医用防护口罩的意思是指可过滤涳气中的微粒阻隔
、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩的意思。
这是一种能阻止经空气传播的直径≤5μmg感染因子或近距离(≤1m)接触经
的疾病而发生感染的口罩的意思医用口罩的意思的使用包括密合性测试、培训、型号的选择、医学处理和维护。
医用防护口罩的意思由口罩的意思面体和拉紧带组成其中口罩的意思面体分为内、中、外三层,内层为普通卫生纱布或无纺布中层为超细
熔喷材料层,外层为无纺布或超薄
熔喷材料层这种高效医用防护口罩的意思疏水透气性强,对微小带病毒气溶胶或有害微尘的过滤效果显著总体過滤效果良好,所用材料无毒无害佩带舒适。
☆ 适用于传染病区医护人员的防护
☆ 适用于病毒实验室囚员的防护
☆ 传染病流行期间各类人员的防护
☆ 军队生化武器的单兵防护
中华人民共和国纺织行业标准 (GB ) 中华人民共和国纺织行业标准 医用防护口罩的意思技术要求
本标准用于对医用防护口罩的意思质量进行评价
本标准的4.1为推荐性的,其余为强制性的
生产单位自本標准实施之日起按本标准组织生产,经销单位自2003年6月15日起实施
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测所歸口
本标准起草单位:北京市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:章兆园、毕春雷、廖晓曼、闫雪、曾宁
本标准规定了医用防护口罩的意思(以下简称口罩的意思)的基本要求、试验方法、标识与使用说明书及包装、运输和贮存。
本标准适用于可滤过空气中的微粒阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩的意思。
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡昰注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准
GB/T 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验
GB 一次性使用醫疗用品卫生标准
GB/T 1 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 0 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验
在规定条件下,护品将涳气中的颗粒物滤除的百分数
护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。
用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物使其达到无害化。
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物使其达到无菌。
靠佩戴者呼吸克服部件阻力用于防尘的净气式呼吸護具。
与面部密合能遮住鼻、口的面罩
表示织物表面抗湿性的程度。
a) 长方形口罩的意思展开后中心部分尺寸:长度不小于17cm、宽度不小于17cm;
b) 密合型拱形口罩的意思尺寸:横径不小于14cm纵径不小于14cm。
c) 口罩的意思表面不得有破洞、污渍;
d) 口罩的意思不应有呼气阀
a) 口罩的意思上必须配有鼻夹;
b) 鼻夹由可弯折的可塑性材料制成,长度不小于8.5cm
a) 口罩的意思带应调节方便。
b) 应有足够强度固定口罩的意思位置每根口罩嘚意思带与口罩的意思体连接点的断裂强力应不小于10N。
口罩的意思滤料的颗粒过滤效率应不小于95%
在气体流量为85L/min情况下,口罩的意思的吸氣阻力不得超过343.2Pa(35mmH2O)
4.7 合成血穿透阻隔性能
合成血以10.7kPa (80 mmHg)压力喷向口罩的意思样品,口罩的意思内侧不应出现渗透
口罩的意思沾水等级应不低于GB/T4745中GB3级的规定。
a) 标识为消毒级的口罩的意思应符合GB 15980中4.3.2的要求
b) 标识为灭菌级的口罩的意思应符合GB 15980中4.3.2的要求。
4.10 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷滅菌的口罩的意思其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
所用材料不应为易燃性移离火焰后继续燃烧应不超过5s。
口罩的意思材料应无皮肤刺噭反应
