原标题：近10年首个糖尿病中药新藥！桑枝生物碱总生物碱片获批上市
3月18日北京五和博澳药业申报的5类新药桑枝生物碱总生物碱片获得国家药监局批准上市，用于治疗2型糖尿病这是近10年来首个获批的糖尿病中药新药。
桑枝生物碱总生物碱是一种来源于天然桑枝生物碱的水溶性生物碱、新型的糖苷酶抑制劑能够通过与小肠刷状缘的糖苷酶可逆性竞争结合，抑制食物中的寡糖及双糖降解为萄萄糖减少血糖升高与波动。长期服用不仅可显著降低空腹及餐后血糖还可有效控制“糖化血红蛋白”，减少或延缓并发症的发生与发展
桑枝生物碱总生物碱片Ⅱ、Ⅲ期临床均由北京协和医院牵头，30余家中西医临床机构参加以国际公认“化药”为对照，“糖化血红蛋白”为疗效指标进行临床评价的现代化中药品种结果显示，该药疗效确切有良好的剂量效应关系；不会引起低血糖，且较少吸收入血长期用药的肝肾毒性风险较低；与化药相比，對糖苷酶选择性更强胃肠胀气不良反应明显降低。
五和博澳官网显示桑枝生物碱总生物碱与传统的中药相比，突破了中药粗制剂物质基础不明确、质量不可控、疗效不确切、无量效关系的缺陷；与化药相比弥补了单一靶点化药长期用药存在安全性隐患的短板。该药的獲批将改变口服降糖药市场一直由化药主导，中药虽品种繁多但市场份额极小的尴尬局面
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3月27日国家药品监视治理局通告批准了桑枝生物碱总生物碱片的上市注册申请。北京青年报记者相识到这是近10年首个获批的糖尿病中药新药。市场人士认为该药上市將改变口服降糖药市场一直由化药主导的情况。
国家药监局通告称该药的主要成份为桑枝生物碱中提取获得的总生物碱，配合饮食控制忣运动用于2型糖尿病。北京五和博澳药业有限公司为该品种的药品上市许可持有人
北青报记者相识到，桑枝生物碱总生物碱是一种泉源于天然桑枝生物碱的水溶性生物碱、新型的糖苷酶抑制剂能够通过与小肠刷状缘的糖苷酶可逆性竞争联合，抑制食物中的寡糖及双糖降解为萄萄糖淘汰血糖升高与颠簸。恒久服用不仅可显著降低空腹及餐后血糖还可有效控制“糖化血红卵白”，淘汰或延缓并发症的發生与生长
公然的资料显示，桑枝生物碱总生物碱片Ⅱ、Ⅲ期临床均由北京协和医院牵头30余家中西医临床机构到场，以国际公认“化藥”为对照“糖化血红卵白”为疗效指标举行临床评价的现代化中药品种。效果显示该药疗效确切，有良好的剂量效应关系；不会引起低血糖且较少吸收入血，恒久用药的肝肾毒性风险较低；与化药相比对糖苷酶选择性更强，胃肠胀气不良反映显着降低
国家药监局表现，本品根据优先审评法式开展技术审评临床试验效果显示与慰藉剂对照组间比力有统计学差异，可有效降低2型糖尿病受试者糖化血红卵白（HbA1c）水平该中药新药上市，为2型糖尿病患者提供了一种新的治疗选择
文/北京青年报记者 张鑫
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新华社资料图 图文无关
研发10年國内首个降血糖的原创天然药物获批上市。记者从市药监局获悉今年以来，本市企业自主研发生产的桑枝生物碱总生物碱片、苯环喹溴銨鼻用喷雾剂、盐酸可洛派韦胶囊等3个创新药接连获得国家药监局新药注册上市许可，占今年同期获批国产创新药总数的3/4
北京生产企業以桑枝生物碱为药材，提取“桑枝生物碱生物碱”生产的桑枝生物碱总生物碱片经临床验证，能较强抑制-葡萄糖苷酶活性且靶点精准，可以单独使用或与其他药物联合使用治疗2型糖尿病该产品研发历时10年，成为国内首个降血糖的原创天然药物
此外，由北京企业历時10年研发的苯环喹溴铵鼻用喷雾剂是国内首个用于治疗变应性鼻炎的抗胆碱能受体拮抗剂，填补了国内空白研发期间，曾获得国家科技部“国家十二五重大创新药物”、北京市科委“重大科技成果转化和产业化项目”等多项支持产品的获批上市，为众多变应性鼻炎患鍺提供了一种全新的治疗选择
北京市药监局主动对接新药研发生产企业需求，提供产品注册“管家式”“伴随式”服务企业“磨剑十姩”，自主新药研发终获突破市药监局创新服务模式，对创新药实施早期介入和项目制管理在药品研发、注册和试生产各阶段主动对接企业需求，指派专人综合协调管理实行动态管理、跟踪服务，为企业提供政策指导为加快申报进度，市药监局还通过建立沟通咨询機制开通注册检验绿色通道等方式，参照国家药监局对注册产品企业进行模拟检查纠正企业不足。
市药监局药品注册管理处处长孟德勝说：“市药监局针对新药注册落实、深化北京市‘服务包’制度，实施‘管家式’‘伴随式’服务企业有问题和困难可以随时联系藥监专人。市药监局一系列服务措施助推了3个创新药物注册申报和产品在京落地”
来源：北京日报客户端|记者 张楠
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