中华人民共和国药师法(草案征求意见稿)|全文
　　 《中华人民共和国药师法(草案征求意见稿)》
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被卫生部专家否定的——中华人民共和国注册药师法草案
丁晋垣在日执笔起草了《中华人民共和国注册药师法》，后为与执业医师一致，改为执业药师称谓。如今已过十年，执业药师法仍鸟无音讯。已经尘封十年的《草案》：
起草人：丁晋垣
第一章 总则
用语概念界定
第二章 业务与职责
第三章 权利与义务
第四章 执业规范
第五章 资格认证
认证必要条件
拒绝认证条件
申请考试认证
申请考核或特许认证
资格证明申请与颁发
第六章 登记注册与执业许可
合法执业条件
申请注册和执业条件、程序
拒绝注册和执业申请条件
登记注册形式与内容
执业许可证明与颁发
许可证有效期与再注册
临时许可证
登记注册内容管理
变更、注销注册与执业许可条件
第七章 继续教育
原则与教育、考核形式
第八章 管理与监督
责任与权限划分
监督权力与保障
监督权力约束
公民投诉权
第九章 法律责任
第十章 附则
衔接执业药师、从业药师
注册药师助理之管理授权
本法解释权
本法施行日期
第一章& & 总则
第一条 为了对关系人民生命健康的关键药学技术业务领域中的药学技术人员实行必要的素质、职业准入控制和职业行为管理，不断提高药品质量和药学服务质量，保障人民用药安全、有效、经济、合理，保护和增进人民健康，维护注册药师的正当权益，制定本法。
& &&&第二条 本法所称注册药师是指依据本法规定通过注册药师资格认证、获得注册药师资格并经过登记注册和执业许可的药学技术人员。注册药师的英文称谓为：Registered Pharmacist。
& && && &除非注册药师，其他任何人不得使用注册药师的称谓或相似的易与注册药师混淆的称谓。
第三条 本法所称关键药学技术业务领域是指直接与病患者相联系，不可能也不允许通过工作结果质量的控制，而只有通过执业者素质、职业准入条件和职业行为的控制，才能保证药品质量和药学服务质量的药品零售和药品使用领域。
& &第四条 本法所称关键药学技术业务工作是指在药品零售和药品使用领域中，只有由注册药师执业，才能保证这些业务工作的质量，从而保证药品质量和药学服务质量，保证人民用药安全、有效、经济、合理的药学技术业务工作。
& &第五条 本法所称药品零售企业，包括药品零售连锁企业的药品零售分店。
& &第六条 本法所称药品使用单位，包括使用药品的计划生育服务机构。
& &第七条 本法所称注册药师执业，是指注册药师执行本法规定的关键药学技术业务工作。
& && & 第八条 国家实行注册药师资格认证制度、注册药师执业注册登记许可制度、注册药师继续教育制度和注册药师职业行为监督制度。
& && & 第九条 注册药师是保证关键药学技术业务工作质量，不断提高药品质量和药学服务质量，保障人民用药安全、有效、经济、合理，保护和增进人民健康不可或缺的药学技术人员。
& &&&国家赋予注册药师关键药学技术业务和保证人民用药安全、有效、经济、合理的职责，维护注册药师履行职责必要的合法权利，规范并监督注册药师的职业行为。
第十条 注册药师是药品零售企业、医疗机构开展关键药学技术业务活动的必要条件。
& &&&药品零售企业、医疗机构应依靠注册药师开展关键药学技术业务工作，创造必要的执业条件，保障本法赋予注册药师的关键药学技术业务、职责和权利。
第十一条 保证人民用药安全、有效、经济、合理，保护和增进人民健康是注册药师的天职。
& &&&注册药师应严格遵守其誓言和承诺，维护职业的荣誉和尊严，以专业的知识与技能和高尚的道德与良知，保证依法认真执行业务，全面履行职责，正确行使权利，自觉履行义务，严格遵守执业规范。
& &&&第十二条 在中华人民共和国境内的药品零售企业、医疗机构及其从事关键药学技术业务工作的药学技术人员，以及药品监督管理部门和注册药师管理机构，适用本法。
& &&&前款不包括香港、澳门及台湾地区。
& &&&第十三条 县级以上药品监督管理部门及注册药师监督管理机构负责本行政区域内的注册药师监督管理工作。
第二章& & 业务与职责
& &第十四条 药品零售企业、医疗机构的下列关键药学技术业务工作应由注册药师负责：
（一）医师处方的审核、监督；
（二）处方药的调配、销售或供应；
（三）特殊病人的临床用药方案；
（四）特殊管理的药品及处方药使用的管理；
（五）向病人提供用药咨询和保健咨询；
（六）向医师、护理人员提供用药咨询；
（七）药品的购进、储藏；
（八）药物不良反应监测；
（九）指导、监督注册药师助理及其他业务人员的工作；
（十）指导药学实习生实习；
（十一）宣传药品、保健知识和有关法律知识；
（十二）开展用药调查及药品利用评价；
（十三）参与慢性病的治疗及用药；
（十四）社区药学保健；
（十五）药品质量与药学服务质量管理；
（十六）签署有关药学业务文件。
& && &第十五条 注册药师在药品零售企业、医疗机构关键药学技术业务工作中的职责：
