孟加拉版AZD9291价格更亲民 印度版AZD9291也有了
日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了阿斯利康公司的Tagrisso(Osimertinib, AZD9291)上市，成为了对付T790M突变的TKI类药物的利器。
AZD9291的商品名是Tagrisso(塔格瑞斯)，通用名叫Osimertinib(奥希替尼)。AZD9291是一种口服的、不可逆的、第三代EGFR抑制剂(EGFR-TKI)，它是治疗晚期非小细胞肺癌的第三代TKI类靶向药物。
AZD9291的药效用事实说话：
有临床研究显示，纳入的199例EGFR突变晚期NSCLC患者中，51%肿瘤缩小。89例T790M突变患者中，64%的患者对AZD9291有反应，未发现与剂量相关的毒副反应。统计数据截至时，几乎所有患者对治疗仍有反应，最长持续8个多月。
Tagrisso(R)药效给力，价格也是“天价” 试试孟加拉版AZD9291Tagrix(R)
孟加拉版AZD9291 40mg药片实物图
如同其他原产药物，国内尚未引进AZD9291，若患者想去欧美国家治疗购药，不但耗费人力，要价也是十分昂贵，据了解Tagrisso(AZD9291)美国原厂要的售价高达85000人民币一盒(30粒)，一个月的用量为两盒。也就是说，一个月就要花17万在用药上，让很多人望而却步。
好在，孟加拉Beacon制药厂已经完成了该药的仿制并获得DGDA(孟加拉药品监督管理局)许可在孟加拉上市销售，其成分和疗效完全一致，但价格仅为美国原产Tagrisso(AZD9291)的十分之一。
印度版AZD9291也出来了
好消息，印度版AZD9291也面世了，截至目前，已面世的印度版AZD9291出自两家公司，分别是LUCIUS厂和SP，且这两个版本的AZD9291目前暂未在印度正规药房销售，它们流通于非正规渠道，望知晓!（）
印度版AZD9291(LUCIUS厂生产)
印度版AZD9291(SP厂生产)
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现 时美国食物及卫生局（FDA），因为这药物在临床研究的卓越成效、以及治疗的需要，加快AZD9291在美国的注册，在日便批准了 AZD9291的注册，并准予使用于有T790M基因突变、并对**线药物有抗药性的病人身上。拓普基因提供T790M基因检测，对于有T790M突变的 患者提供港澳转诊服务，为病人引入AZD9291，提供*新*快的治疗，为肺癌患者带来更好的生存获益。
非小细胞肺癌（NSCLC）是* 常见的肺癌类型，当肺组织中形成癌细胞时，就会发生非小细胞肺癌，而EGFR基因是参与癌细胞的生长和扩散的蛋白质。大概有三分之二有表皮生长因子受体 （EGFR+）的晚期肺癌病人有T790M基因突变，而临床研究亦显示当中有64％的病人会在使用AZD9291后，肿瘤会受到控制。
Tagrisso 的安全性和有效性是通过两个多中心的论证和单臂研究证实的。共有411名患有EGFR T790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌，这些患者在接受EGFR阻断剂后疾病均恶化。在接受Tagrisso治疗后， **项研究中的57％的患者和第二项研究中的61％患者获得肿瘤完全消除或部分缩小（被称为客观缓解率）。
比起没有T790M基因突变的细胞，AZD9291对T790M基因有突变的癌细胞有200倍的亲和力。换句话说，AZD9291对T790M基因突变的癌细胞有很强的针对性，副作用较轻微，主要是皮肤红疹、指甲变色及肚泻等。
晚期肺癌治疗发展到今天的第三代标靶药，为病人在治疗以及生活都带来不少改善，未来更多新药的开发以及临床的研究，定必为肺癌的治疗带来更多突破性的发展。今年的第六届欧洲肺癌大会(ELCC 2016)已经闭幕，会上公布了不少有价值的研究成果，萝卜博士将根据不同的类型分成几期为大家详细解读。今天先看看关于阿斯利康的&抗癌神器&AZD9291的惊人数据，供咚友们参考，确实是肺癌患者的福音。咚咚肿瘤科除了PD-1抗体相关咨询，接下来会为咚友进行靶向治疗的前沿报道，大家如果有靶向治疗的相关问题欢迎去APP诊室咨询。跟PD-1一样，靶向治疗我们依然专业。
　　一.AZD9291用于一线治疗：无疾病进展时间超过19个月
　　一项称为AURA的临床试验，入组了60位有EGFR突变的晚期肺癌病人，一线使用AZD9291，一组是80mg每天，另一组是160mg每天。随访了16个月，160mg每天那一组平均的无疾病进展时间是19.3个月，而80mg那组还没达到(意味着或许更长)，77%的病人肿瘤明显缩小!主要的副作用，需要积极处理的比较严重的：皮疹(2%)，腹泻(3%)以及甲沟炎(3%)。
　　不愧是第三代TKI，功力不是盖的;易瑞沙、特罗凯、凯美纳，用于一线治疗，无疾病进展时间大约是11-12个月。AZD9291 一出手就延长了大半年，萝卜服了!
