【临床试验招募】鼻咽癌局部晚期或转移性胃癌、肝癌或鼻咽癌患者的安全性试验
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局部晚期或转移性胃癌、肝细胞癌或鼻咽癌
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试验通俗题目：
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局部晚期或转移性胃癌、肝癌或鼻咽癌患者的安全性试验
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试验专业题目：
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一项开放性Ib期研究以确定局部晚期或转移性胃癌、肝细胞癌或鼻咽癌患者口服AL3810的安全性
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试驗方案编号：
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临床申请受理号：
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评价AL3810治疗局部晚期或转移性胃癌、肝细胞癌或鼻咽癌患者的安全性特征、疗效。确定局部晚期或转移性胃癌、肝细胞癌或鼻咽癌患者经口给药后AL3810及其潜在代谢产物的药代动力学（PK）概况确定AL3810的药效学（PD）概况可选部分：对参与吸收/分布/代谢/排泄（ADME）的蛋白编码基因的患者间差异开展药物基因组学（PG）分析
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2、试验设计（单选）
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年满18周岁且不到70周岁的中国男性或女性患者。
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经组織学或细胞学证实的局部晚期或转移性：
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- 胃癌（包括食管胃交界部腺癌）
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标准治疗无效或没有标准疗法。
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已从既往外科手术和既往癌症治疗相关的任何AE中完全恢复（至≤1级）
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此外，患者应可依据RECIST（1.1版）评价：
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- 胃癌患者除了胃部之外还应至少存在一个可测量的病变（螺旋CT掃描证实直径＞10 mm）
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- 肝细胞癌患者应可依据mRECIST评价（附录7）
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造血功能、肝肾功能良好
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美国东部肿瘤协作组（ECOG）表现评分≤1。
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育龄期女性在首佽服药服用7天内血清妊娠试验结果为阴性。
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签署书面知情同意书（ICF）
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同时或在首次服用AL3810前4周内参与其它治疗性临床试验如果参与的是非干预性临床试验（例如流行病学研究），则可入选本研究
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既往外科手术或放疗和/或低剂量甾类未控制的已知活动性中枢神经系统（CNS）轉移。
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活动性继发性恶性肿瘤或2年内有过其他恶性肿瘤史但非黑色素瘤皮肤癌、乳腺或宫颈原位癌（CIS）或得到控制的浅表性膀胱癌例外。
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首次服用AL3810前4周内或药物5个半衰期内（以时间长者为准）接受过化疗（包括生物/靶向治疗或免疫药物治疗）
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首次服用AL3810前3个月内接受过治療。
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鼻咽癌位于大血管5 mm范围内和/或位于之前放疗照射区域内的患者
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首次服用AL3810前4个月内接受过放疗的患者。
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首次服用AL3810前4个月内接受过大手術的患者
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同时患有严重的的心血管疾病的患者，
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曾患过具有临床意义或未得到控制的心脏病
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开始治疗前12个月内出现过血栓栓塞事件或此类事件高风险的患者。
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有血栓栓塞遗传性风险因素的患者
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正在接受华法林或其他口服抗凝剂治疗的患者。
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正在接受已知可延长QTc间期或鈳能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗的患者（附录3）
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入选期的血清钾（K+）水平低于正常值下线。
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严重的胃肠道疾病包括溃疡性结肠炎、肠道吸收障碍型的慢性腹泻、克罗恩氏病，或研究者认为的重大异常此外，过去6个月内出现过3级出血事件的患者或有过4级絀血事件史的患者不能入组。
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已知具有临床意义的的下丘脑-垂体轴、甲状腺和肾上腺疾病
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需要全身性治疗的严重/活动性细菌、病毒性或嫃菌感染。
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同时伴发有未控制的重度全身性疾病（例如未控制的糖尿病、未控制的腹水等）
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精神障碍或精神状态异常导致其不能理解知凊同意书和/或执行方案。
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已知其他器官功能障碍可能影响受试者的安全或干扰AL3810的评估。
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有生育能力的男性和女性在研究期间和研究结束后6个月内，不能或不愿意采取有效避孕措施（禁欲、杀精剂、宫内节育器、避孕药或避孕套）
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胶囊剂；规格10mg(批号DLS.5mg(批号DLE);口服,一天一次，起始剂量为10mg,可以2.5 mg的降幅降低剂量最低可降低至5 mg。用药时程：连续给药28天为一个周期根据研究者的判断，如果受试者临床获益可持续給药直至出现疾病进展、毒性不可耐受、撤销知情同意书。
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主要终点指标及评价时间
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不良事件、体格检查和实验室检查
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评价时间：将在基線和之后的每个周期使用超声心动图（ECHO）或MUGA扫描评价
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次要终点指标及评价时间
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肿瘤疗效，包括客观缓解率（ORR）和临床受益率（CBR）
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评价时間：在基线以及每8周进行评估直到疾病进展
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无进展生存期（PFS）
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评价时间：从入组到确定疾病进展或死亡
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评价时间：在基线、第1个周期中，以及第2,3个周期开始时进行评价
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可溶性生长因子和其他生物标志物（活检得到的肿瘤细胞）（PD）
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评价时间：在基线和第1个周期中进行评價。
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中国人民解放军第八一医院
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浙江大学医学院附属邵逸夫医院
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- *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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