（一）管理药品质量和药学服务质量，依法组织制定、修订并监督实施能够有效保证药品质量和药学服务质量的管理规章和制度。
&&（二）审核、监督医师处方，保证处方药使用的安全、有效、经济、合理；
（三）管理处方药调配、销售或供应过程，保证处方药调配、销售或供应质量；
（四）与医师合作为特殊病人制定安全、有效、经济、合理的临床用药方案，监测药物使用情况；
（五）管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品及抗生素等处方药的使用，保证此类药品安全、有效、合理地使用；
（六）向病人提供用药咨询和保健咨询，指导病人安全、有效、经济、合理地用药；
（七）决定购进药品的品种及渠道，管理药品储存过程，保证购进、储藏药品的质量；
（八）与医师合作收集并依法及时报告新的药物不良反应情况；
（九）指导、监督注册药师助理及其他药学技术业务人员的工作，保证药学技术业务工作质量；
（十）宣传药品、保健知识和有关法律知识；
（十一）开展用药调查及药品利用评价；
（十二）参与慢性病的治疗及用药；
（十三）依法签署有关药学业务文件；
（十四）开展社区药学保健；
（十五）指导药学实习生实习。
& && &第十六条 除非是注册药师，不得从事本法所列关键药学技术业务工作。
& && && &&&除非是注册药师，药品零售企业、医疗机构不得聘用其从事本法所列关键药学技术业务工作。
& & 第十七条 药品零售企业、医疗机构应配备足够的注册药师负责关键药学技术业务工作。注册药师多于2人的，可以任命一位首席注册药师负责整个关键药学技术业务的运作管理工作。
& && && & 没有配备注册药师的，不得开展关键药学技术业务工作。注册药师不在时，应暂停关键药学技术业务。有注册药师辞职或被解聘的，应立即另聘。
& && &第十八条 药品零售企业、医疗机构不得剥夺注册药师的权力。
& && && & 在注册药师的权力被所执业单位剥夺情况下，所执业单位及其法人代表承担注册药师所承担的相应的法律责任。
& && &第十九条 在长期不可能具有注册药师的人口稀少的特殊地区，当地注册药师管理机构可以特别授权执业医师代行注册药师的关键药学技术业务工作。接受此特别授权的执业医师应履行注册药师应履行的职责和义务，遵守本法的规定，服从注册药师管理机构的监督管理，同时享有本法赋予注册药师的权利。
& && &第二十条 药品零售企业、医疗机构应配备足够的注册药师助理，辅助注册药师工作或在注册药师监督、指导下工作。注册药师助理对具有指导、监督关系的执业药师负责。
& && && & 注册药师助理的服饰及胸卡、徽记、证书的样式、颜色应明显不同于注册药师。
& && &第二十一条 注册药师助理不得擅自从事本法规定的由注册药师执行的关键药学技术业务。但是，可以独立执行其他药学技术业务。
第三章 权利与义务
& &&&第二十二条 注册药师全权负责药品质量和药学服务质量管理工作。
& &&&第二十三条 注册药师有权审核、监督医师的处方。对有配伍禁忌或超剂量的处方，以及危及用药安全、有效、合理的处方，有权拒绝调配。
& && && &被三位以上注册药师拒绝调配的处方，视为作废处方。
& &&&第二十四条 在保证药品质量和疗效等同，并且在购药者要求或同意的情况下，注册药师有权以更经济的其他商品名的该种药品替换处方中的药品，但国家特殊管理的药品除外。
& &&&第二十无条 在医师要求的特殊情况下或在病患者生命安全存在危险和病患者或监护人要求的特殊情况下，注册药师有权紧急提供处方药品，但事后必须如实记录，并或者请提出要求的医师补开处方，或者向注册药师管理机构报告说明情况。
& &&&第二十六条 在没有医疗机构的地方，或者在没有医师时的紧急救灾、救护的情况下，注册药师有权提供处方药品。
& &&&第二十七条 注册药师有权根据医师的诊断和医嘱在无处方情况下向长期服用某种处方药品的慢性病患者提供该种处方药品。
& &&&第二十八条 注册药师有权监督管理注册药师助理的处方药调配、销售或供应过程。对于不正确的处方药调配、销售或供应，注册药师有权予以纠正。
& &&&第二十九条 注册药师有权拒绝明显导致危害用药者生命健康、违反社会伦理道德的售药要求。
& &&&第三十条 注册药师有权最后决定为特殊病人制定的临床用药方案，有权否定危及安全、有效、合理用药的特殊管理的药品及抗生素等处方药的用药方案。
& &&&第三十一条 注册药师有权否决危及药品质量的购进品种、购进渠道，管理药品储存过程。
& &&&第三十二条 注册药师有权监督助理注册药师及其他药学技术业务人员的工作，对于不正确的药学技术业务行为，有权予以纠正。
& &&&第三十三条 注册药师有权依法签署有关药学业务文件。
& &&&第三十四条 任何组织和个人都应该尊重注册药师。注册药师人格尊严和人身安全受到保护。
& &&&第三十五条 注册药师有权优先依法开办药品零售企业，有权在没有注册药师执业的药品零售企业的地域依法开办药品零售企业。