　　二.AZD9291用于有T790M突变的耐药病人：无疾病进展生存时间11个月
　　共纳入411例有T790M的耐药病人，无疾病进展生存时间是11个月，66%的病人肿瘤明显缩小;有效的病人疗效平均能维持12.5个月。主要的副作用：皮疹(&1%)，腹泻(&1%);有12名患者出现间质性肺病(3级及以上为2%)，有1例患者出现高血糖症，有14例患者出现QT间期延长。
　　萝卜点评
　　服用易瑞沙、特罗凯、凯美纳的肺癌病人，平均1年就耐药了;耐药以后大约50%-60%的病人都有T790M突变，这类病人就适合吃AZD9291，你看又&赚&来将近1年的舒服日子。那么，结合上面提到的数据，对于一个刚刚诊断的肺癌病人，经过基因检测发现有EGFR(我国肺腺癌病人，50%左右的人都有EGFR突变)，是先吃易瑞沙、特罗凯、凯美纳呢，还是直接吃AZD9291呢?萝卜没有100%肯定的答案：先吃易瑞沙或特罗凯或凯美纳，吃了这**代TKI，有一年左右的舒服日子，真的耐药了，再换AZD9291，又1年舒服日子，1+1=2年，24个月。上面的研究提示，直接吃AZD9291，大概是20来个月，其实也差不多啦;因为还要考虑，先吃了易瑞沙、凯美纳、特罗凯，就有50%左右的可能性耐药的原因不是T790M，这部分病人二线的治疗可没有办法再舒服一年&&人世间总是充满了抉择，这个话题，萝卜下回细说。神药AZD9291全球8大版本来源及实验数据对比
很多肺癌患者在一代靶向药，如易瑞沙、特罗凯耐药后都会寻求奥希替尼AZD9291，但是阿斯利康原厂生产的药物费用一个月高达13000美金，折人民币近80000元左右，基本没人负担的起。目前中国已经上市的泰瑞沙每个月也是高达51000元，对普通百姓来说也是一个天文数字。所以患者开始查找仿制药厂。目前全球已知的有5个国家8个企业产过，那么这些药厂的质量有何区别？效果如何？通过查阅一些资料，现将整理的信息分享如下：
1、英国阿斯利康Osimertinib （奧希替尼）
Osimertinib （奧希替尼）
是英国阿斯利康生产的第三代TKI靶向药物，适用于晚期非小细胞肺腺癌（NSCLC）患者。该药对已有EGFR-TKI 有抗性和 T790M 突变的 NSCLC 患者有较佳的治疗效果。对于治疗晚期非小細胞肺癌，这是目前世界上最新研发的靶向药物，2016年初刚在欧美上市。
2、?孟加拉产的9291?
孟加拉作为世界上欠发达的国家之一，享受智慧财产权保护豁免至2032年，因此孟加拉政府可不经原研药厂家同意，授权生产其最新产品。这就是目前孟加拉政府当地几家大型药厂生产世界制药巨大研发靶向药的原因。目前孟加拉生产的9291是是南亚地区唯一一家采用欧盟技术标准建设的药厂，公司股东来自欧洲财团，目的是充分利用孟加拉的专利强制法律，仿制欧美的丙肝新药、癌症分子靶向药等，该制药公司也是目前唯一一家在孟加拉达卡和吉大两大证券交易所同时上市的股份制制药公司。目前，该公司的产品已被联合国儿童基金会、无国界医生组织等国际人道主义组织列入了采购目录。
患者可以在孟加拉的达卡证券交易所和吉大证券交易所的官方网站上，看到这家公司的每天股票行情。
?3、老挝产的9291，又被称为欧思美?
