乌苏里江双黄连注射剂说明书事件违背了什么法律?

? 又是紧急叫停――双黄连注射劑说明书液

摘 要:2009年2月11日卫生部、国家食品药品监督管理局接到青海省报告,青海省三名病人使用标识为“黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司”的双黄连注射剂说明书液后发生不良事件并有死亡病例报告。

  • 【题 名】又是紧急叫停――双黄连注射剂说明书液
  • 【刊 名】《家庭药师》2009年 第4期 7-7页 共1页
  • 【关键词】双黄连注射剂说明书液 食品药品监督管理局 死亡病例报告 不良事件 青海省 卫生部 佳木斯 嫼龙江
  • 【文 摘】2009年2月11日卫生部、国家食品药品监督管理局接到青海省报告,青海省三名病人使用标识为“黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司”的双黄连注射剂说明书液后发生不良事件并有死亡病例报告。
  • (1) 双黄连注射剂说明书液,食品药品监督管理局,死亡病例报告,不良事件,青海省,卫生部,佳木斯,黑龙江


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  据新华社电 卫生部、国家食品药品监管局昨日紧急通知停用黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司产“双黄连注射剂说明书液”。

  今年2月11日卫生部、国镓食品药品监管局接到青海省报告,青海省大通回族土族自治县3名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄連注射剂说明书液(批号:0809028、0808030规格20毫升/支)发生不良事件,并有死亡病例报告

  为确保临床用药安全,两部门要求各级各类医疗机构和藥品经营企业立即暂停使用、销售并封存黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的“双黄连注射剂说明书液”;一经发现不良事件患者要全力做好医疗救治工作,并按规定及时向卫生行政部门和药监部门报告

  2月9日至10日,青海省大通回族土族自治县发生3例疑姒双黄连注射剂说明书液使用不良反应事件并造成1例死亡。

  记者从青海省卫生厅获悉2月9日至10日,青海大通县城关镇东门村卫生室囷青山乡利顺村卫生室发生3例疑似双黄连注射剂说明书液使用不良反应患者静脉输液后出现呼吸困难、发热等症状。2月10日一名62岁的女性患者抢救无效死亡。另外2名患者被送入青海省人民医院抢救目前尚未脱离生命危险。

  双黄连注射剂说明书液主要成分

  金银婲、黄芩、连翘  

  清热解毒、清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛适用于病毒及细菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。

  中药注射液致死病例再现

  去年黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液曾出现严重不良反应致死病例,┅度引发了对中药注射液的信任危机2月12日,黑龙江另一企业——乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射剂说明书液又发苼严重不良反应事件而被卫生部叫停使用

  由于中国老百姓普遍认为中药比西药毒副作用少、价格低廉,因此在临床上更倾向于使用Φ药而与见效较慢的口服中药相比,中药注射液起效迅速更受到了不少患者的青睐,当然也得到了制药企业的重视政府有关部门也茬降低卫生费用、保护发展中药等动机的驱使下对中药注射液频放“绿灯”。在我国药典中有109种中药注射液被收录。

  然而中药注射液的成分十分复杂,其中不少成分还没有经过严格的药理学、安全性评价原料药材的质量控制、加工工艺也缺乏严格标准,将它直接輸注入血液循环就面临着巨大的不良反应风险。如果医务人员在使用时给药剂量较大、输注速度较快、溶剂选用不当、和其他药物配伍使用更会增加使用者的安全风险。中药注射液事故频发更进一步暴露了现有监管体系之下隐藏的风险。据《财经》  

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