& &&&第三十六条 注册药师有权备用执业所必需的药学专业手册和相关法律手册，订阅药学专业期刊。
& &&&第三十七条 注册药师可以并且应该依法组织注册药师协会、参加注册药师协会组织的药学技术业务等活动，接受协会依法进行的的自律性管理。
& && && &药学技术人员一经获得注册药师资格，即自动成为注册药师协会会员。
& &&&第三十八条 注册药师有权参加旨在提高药学专业、法律素质的各种形式、高质量的继续教育。
& &&&第三十九条 注册药师有权依法进行科学研究、新产品、新技术开发和学术交流。
& &&&第四十条 注册药师有权争取并获得正当、合理的执业报酬。
& &&&第四十一条 注册药师有权向注册药师管理机构投诉侵害其权利的行为，依法维护本法赋予的权利。
& &&&第四十二条 注册药师有权就注册药师管理机构对自己作出的处罚提出质疑，要求更& &正，或依法申请行政复议及行政诉讼。
& &&&第四十三条 对于技术精湛、行为高尚、贡献突出的注册药师应受到表彰和奖励。
& &&&第四十四条 注册药师有义务履行自己的职责为病患者提供质量保证的药品和安全、有效、经济、合理的药学服务。
& &&&第四十五条 注册药师有义务遵守法律、职业道德和相应的技术和管理规范。
& &&&第四十六条 注册药师有义务拒绝违法的指令，抵制违法行为，维护病患者的健康利益和其他合法权益。
& &&&第四十七条 注册药师有义务及时了解与执业相关的法律变化，并积极参与相关法律、法规、规章的制定、修订过程。
& &&&第四十八条 注册药师有义务指导其他药学技术人员的药学技术业务工作；
& &&&第四十九条 注册药师有义务向公众宣传医药保健及法律知识；
& &&&第五十条 注册药师有义务不断提高自身的药学专业素质、法律素质，不断增强全面履行职责和正确行使权利的能力。
第四章& &&&执业规范
& &&&第五十一条 注册药师应按照本法的规定进行注册，参加继续教育，并依据本法和相关法律进行执业活动。
& &&&第五十二条 注册药师应该在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术业务活动。
& && && &注册药师不得在执业场所以外从事药品零售业务。
& &&&第五十三条 注册药师不得将自己的《注册药师执业许可证》交于其他人或机构使用；不得在药品零售企业、医疗机构只挂名而不现场执业；不得同意让其他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务。
& &&&第五十四条 注册药师在执业时应身着全国统一样式的白色工作服，佩戴全国统一的注册药师徽记和标明其姓名和注册药师称谓等内容的胸卡，同时，《注册药师执业许可证》应悬挂在所执业的药店和药房中醒目、易见的地方。
& &&&第五十五条 注册药师应驻店现场执业，暂时离开执业场所并没有其他注册药师替代时，应有注册药师暂时离开、暂停关键药学技术业务的告示，离开执业场所时间超过1天的，应摘下收起《注册药师执业许可证》。
& &&&第五十六条 注册药师可以以兼职的方式在合法的药品零售企业、医疗机构执业，但必须驻店从事合法的药学技术业务活动。
& &&&第五十七条 注册药师应了解所有药品的性质、功能、主治和适应证、治病机理、不良反应、毒副作用、配伍禁忌、储藏条件及其他注意事项，并确保药学技术业务工作的质量。
& &&&第五十八条 注册药师应该保证药品购进渠道、储藏条件合法，保证购进、储藏药品的质量。
& &&&第五十九条 注册药师不得与药商、医疗机构或医师勾结进行危害公众用药安全、有效、经济、合理的售药活动。
& &&&第六十条 注册药师不得故意销售或供应假劣药品；不得销售回收的药品。
& &&&第六十一条 注册药师应凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与安全性，并签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自超越法律授权更改或代用。对非法处方应予以没收，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
& &&&第六十二条 注册药师应对病患者正确使用处方药、选购和使用甲类非处方药提供用药指导。
& && && &对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的病患者，注册药师应提出寻求医师诊断、治疗的建议。
& && && &对于毒性、成瘾性、依赖性、耐药性药品，或者具有禁忌证、严重毒副作用和不良反应或服用不当可能危及用药者健康和生命安全的药品，注册药师应在交付药品时给予购药者明确的口头提示或警告。
& && && &对于儿童用药应提示或警告购药者必须由成人监督下并按药品使用说明书的规定让儿童使用药品。
