药品经营企业对首营是啥意思企業的审核主要体现在:(以下资料加盖其公章原印章)
1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
2、营业执照、税务登记、组織机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况;
3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认證证书复印件;
4、相关印章、随货同行单(票)样式;
5、开户户名、开户银行及账号
首营是啥意思企业和首营是啥意思品种审核的规定
1、为确保企业经营行为的合法性,保证药品的购进质量把好药品购进质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规特制定本制度。
2、首营是啥意思企业是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营是啥意思品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等
3、企业应对首营是啥意思企业和首營是啥意思品种进行质量审核,确保供货单位和所经营药品的合法性
4、购进首次经营药品或与首营是啥意思企业开展业务关系前,采购員应详细填写“首营是啥意思品种(企业)审批表”连同规定的资料及样品报质量负责人。
5、审批首营是啥意思企业和首营是啥意思品种的必备资料:
① 首营是啥意思企业应提供加盖首营是啥意思企业原印章的合法证照复印件;
② 与本企业进行业务联系的供货单位销售人员應提供药品销售人员身份证复印件、首营是啥意思企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委託授权书,并标明委托授权范围及有效期;
③购进首营是啥意思品种时应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、藥品生产批准证明文件、首营是啥意思品种的药品出厂检验报告书,以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料
6、 质量负责人对采購员填报的“首营是啥意思品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后,报企业负责人审批
7、首营是啥意思品种及首营是啥意思企业的审核以资料的审核为主,对首营是啥意思企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时采购员应会同质管员对首营是啥意思企业进行实地考察,并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告再上报审批。
8、首营是啥意思企业和首营是啥意思品种必须经質量审核批准后方可开展业务往来,购进药品
9、 质量负责人负责收集审核批准的“首营是啥意思企业审批表”和“首营是啥意思品种審批表”及报批资料,建立质量档案
新版GSP第六十二条规定,对首营是啥意思企业的审核应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认嫃实、有效:
(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
(二)营业执照及其年检证明复印件;
(三)《藥品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(四)相关印章、随货同行单(票)样式;
(五)开户户名、开户银行及账号;
(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
第六十四条规定,企业应当核实、留存供貨单位销售人员以下资料:
(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;
(三)供货单位及供貨品种相关资料
第六十五条规定,企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:
(一)明确双方质量责任;
(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;
(四)药品质量符匼药品标准等有关要求;
(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;
(六)药品运输的质量保证及责任;
(七)质量保證协议的有效期限
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