老挝作为世界最不发达的国家之一，人口仅500来万，还不如一个中国的落后地级市。据了解，老挝并没有合格的药厂。那么，老挝的药是从哪里来的呢？其实是典型的温州出口转内销的国产货。
老挝的9291包装如此精美，怎么可能是假药呢？那你就不得不佩服温州的包装印刷业是如此发达了。可是，为什么老挝的友谊医院还在用这个药呢？因为这家医院的幕后推手也是国内人。
可是，为什么服用这个药还有一定的效果呢？因为它就是原料药研制而来的，原料药并不是没有效果，只是它的纯度不够，还只是化工原料，还不是药，患者吃了比较容易出现一些不明情况，拒一些资料称快的2-3个月就有耐药了的，耐药后，因为第四代药没研发出来，后续没有好的药物，所以用老挝版的9291是非常危险的。
?3、巴拉圭的9291?
巴拉圭的9291比老挝的有过之而不及，这又是一个未出口转内销的典型国产货，绝对的假药。巴拉圭，南美的一个内陆小国，人口跟老挝差不多，600万，如果坐飞机前往，得30多个小时，并且中途不断折腾换机。你想这么一个鸟不拉屎的内陆落后国家家能生产高科技的抗癌药？即使是仿制的，也得在下个世纪才可能具有这个生产能力。
那为什么国内就有这么一伙人，在不断折腾这个所谓的来自南美洲的高科技抗癌药呢？原因在于原料药，它还不是药，仅仅是化工原料，稍稍一研制，就可以换白花花的银子，钱太好赚了，所以最好虚晃一个远在天边的巴拉圭药厂，让你普通老百姓无法查证是不是真的那个国家生产的，把水搞浑，浑水摸鱼，這就是他们赚大钱放的大招。
请注意，巴拉圭是西班牙语国家，国内的这个所谓巴拉圭产品，包装仅有英文，没有西班牙文字。不过，以后会不会再聪明人的改进下，包装上又有了西班牙文，那就难说了。
4、?埃及产的9291?
什么？国内又有埃及产的9291了？有的，目前广州、深圳一带就有这么一伙印度人，专门在卖这个药。这个药的幕后老大不再是中国人，是几个印度人跑去埃及搞得杰作，不像是老挝和巴拉圭的背后的黑手是中国人。这个药可靠么？不怎么可靠！但仍比中国人搞的「老挝版」或「巴拉圭版」的可靠一些。但它是不是原料药研制的，很难说。但它毕竟是委托埃及的正规药厂生产的，还是得到了埃及政府的监管的。但好在到目前为止，还沒有中国人在背后帮他们做推广，也没几个中国人认识它，同时它的包装也是一级的差、一级的烂，估计中国人也不怎么看上它，相信它。
?5、印度产的9291?