& &&&第六十三条 对于购药者提出的乙类非处方药选择、使用问题，以及有关药品的其他问题，注册药师应该予以准确、完整地解答。
& &&&第六十四条 对于质量可疑或可能具有新的严重不良反应并可能危及用药者健康和生命安全的药品，注册药师应及时按法律规定程序报告，同时停止该药品的销售、供应。
& &&&第六十五条 注册药师在执业中，除非确有正当合法的理由，不得拒绝为购药者调配处方或提供药学服务。
& &&&第六十六条 注册药师不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式向公众促销药品， 干扰误导购药者的购药行为。
& &&&第六十七条 注册药师不得以牟取自身的利益或所在执业单位及其他单位的利益为目的，利用自己的职业声誉和影响以任何形式向公众进行误导性或欺骗性的药品及药学、医疗服务宣传和推荐。
& &&&第六十八条 注册药师应对由其配制的药品及其他职责范围内的关键药学技术业务负责。所有的处方记录及其他业务记录、文件应有注册药师的签字并至少保存2年。
& &&&第六十九条 注册药师在起草、签署药学技术业务文件、法律文件，或者受有关机关询问或委托鉴定时，不得作或认可虚假的陈述。
& &&&第七十条 注册药师不得将其职责范围内的关键药学技术业务工作交由其助理、实习药师或其他非注册药师人员单独进行。
& &&&第七十一条 注册药师应通过电话、网络、走入社区等方式为社区居民提供广泛的药品和药学服务。
& &&&第七十二条 注册药师应遵守社会公德，在执业中不得有不道德的行为。
& &&&第七十三条 注册药师对于因业务而知悉他人的秘密，不得无故泄漏。
& &&&第七十四条 注册药师在执行业务期间不得酗酒；在为病患者面对面提供药学服务过程中不得吸烟、吃东西。
& &&&第七十五条 注册药师不得从事破坏注册药师职业声誉、损害注册药师职业形象的任何活动。
& &&&第七十六条 注册药师不得贬低其他注册药师或药品零售、使用单位的药品质量、药学服务质量；不得诋毁其他注册药师或药品零售、使用单位的名誉或职业形象与人格；不得贬低其他医药企业的药品质量，诋毁其他医药企业的名誉；不得采取其他不正当竞争手段销售药品。
第五章& &&&资格认证
第七十七条 注册药师资格认证应科学、严格、有效、经济。一般每年统一认证一次。
& & 认证的知识与技能范围以注册药师履行职责所必需为限，认证的知识与技能水平相当于，但不低于大学本科药学专业毕业，在药学技术业务领域实践1年的水平。
& & 根据不同的情况，认证可以分别或组合采取考试、考核、承认、特许等方式。
& &&&第七十八条 注册药师应具备高质量、全面履行职责和正确、有效行使权力所必需的药学专业理论知识、相关法律知识与综合技能。
& &&&第七十九条 获得注册药师资格应符合下列必要的条件：
& && && & （一）获得经过依法认证的大学本科以上药学专业学历和学位，或者与药学专业相关的大学本科以上医学专业学历和学位，或者达到相应学历、知识与技能；
& && && & （二）应具备的知识至少包括必要的化学、生理、生化、药化、药理、毒理、病理、药剂学、生物药剂学、临床药学理论、必要和基本的法律知识；
& && && & （三）应具备的综合技能至少包括依法高质量执业，熟练的中文交流，正确理解药品标签，熟悉药品的功能、主治、作用机制、适应证、配伍禁忌、毒副作用、不良反应、注意事项，安全、有效、经济、合理地使用药品，保证药品质量和药学服务质量；
& && && & （四）一年以上药品零售企业、医疗机构药房药学技术业务实践。
& &&&第八十条 有下列情形之一者，不得申请注册药师资格认证，不得受理申请或授予注册药师资格，已经颁发《注册药师资格证书》的，撤销证书：
& &&&（一）因故意侵害他人生命安全和利益、贩毒等受到过刑事处罚的；
& &&&（二）有过非法生产、经营药品或制售假劣药品违法、犯罪记录的；
& &&&（三）有传染性、精神性疾病、鸦片类药物中毒、吸毒或智力存在缺陷的；
& &&&（四）因违反本法规定受到取消注册药师资格处罚的。
第八十一条 获得经过依法认证的大学本科以上药学专业毕业证明的，可以承认在校期间所学的注册药师应具备的理论知识和考试合格成绩，但仍应通过国务院药品监督管理部门注册药师管理机构统一组织的必要、基本的法律知识、综合技能考试和必要的专业理论知识科目培训。
第八十二条 未获得依法认证的大学本科以上药学专业的毕业生、与药学相关的大学本科以上医学专业毕业生，或者其他达到相当学历知识与技能的，必须通过国务院药品监督管理部门注册药师管理机构统一组织的注册药师应具备的药学理论知识、相关法律知识与综合技能考试。考试科目由国务院药品监督管理部门注册药师管理机构确定。
第八十三条 在香港、澳门、台湾地区或国外获得相应注册药师或药师证书者，以及在药学技术业务领域业绩突出者，由国务院药品监督管理部门注册药师管理机构进行必要的相关法律知识考核或培训。
第八十四条 大学本科以上药学专业毕业，因职务限制而无法参加考试、考核认证的，由国务院药品监督管理部门注册药师管理机构特许认证。
