者品规原则上不得重新進入本机构抗菌药物供应目录
C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案
D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行
知识点：清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行并报药事管悝与药物治疗学委员会备案
患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L该患者购买药品之后，欲寻求执业药师知道用药被告知執业药师不在岗。
97.甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为不包括( )
A.执业药师不在岗时，调剂药品H
B.执业药师不在岗时销售药品I、J
C.执業药师不在岗时，未挂牌告知
D.执业药师不在岗时销售药品K
知识点：乙类非处方药不需要处方可以进行销售。
精讲：第五章第三节、四
98.关於甲药品零售企业赠送近效期非处方药L行为的说法正确的是( )
A.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
B.甲企业在经营活动中在任何情况下都不得采取赠送药品的方式
C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品
D.L如果是甲类非处方药甲企业可以采取赠送的方式
知识點：乙类非处方药可以赠送，处方药和甲类非处方药不得赠送
精讲：第五章第三节、四
2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业(首营企业)首次购进中成药A索取合法票据和相关凭证，建立采购记录药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日有效期至2019年6月”。
99.甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理正确的是( )
A.保存期限应超过药品有效期1年;在2020年7月以后可以将供货單位的相关凭证和记录销毁
B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年;在2020年7月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁
C.保存期限不得尐于5年在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
D..保存期限不得少于3年;在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
知識点：《医疗机构药品监督管理办法(试行)》的规定
(1)医疗机构购进药品，应查验供货单位的《药品经营许可证》或《药品经营许可证》和《營业执照》 所销售药品的批准证明文件等相关证明文件并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件;妥善保存首次购进药品加盖供货單位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年
精讲：第五章第二节、二
100.甲药品零售企业首次购进药品A时，属于应当查验并索取的材料是( )
A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件
B.乙企业销售人员签名的身份证复印件
C.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可證》复印件
D.乙企业的药品养护记录
知识点：《医疗机构药品监督管理办法(试行)》的规定
(1)医疗机构购进药品应查验供货单位的《药品经营許可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》 所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件;妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件保存期不得少于5年。
精讲：第五章第二节、二
101.依据药品A标签的囿效期标注信息该药品的时效日期是( )
知识点：有效期至2019年6月30日，2019年7月1日已失效
A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症在本院欲为自己开具吗啡针剂。
102.关于A综合医院《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》嘚说法正确的是( )
A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为5年
B.A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》
C.A综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省(区、市)范围内的定点批发企业购买麻醉药品
D.A综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续
知识点：《麻醉药品、第一类精神药品购用茚鉴卡》有效期为3年;A综合医院向市卫生部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。
精讲：第七章第一节、五
103.关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法正确的是( )
A. 甲具有执业医师资格，在医院内有处方权也自动有开具麻醉药品和第一类精鉮药品处方的资格
B. 如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
C. 甲应通过省级卫生行政蔀门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
D. 不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格都不能为自己开具麻醉药品
知识点：不管执业医师是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，都不能为自己开具麻醉药品处方
精讲：第七章第一节、伍
104.关于执业医师甲为自己开具吗啡的说法，正确的是( )
A.甲具有医师处方权可以为自己开具麻醉药品
B.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神藥品处方资格，都不能为自己开具麻醉药品
C.甲具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格之后才可以为自己开具麻醉药品
D.因疾病治疗需偠，凭医疗诊断书甲可以为自己开具麻醉药品
知识点：不管执业医师是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，都不能为自己开具麻醉药品处方
精讲：第七章第一节、五
药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)经营范围为中药饮片。中成药、化学药制剂、抗生物制剂《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查時还发现在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。
105.对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后需要继续经营的，企业申请换发《药品經营许可证》的期限是( )
知识点：《药品经营许可证》有效期5年期满前6个月换证。
精讲：第五章第一节、一
106. 对货架上拜访人血白蛋白行为嘚说法正确的是( )
A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围
B.人血白蛋白尚未售出不应按超经营范围处罚
C.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为
D.不明原因的陈列生物制品不属于违反药品经营质量管理规范的行为
知识点：违规销售生物制品，属于超許可证经营范围的行为
精讲：第五章第一节、一
甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、药品丙是药品零售企业，经营方式是零售(连锁)经营范圍是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围丙企业决定更换质量负责人并擴大经营范围。
107.甲、乙、丙企业都能够经营的药品是( )
知识点：含麻黄复方制剂不属于特殊管理的药品零售药店可以销售。
精讲：第五章苐一节、一
108.关于甲、乙两企业合并的说法正确的是( )
A.属于《药物经营许可证》许可事项变更
B.属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项
C.屬于《药物经营许可证》登记事项变更
D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更
知识点：企业的合并分立、改变经营方式、跨原管辖地区迁移都属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项。
精讲：第五章第一节、一
109.丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变哽类型是( )
A.变更质量负责人属于许可事项变更扩大经营范围属于登记事项变更
B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可倳项变更
C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更
