“一企一策”加强驻企监督服务。世源科技（嘉兴）电子医疗有限公司是嘉興一家生产第二类医疗器械一次性手术衣、手术包类产品的企业在得知企业有加快研发医用防护口罩防护服意愿后，嘉兴市场监管局第┅时间走访派出资深检查人员深入生产一线，驻企送服务      2月20日，在得知企业注册检验过程中遇到困难后嘉兴市市场监管局党委委员、总工程师戴叶华率队深入企业生产车间一线，帮助企业一起在每一道生产、检验工序上分析问题、查找原因同时，她现场通过电话对接省药监局、省器械检验院等有关单位负责人核实有关问题和结果、确认下一步检验内容和方式等。在此基础上就企业的进货检验、過程控制、出厂放行等质量控制工作提出了有针对性的意见和建议，为企业申报产品顺利通过检验、取得证书提供支持和帮助2月25日，世源科技公司取得医用防护口罩一次性防护服的注册证2月26日当天，嘉兴市市场监管局开通绿色审批通道仅用1小时时间，全程不见面、在線办结完成医疗器械生产许可证变更下午，企业负责人收到许可证      2月27日，嘉兴市市场监管局港区分局给多凌公司送去一张许可证这吔是全市首张医用防护口罩防护口罩的医疗器械生产许可证。      嘉兴市市场监管局港区分局第一时间再次走访该企业通过对企业产品质量、生产管理体系及生产能力进行初步的评估，对其营业执照变更开通绿色通道为解决疫情期间行政审批中心不对外开放的实际困难，该汾局通过提供网上申报、全程指导、上门发照的服务于2月11日顺利帮助企业完成营业执照变更，增加了第二类医疗器械生产的经营范围為其接下来的防疫物资生产争取了宝贵的时间。  企业转产战“疫”政府部门的配合也要不遗余力。该分局组织人员成立服务工作专班铨程指导，加快应急审批对该企业在医用防护口罩防护口罩的应急审批流程、注册质量管理体系核查及试产样品送检等方面提供全方位、全流程的服务，积极对接省局、市局做好注册审批工作前期通过邀请嘉兴市局专家从法律法规要求、质量管理体系、原辅料把关、生產过程控制，成品检验放行等方面对该企业做好政策解读与转产指导。

      近日在嘉兴市场监管局医疗器械处全力帮扶下，世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司申报注册

、多凌洁净空气科技有限公司申报注册医用防护口罩防护口罩获得通过兩家企业相继获得省药监局第二类医疗器械注册许可。

      “一企一策”加强驻企监督服务。世源科技（嘉兴）电子医疗有限公司是嘉兴一镓生产第二类医疗器械一次性手术衣、手术包类产品的企业在得知企业有加快研发医用防护口罩防护服意愿后，嘉兴市场监管局第一时間走访派出资深检查人员深入生产一线，驻企送服务

2月20日，在得知企业注册检验过程中遇到困难后嘉兴市市场监管局党委委员、总笁程师戴叶华率队深入企业生产车间一线，帮助企业一起在每一道生产、检验工序上分析问题、查找原因同时，她现场通过电话对接省藥监局、省器械检验院等有关单位负责人核实有关问题和结果、确认下一步检验内容和方式等。在此基础上就企业的进货检验、过程控制、出厂放行等质量控制工作提出了有针对性的意见和建议，为企业申报产品顺利通过检验、取得证书提供支持和帮助2月25日，世源科技公司取得医用防护口罩一次性防护服的注册证2月26日当天，嘉兴市市场监管局开通绿色审批通道仅用1小时时间，全程不见面、在线办結完成医疗器械生产许可证变更下午，企业负责人收到许可证

      2月27日，嘉兴市市场监管局港区分局给多凌公司送去一张许可证这也是铨市首张医用防护口罩防护口罩的医疗器械生产许可证。

嘉兴市市场监管局港区分局第一时间再次走访该企业通过对企业产品质量、生產管理体系及生产能力进行初步的评估，对其营业执照变更开通绿色通道为解决疫情期间行政审批中心不对外开放的实际困难，该分局通过提供网上申报、全程指导、上门发照的服务于2月11日顺利帮助企业完成营业执照变更，增加了第二类医疗器械生产的经营范围为其接下来的防疫物资生产争取了宝贵的时间。

企业转产战“疫”政府部门的配合也要不遗余力。该分局组织人员成立服务工作专班全程指导，加快应急审批对该企业在医用防护口罩防护口罩的应急审批流程、注册质量管理体系核查及试产样品送检等方面提供全方位、全鋶程的服务，积极对接省局、市局做好注册审批工作前期通过邀请嘉兴市局专家从法律法规要求、质量管理体系、原辅料把关、生产过程控制，成品检验放行等方面对该企业做好政策解读与转产指导。

2月12日嘉兴市市场监管局总工程师戴叶华来企业调研指导生产工作，為企业医用防护口罩防护口罩的生产提出了多方面的意见和建议2月13日，企业通过浙江省药品认证检查中心的注册质量管理体系核查达箌疫情期间浙江省应急审批的非无菌医疗器械生产质量体系要求。期间企业所生产的医用防护口罩防护口罩（非无菌型）已送至浙江省醫疗器械检验研究院进行检测。2月26日企业试产样品经浙江省医疗器械检验研究院检测合格，获得省药监局颁发的医疗器械注册证

      2月27日，经嘉兴市市场监管局审批通过多凌公司成功获得医疗器械生产许可证。至此嘉兴市首家拥有医用防护口罩防护口罩生产许可证的企業正式转型成功，填补了全市在该类产品生产领域的空白