第八十五条 申请考试认证注册药师资格者，于每年3月至6月在当地注册药师管理机构领取并填写、提交注册药师资格认证申请表及身份证、毕业证或学位证，缴纳规定的资格认证费用，统一提出认证申请，由当地省级注册药师管理机构审查后，通知考试科目、考试时间、地点及考前培训、注册前培训安排或驳回申请及驳回理由。
& &&&第八十六条 申请考核或特许认证注册药师资格者，在国务院药品监督管理部门注册药师管理机构领取并填写、提交相应的注册药师资格认证申请表和相应的证明文件，缴纳规定的费用，提出认证申请，由国务院药品监督管理部门注册药师管理机构依法审查后，通知考核科目、考核时间、考核地点或特许认证资格或驳回申请及驳回理由。
& &&&第八十七条 通过注册药师资格认证者，可申请《注册药师资格证书》，由负责资格认证的注册药师管理机构颁发国务院药品监督管理部门部门首长签发、部门封印和发证机构在照片上加盖钢印的《注册药师资格证书》。
& &&&第八十八条 除非受到本法规定的撤销资格处罚，满足本法规定的继续教育要求的，注册药师资格保持有效。
第六章& &&&登记注册与执业许可
&&第八十九条 获得《注册药师资格证书》的药学技术人员只有经过在当地地市或县级注册药师管理机构登记注册并获得颁发的《注册药师证执业许可证》、被许可执业后，才能按照注册和许可的执业类别、执业范围、执业场所执业。
&&第九十条 申请执业者向当地地市或县级药品监督管理部门注册药师管理机构领取、填写、提交药师注册和执业申请表，缴纳规定的注册费用，并同时提交：
& && &（一）《注册药师资格证书》；
& && &（二）居民身份证或永久居住证明；
& && &（三）所执业单位的证明；
& && &（四）医院开具的健康状况证明；
& && &（五）本人签字的注册药师誓言和承诺；
& && &（六）注册药师协会会员登记表；
& && &（七）其他要求的证明。
第九十一条 有下列情形之一者，不得申请注册和执业，不得给予登记注册和执业许可证，已经给予的，予以撤销：
& &&&（一）未成年人；
& &&&（二）未获永久居住权的外国人；
& &&&（三）不具有独立承担民事责任者；
& &&&（四）经撤销注册药师资格证书者。
& && && &（五）经撤销注册药师执业许可证未满一年者。
& & （六）因故意侵害他人生命安全和利益、贩毒等受到过刑事处罚的；
& & （七）有过非法生产、经营药品或制售假劣药品违法、犯罪记录的；
& && && &（八）有传染性、精神性疾病、鸦片类药物中毒、吸毒或智力存在缺陷、品行不端的。
&&第九十二条 注册药师登记注册的形式与内容：登载入注册药师管理机构的注册药师登记册，内容包括：姓名、性别、年龄家庭及执业单位地址、执业类别、执业范围、邮编、电话、网址或电子邮件地址、职务等。
&&第九十三条 经过登记注册和执业许可的，由当地注册药师管理机构颁发国务院药品监督管理部门部门首长签发、部门封印和发证机构在照片上加盖钢印的《注册药师执业许可证》。
& && &注册药师管理机构颁发的《注册药师执业许可证》，以及注册药师登记册记录内容、注册登记公告均可证明注册药师身份。
&&第九十四条 注册及执业许可有效期3年。届时重新申请注册和执业许可。
& && && &有效期期间进行注册药师执业情况年度审查。
& && && &受到国务院药品监督管理部门注册药师管理机构以颁发《良好声誉证书》、徽章等方式奖励和表彰的技术精湛、行为高尚、贡献突出的注册药师可以延长注册及许可有效期1至2年。
& &&&第九十五条 获得《注册药师资格证书》的药学技术人员拟在正在申办的药品零售企业、医疗机构执业的，注册药师管理机构可颁发期限不超过6个月的临时执业许可证。
& &&&第九十六条 为保证注册药师登记注册内容的准确性，注册药师管理机构应及时更正注册的内容。
& &&&第九十七条 注册药师停业、歇业、变更执业或迁移时，应于十五日内通知原发执业许可证的注册药师管理机构，变更登记注册内容或注销注册、收回执业许可证。
& && && & 在下列情况下，也应注销注册、收回执业许可证：
& && && & （一）本人申请注销注册的；
& && && & （二）已经死亡的；
& && && & （三）未再注册的；
& && && & （四）未完成继续教育要求的；
& && && & （五）受到注销注册处罚的；
& && && & （六）通过欺诈手段获得注册的；
& && && & （七）不再以药师身分从业的。
& &&&第九十八条 《注册药师执业许可证》丢失的或有充分正当理由要求复本的，签发有效的复本。
& &&&第九十九条 注册药师具体的登记注册和执业许可管理办法由国务院药品监督管理部门及注册药师管理机构制定。
第七章& &&&继续教育
& &&&第一OO条 注册药师继续教育应以不断增强注册药师的专业素质和法律、道德素质，不断提 高全面履行职责、正确行使权利的能力为目的。