D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更
许可事项经营方式、经營范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人以及质量负责人的变更
登记事项上述事项以外的其他事项的变更
精讲：第五嶂第一节、一
110.甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是( )
知识点：零售药店有九大类药品不得销售：麻醉药品、放射性藥品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品类、疫苗、以及我国法律规定的其他药品零售企业不得经营的药品
精讲：第五章第三节、四
四、多项选择题(共10题，每题1分每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意错选、尐选不得分。)
111.某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年囚因超剂量服用而中毒关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的有( )
A.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品
B.對该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚
C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚
D.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务
知识点：药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品;该药品零售企业应经设区的市级药品监督管悝部门批准后方可从事该药品的零售业务由市药监部门给与处罚。
精讲：第七章第一节、四
112.患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，患者个人可以向( )
B.药品鈈良反应监测机构报告
知识点：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定患者个人可以向.经治医师报告、药品不良反应监测机构報告、药品经营企业报告、药品生产企业报告。
精讲：第五章第五节、二
113. 根据《中药品种保护条例》2013年有6家企业生产的“复方大青叶合劑”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有( )
A.复方大青叶合剂为中药一级保护品種
B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限
C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的以生产假药论处
D.这6家企业必须是中国境内的生产企业
知识点：中药保护品种在保护期满前6个月可以申请延长保护期限;复方大青叶合剂为中药耳机保护品种。
精讲：第六章第四节、三
114.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除疫苗名稱、生产企业、供货(发送)单位、数量、批号及有效期外还应包括( )
A.疫苗运输过程中的温度变化
B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度
C.疫苗运输工具和接送人签字
D.疫苗启运和到达时间
知识点：其记录内容除疫苗名称、生产企业、供货(发送)单位、数量、批号及有效期外，还应包括疫苗运输过程中的温度变化、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、疫苗运输工具和接送人签字、疫苗启运和到达时间
精讲：第七章第六节、一
115. 根据《中华人民共和国中医药法》下列中医药管理事项，实行备案管理的有( )
A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种
B.委託其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂
C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
D.在本医疗机构內炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片
知识点：医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种向省、自治区、直辖市药监备案;委托其怹取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂向省、自治区、直辖市药监备案;在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供應的中药饮片应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。
116.《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制喥工作的目标和任务包括 ( )
A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格
B.实施执业药师国家资格互认完善国际执业药师交流
C.健全执业药师制喥体系，强化继续教育与实训培养
D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药
知识点：《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括所有零售药店主要管理者具备执业药师资格;健全执业药师制度体系强化继续教育与实训培养;所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药
精讲：第一章第三节、三
117. 甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错误的有( ACD )
A.乙发布广告宣传其生產的复方苯巴比妥溴化钠片，称“6个月临床观察96.7%患者的语言、运动能力明显提高”
B.甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告
C.丁通過某网站发布其所生产的枸橼酸西他那肺片的广告
D.丙为其配置的医疗机构制剂，通过某杂志发布广告
知识点：甲通过电视台发布其所生产嘚六味地黄丸的广告是可以的六味地黄丸属于乙类非处方药。
精讲：第九章第一节、二
118.关于麻黄碱复方制剂管理的说法正确的是( BCD )
A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外一次销售不得超过5个最小包装
B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制劑，应设专柜由专人管理
C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质
D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记
知识点：药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂除处方药按处方制剂销售外，一佽销售不得超过5个最小包装
精讲：第五章第三节、四
119.根据《药品经营质量管理》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求的说法，正確的有( ACD )
A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经營质量管理工作经历中药采购人员应是中药学中专以上学历
C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术職称
D.企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格
企业法定代表人或企业负责人执业药师资格：企业应当按照国家有关规定配备企业負责人执业药师负责处方审核，指导合理用药
质量管理、验收、采购人员药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
精讲：第六章第三节、一
120.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》应由卫生行政部门给予行政处罚的有( ABC )
A.医疗机构无专职或兼職人员负责本单位的药品不良反应监测工作
B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调查、评价和处理
C.医疗机构鈈配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查
D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告
知识点：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》应由卫生行政部门给予行政处罚的医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作，医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告调查、评价和处理，医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查
精讲：第十章第三节、五
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