目前，印度有两个药厂生产9291，一个是大家所熟悉的SP实验公司（后来改叫LUCIUS）。这家公司也算是中等规模的公司，但是因为政府部門的介入，目前已经被关停。（据说是因为印度要加入WTO的原因，具体情况不太了解，但被关闭是确定的）
还有两家印度公司，叫KASO制药公司和AYUS健康公司，形式跟SP的类似，沒有准生证，但先把孩子生下来的。但由于它的规格更小，所以质量有点不怎么靠谱了，并且在印度政府部门的关照下，不得不时而停产，时而生产的。不过，听说它最近改进了包装，在中国人的指点下，它新的包装又是如此高大上了。
药片外观对比
1）英国阿斯利康原版药——塔格瑞斯（Tagrisso），通用名奥希替尼或奥斯替尼（Osimertinib），广大病友更为熟悉的是它的研发代号AZD9291，为方便阅读，以下简称AZ版；
2）孟加拉INCEPTA仿版——Osicent，为方便阅读，下简称INCEPTA版
英国阿斯利康原版9291颜色比较浅，稍微带淡淡藕荷色
孟加拉INCEPTA版9291颜色为砖红色，表面有刻痕（意味着药品可以从中间掰开）。
经准确称重，阿斯利康原版mg，孟加拉INCEPTA仿版重505.85mg。
以阿斯利康原版9291作为标准品
进行的高效液相色谱（HPLC）对照
单纯比较外观并不能判断孟加拉版9291与阿斯利康正版的一致性，为此，我们对阿斯利康原版、孟加拉INCEPTA仿版进行了HPLC检测。
按照正常的检测程序，确定某一药品是否为假药，药检所会按照正版药的注册标准对样品进行实验鉴定，由于目前阿斯利康原版9291尚未在国内注册，所以国内找不到原版9291的注册标准。如果比较不同化合物是否为同一分子结构，最严谨的方法是先通过核磁和质谱来判断该化合物与正版药物有效成分是否为同一化学结构，然后再进行HPLC对照出峰时间和峰面积比较含量。
但进行核磁和质谱对照的费用十分昂贵，而且坊间有传言称孟加拉版、印度版等仿版大部分是从国内购买原料药在国外制作成品药，鉴于9291的专利结构和合成工艺已经很成熟，因此上述仿版里边所用的9291原料药的化学结构应该和专利结构是一致的。我们就把这次对比简化为直接采用HPLC对照。
具体对比思路
以英国阿斯利康原版9291作为标准对照品，按照同一条件做HPLC对照，如果样品和标准对照品的出峰时间一致，峰面积处理后样品的含量达到标准对照品的含量（在此默认英国阿斯利康原版9291的含量为100%），就基本能说明样品达到标准对照品的水平。
在之前实验中，已经对这一色谱方法进行过线性实验，称样量与峰面积呈良好线性。简单解释为：称取100mg的样品A时峰面积为100，称取80mg样品A时峰面积为80；如果想检测的某一物质中，出现了峰面积为90的样品A时，可以倒推这一物质中含有90mg的样品A。
具体到这次实验也可以看出，例如：对照2称样量/对照1称样量=0.76=92.78%，对照2峰面积平均值/对照1峰面积平均值=%，与92.78%很相近。
1）阿斯利康原版9291、孟加拉9291版分别各取一粒，研磨混匀后各取两份样品，分别加溶剂溶解混匀，过滤，除去未溶解的辅料等物质。
2）取对照1溶液（标准对照品的一份样品）重复进五针，峰面积RSD小于2%，证明系统稳定。对照1与对照2的峰面积RAD小于1%，证明实验在误差允许范围内
3）标准对照品和样品的计算结果
本次补充检测的孟加拉INCEPTA版9291，与阿斯利康原版9291对比的含量为97.7%。
1）阿斯利康原版9291和INCEPTA版样品除了性状不完全一样外，其他如溶解情况、出峰时间及杂质种类都一样。
2）从HPLC检测的角度看，INCEPTA版药品里所含的化学物质与阿斯利康原版9291为同一化学结构，以阿斯利康原版9291作为标准品对照，INCEPTA版的含量97.7%。由于本次只对一粒药片进行了检测，检测含量波动与样品数量少有一定的关系。药典和其他检验标准对制剂含量测定的限度，大部分是95.0%~105.0%，也有其他限度的，再此我们也参照这一限度，因此INCEPTA版符合规定。
3）需要特别提示病友注意的是：本次检测结果仅仅是这批次样品的检测，不代表药厂其他批次也全是这样的结果，不能得出孟加拉INCEPTA版9291的含量就偏低或量高的结论。
4）本次外标法HPLC测试实验可以判定INCEPTA版9291基本能达到阿斯利康原版9291的含量水平。
5）本次实验只是从HPLC角度比较两中药片中化学成分含量，不能代替药物一致性评价试验结果（一致性试验主要包括药物溶出度和健康人生物等效性试验，是很重要的指标）。由于目前孟加拉INCEPTA版未在国内上市，敬请病友注意渠道风险。
（本文转自理想客栈公共号）
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