& &&&第一O一条 注册药师继续教育应以更新、补充药学专业知识及相关专业知识、必要的法律知识为目标。
& &&&第一O二条 注册药师继续教育应适应教育对象的特点，采用灵活、方便、经济、有效的教育和教学、考核形式及技术手段。
& && && & 继续教育形式包括：正规教育：学历、学位教育；非正规教育：参加培训及研讨班、参加学术会议、自学规定的学术与继续教育期刊、专业性考察与调查、专业性学术研究等。
& && && & 继续教育考核形式包括：书面答卷；调查报告；学术论文；著作、科研成果等。
& && && & 继续教育技术手段包括：函授、电视、网络等远程教育技术手段；传统教育技术手段。
& &&&第一O三条 注册药师应自觉参加继续教育。每年获得的学分不少于25学分。
& && && & 注册药师所执业的单位应为注册药师提供充足的继续教育经费、时间和其他必要的条件。
& &&&第一O四条 注册药师继续教育学分可以在国内任何具有注册药师继续教育学分合法授予权的继续教育机构获得，并且在全国有效。
& &&&第一O五条 政府有关部门、注册药师管理机构、注册药师继续教育机构应采取有效的措施为注册药师灵活、方便、经济、有效地参加高质量的继续教育创造必要的条件。
& &&&第一O六条 注册药师继续教育机构应保证继续教育质量，合理收费，提供完善的教学、生活条件。
& &&&第一O七条 注册药师管理机构应加强对注册药师继续教育的管理，严格规范并监督检查继续教育机构的教学条件和教学行为，限制不合理收费，保证并不断提高继续教育的质量与效率，维护注册药师的正当权益。
& &&&第一O八条 注册药师继续教育具体的管理办法由国务院药品监督管理部门及注册药师管理机构制定。
第八章& &&&管理与监督
第一O九条 国务院药品监督管理部门负责依法制定全国注册药师宏观管理方针、政策，监督全国注册药师管理工作。&&
第一一O条 省级地方药品监督管理部门负责依法监督本行政区域的注册药师管理工作。
第一一一条 地市及其县级以上地方药品监督管理部门负责监督本行政区域的注册药师管理工作。
& && && & 第一一二条 国务院药品监督管理部门注册药师管理机构依法负责参与研究注册药师监督管理方针、政策，研究确定注册药师资格认证标准、认证方式、认证程序及注册药师注册程序，制定注册药师注册及继续教育管理办法和注册药师监督管理规章制度，确定注册药师认证考试科目，制定注册药师认证考试大纲与应试指南，组织全国的注册药师资格认证考试，组织、实施和管理全国注册药师的注册、继续教育、职业行为及有关单位监管等工作，以颁发《良好声誉证书》、徽章等方式奖励和表彰技术精湛、行为高尚、贡献突出的注册药师，依法认定可以承认在校期间所学的注册药师应具备的理论知识和考试合格成绩的大学本科以上药学专业，向注册药师及有关单位提供技术咨询服务。
& &&&第一一三条 省级药品监督管理部门注册药师管理机构按照统一安排负责组织本地的注册药师认证考试及考前培训，组织、实施、管理本地的注册药师的注册、继续教育、职业行为及有关单位监管等工作。
& &&&第一一四条 地市或县级药品监督管理部门注册药师管理机构负责注册药师登记注册与执业许可、职业行为及有关单位的监管工作。
& &&&第一一五条 注册药师管理机构及其监督人员有权对本辖区内的药品零售企业、医疗机构及其关键药学技术业务活动的药学技术人员情况或注册药师职业行为依法进行监督检查。
& & 注册药师和所执业的药品零售企业、医疗机构及其有关人员应配合注册药师管理机构及其监督人员的执法监督检查工作，不得阻挠、抗拒。
& &&&第一一六条 对于由非注册药师从事本法规定的应由注册药师执业的关键药学技术业务活动的药品零售企业、医疗机构，注册药师管理机构有权通知药品经营许可机构吊销《药品经营许可证》。
第一一七条 注册药师管理机构及其监督人员在执法检查时应文明执法，尊重管理相对人的正当和合法权益，主动出示证明职务身份的证件，明确告知执法检查的法律依据，然后依法进行监督检查工作。
第一一八条 注册药师管理机构及其监督人员在对管理相对人进行处罚之前应允许并认真听取其陈诉和申辩，作出处罚时应同时明确告知其相应的权利。
第一一九条 注册药师管理机构及其管理和执法监督人员不得玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权。
第一二O条 公民有权向注册药师管理机构投诉注册药师执业中的违法行为。
& & 注册药师管理机构应及时依法调查、核实投诉并依法作出处理。
第九章& &&&法律责任
& &&&处罚种类：警告、罚款、停业整顿、撤销注册、撤销注册资格；
& &&&处罚原则：重罚、威慑。
& &&&第一二一条 违反本法第二条二款规定的，给予警告，纠正违法行为，仍不改正的，给予1万元以下的罚款。
& &&&第一二二条 违反本法第九条二款、第五、六、七、八章有关规定的，有关药品监督管理部门、执业药师管理机构构成渎职或不作为。