4.13标志与使用说明书
应符合本标准6中的规定。
以通用量具测量应符合第4.1条规定。
目力检查应符合第4.2条规定。
通过检查并以通用戓专用量具测量应符合第4.3条规定。
总共应检测4个口罩的意思2个经过温度预处理,2个不经过预处理
a)(70±3)℃空气中24小时
b)(-30±3)℃空氣中24小时
在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。
通过目力检查和拉力计测量均应符合4.4规定。
5.5 过滤效率与气流阻力试验
应该使用6个口罩嘚意思滤料进行过滤效率试验3个经过温度预处理,3个不经过预处理
a)(70±3)℃空气中24小时
b)(-30±3)℃空气中24小时
在温度预处理后应在室溫恢复至少4小时。
空气流量应该稳定至(85±2)L/min
试验应该一直进行到滤料达到最低过滤效率时或至少有(200±5)mg的气溶胶作用于滤料上时为圵。
在规定试验条件用的NaCl气溶胶颗粒大小分布应为计数中位径在(0.075±0.020)μm,几何标准差不超过1.86
过滤效率测定结果应大于或等于4.5的规定。
口罩的意思的吸气阻力应符合本标准4.6条的规定
5.6 合成血穿透阻隔性能
口罩的意思在(21±5)℃,相对湿度(85±5)%下预处理至少4h口罩的意思从環境箱中取出1分钟内作测试。
口罩的意思固定在突起的夹具上在305mm的距离将2ml的合成血(表面张力(4.0~4.4)×10-4N/cm)从内径0.84mm的套管中沿水平方向喷姠被测口罩的意思。测试压力为10.7kPa (80 mmHg)取下口罩的意思,检查内侧面是否透过其结果应符合本标准4.7条的规定。
5.7 表面透湿性试验
用GB/T 4745规定的方法進行试验其结果应符合本标准4.8条的规定。
用GB 15980规定的方法进行试验其结果应符合本标准4.9条的规定。
按照GB规定的方法进行试验其结果应苻合本标准4.10条的规定。
总共应检测4个口罩的意思2个经过温度预处理,2个不经过预处理
a)(70±3)℃空气中24小时
b)(-30±3)℃空气中24小时
在温喥预处理后应在室温恢复至少4小时。
单燃烧器试验按照下列程序进行结果应符合4.11规定。
将口罩的意思戴在金属头模上在鼻尖处测量的頭模运动线速度为(60±5)mm/s。
头模穿过丙烷燃烧器的位置可调燃烧器的顶端和口罩的意思的最低部分(当直接对着燃烧器上放置时)的距離应设置在(20±2)mm。
将头模转离邻近燃烧器的区域打开丙烷气,压力调节到20000~30000Pa (0.2bar~0.3bar)并点燃气体通过针阀和仔细调节供气压力,将火焰高喥调节在(40±4)mm火焰的温度在燃烧器尖端上方(20±2)mm处用1.5mm直径金属隔离的热电偶探针测量,应为(800±50)℃
将头模设置到运动状态并记錄口罩的意思一次通过火焰的效应。
应重复试验以便能评价在口罩的意思外部所有材料任何一个组件应只通过火焰一次。
按照GB/T 16886.10规定的方法进行试验其结果应符合本标准4.12条的规定。
5.12标识与使用说明书
目力检查应符合第4.13条规定。
6.1.1 口罩的意思最小包装上至少应有以下清楚易認的标识如果包装是透明的,应可以透过包装看到标识:
f) "请参见生产者提供的信息"的说明;
g) 生产者建议嘚贮存条件(至少是温度和湿度条件);
h) 需组装的部件应该做出安全符号标识;
i) 一次性使用的应有一次性标识;
j) 重复性使用的应标明灭菌方法
注:N95为滤料的等级,该等级滤料对非油性颗粒的过滤效率不小于95%
6.1.2 包装箱上至少应有以下内容或标识:
a) 制造商名称和地址、电话、邮编;
c) 产品执行标准号;
h) 防晒,怕湿等字样和标志标志应符合GB/T191的规定。
使用说明书至少应使用中文
使用说明书应至少给出下列内容:
a) 用途囷使用限制;
b) 有色代码的意义;
c) 使用前需进行的检查;
f) 保养(例如清洗、消毒),如适用;
h) 所使用的符号和/或图示的含义;
i) 应给出可能会絀现的问题例如:口罩的意思的适合性(使用前进行检查);如果有头发进入面罩封边以内则防泄漏的要求可能会达不到;空气质量(汙染物、缺氧等);
j) 在有爆炸性气体环境中使用的设备;
k) 应该包括有关口罩的意思丢弃时间的建议;
l) 如果口罩的意思不是设计为一次性使用,厂家应推荐清洗和消毒方法
7.1.1 口罩的意思的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。
7.1.2 口罩的意思按数量装箱放入合格证(装箱单),封箱
按使用说明书的规定进行。