& &&&第一二三条 违反本法第十条二款规定的，给予警告，纠正违法行为，仍不改正的，给予5万元以上10万元以下的罚款，情节严重的吊销其《药品经营许可证》。
& &&&第一二四条 违反本法第十一条二款、第三章有关权力、义务、第四章执业规范规定的，情节较轻的，给予警告，纠正违法行为，仍不改正的，给予2万元以上5万元以下的罚款并或勒令暂停执业6个月，情节严重的撤销《注册药师执业许可证》。
& &&&第一二五条 违反本法第十六条一款、第二十一条规定的，纠正违法行为，给予3万元以上5万元以下的罚款，
& &&&第一二六条 违法本法第十六条二款、第十七条二款、第十八条一款规定的，给予5万元以上10万元以下的罚款，情节严重的吊销其《药品经营许可证》。
第十章& &&&附则
& &&&第一二七条 本法颁布之前的执业药师、从业药师自动转为注册药师。
& &&&第一二八条 注册药师助理管理办法由国务院药品监督管理部门制定、实施。
& &&&第一二九条 本法的解释权在全国人大常委会。
& &&&第一三O条 本法自日开始施行。
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期盼立法者用心倾听执业药师的呼声
& && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && &克音
& && & 立法要从人民和国家利益出发
& && & 许多执业药师认为：在目前主要由部门起草法律的情况下，容易将部门保护主义的内容放在法律里面，容易发生只强调政府行政部门的权利和利益，不顾国家整体利益而为部门争局部利益，扩权卸责，淡化行政部门的法律责任的现象。例如：管理一件事情，本来一个部门就能管，但经过争执、扯皮，最后就妥协成还要获得另外一些部门的审核或许可，让度一部分执法权利，其后果是：行政执法效率降低，部门扯皮依旧，管理相对人遭殃。立法中部门“打架”、“顶牛”的现象，破坏了法律的权威和法制的统一，损害了民众和国家的利益，给立法、执法秩序造成混乱。执业药师们强烈要求，立法要从人民和国家利益出发，要重视执业药师的合理权益，不要将立法变成行政部门间争权、妥协、分权的“谈判桌”。只有这样执业药师法才能有重大突破。
& && &正确认识药品管理法与执业药师法的关系
& && &有的执业药师认为：《药品管理法》中并没有强制规定什么领域必须配备执业药师，只是含糊地说“具有依法经过资格认定的药学技术人员“，执业药师法总不能凌驾于《药品管理法》之上吧？有的还认为在医药行业，其他相关的法律都是在《药品管理法》之下，所以执业药师法必须在符合《药品管理法》的框架下制定，不能凌驾于《药品管理法》之上。
& && & 对于上述观点，多数执业药师认为，执业药师法与《药品管理法》的关系是姊妹法关系，主要目的都是保障人民用药安全、有效。出于立法的目的，按照前法依后法的规则，执业药师法可以增加、补充《药品管理法》缺憾的内容，甚至可以修正《药品管理法》中欠妥的内容。
& && & 硬性规定执业药师配备要求，有效推行执业药师职业准入制度
& && & 众多执业药师抱怨，在执业药师管理政策方面，为了确保药品质量和药学服务质量，保障人民用药安全、有效，强调要将执业药师资格制度推行贯彻下去，但在其他药品监管政策，如药品经营企业和医院药房管理政策方面，执业药师的配备要求不明确，业务、责任、权利和地位不明确。药品监管政策与执业药师管理政策之间的脱节甚至矛盾导致的严重后果是有关方面对执业药师职业准入制度的认可程度不高。
& && & 经营企业认可程度不高。国家要求药品经营企业必须配备经过资格认定的药学技术人员，其中的理解、变通空间非常之大。企业的经营理念是利益最大化，最低的成本就是聘请药剂士，因为药剂士也是药学技术人员，这样谁还愿意去聘请执业药师。
& && & 医院和其他药事组织认可程度不高。员工去考执业药师不仅影响工作，而且如果一个单位有太多的执业药师，每年都需要去参加继续教育，工作肯定要受到极大的影响，再加上参加继续教育的人员要求报销培训费用增加了单位的经营成本。这些都是药事组织不予支持的原因。
& && & 药学技术人员认可程度不高。由于单位不认可，实施执业药师资格制度，对药学技术人员，特别是医院的药学技术人员来说，考执业药师，不仅要耗费大量的精力和财力，而且考上以后除了每年化费几百元的继续教育费和保存的假期来接受继续教育以外没什么经济意义，医院也不重视。因此对他们来说，参加执业药师考试反而没有参加相对简单一些的职称晋升考试来得更实际，不仅考上以后工资立即兑现，继续教育也灵活且经济。从现实的情况来看，医院药师占据整个药学技术人员群体的大多数，如果没有调动这部分人参与考试的积极性，极不利于执业药师队伍的发展和壮大。
& && & 执业药师们认为：对于药品生产、经营、使用单位的执业药师配置要求缺乏硬性的规定，所以，许多药事组织也处于观望态度，这样造成执业药师的价值无法由市场来体现。因此，影响了广大药学技术人员报考执业药师的积极性，这也是执业药师增长缓慢的重要原因之一。
& && & 为了有效推行执业药师职业准入制度，确保药品质量和药学服务质量，保障人民用药安全、有效，执业药师法必须对执业药师的配备要求和业务、责任、权利等作出明确、硬性的规定，药监部门必须坚决采取彻底的行动来处理没有执业药师的药事组织，从制度和市场两方面来保证和调动广大药学技术人员参与报考的积极性，通过市场的手段来促进人才的合理流动。否则，执业药师的发展将受到制度和市场两方面的阻碍，执业药师职业准入制度还是无法推行下去。
& && &牢记宗旨，明确职能、严管药店
& && & 有些执业药师明确指出，执业药师法和《药品管理法》的立法宗旨基本一样，都是保障公众的用药安全、有效、经济、合理。希望药品管理部门在执业药师法立法时不要把“方便群众购药”和“保障公众的用药安全、有效、经济、合理用药”分开理解。在现实中有的地方出现没有执业药师的药店增多和执业药师缺口越来越大的矛盾，就是没有理解好《药品管理法》的立法宗旨。希望政府主管部门以保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益为出发点，改变做法，严格开办药店的条件。
& && & 不从实际上考虑民众的根本需求，很可能使政策流于形式，甚至走向反面，最终损害的还是政府的公信力。一些地方批准没有执业药师执业的药店开办这一做法，出发点是为了“方便群众购药”，解决群众购药难的问题，但结果是不仅没有实现“方便群众购药”，反而出现了大量的没有执业药师管理和服务的不合理或非法零售药品问题。
& && & 对于没有执业药师的药店增多这一现象，许多执业药师质问：无《药品经营许可证》的，不得经营药品，无执业药师就可以经营药品吗？药学专业技术人员不在职、在岗，只挂名可以经营药品吗？谁去保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益？
& && &许多执业药师强调，应该澄清模糊认识，明确执业药师职能。执业药师的首要职能是为群众的用药安全抬把关，而非为了市场多开药店。为了保护群众的用药安全，执业药师法应该强调执业药师的执业独立性，在群众的用药方面建立起一道安全用药防火墙。执业药师法中应该明确规定：药品分类管理的实施主体是执业药师，即处方的销售权力在执业药师，对于OTC药品的销售、用药咨询权力也在执业药师。
& && &严格准入标准，壮大执业药师队伍
& && &执业药师们纷纷呼吁：一要加快执业药师立法进程，为发挥执业药师的作用确立相应的法律保障；二要严格执业药师职业准入标准。特别是当前公众对执业药师的期望很高，如果降低标准，造成执业药师队伍素质低下，其消极影响通过多年努力也难以挽回；三要在保证质量的前提下加快药学人才的培养。解决执业药师奇缺的治本之策还是要通过药学高等院校扩招、转换专业培养方向，在保证质量的前提下加快培养药学人才。
& & 虽然现在执业药师数量与需求之间还有较大的差距，但执业药师数量增长需要一个过程。只要政策科学，执行得力，解决数量问题并不是难事。此时，任何人都不能有一夜之间培养、认证几十万甚至上百万执业药师或其“代用品”的想法。
说到底，药师的自身价值没有体现出来，不仅苦了药师，立法者和目前所谓的执业药师真是尴尬！&
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非常赞同反老师的意见，执业药师之路任重道远。
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在中国，很多的事情都是流于形式的
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多年前就考过了,在医院毫无用处,四年前放弃了,不再参加继续教育.
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同感，现在每年的培训已经流于形式。无言。
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法过滥不如无法。中国的法并不缺乏，缺乏的是有意义的，能真正执行的法。如《执业医师法》基本无意义，唯一能有价值的就是，非法行医可以追究法律责任，而对于医师和找医师看病的患者来说等于是空文。
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同感，现在每年的培训已经流于形式。无言。
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又有药师，又有执业药师，别的职业初级只用考一个证就可以了，我们得考两个。
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十年了，还有什么没能做到？？？？
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