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日 执业药师新规范将施行
去年11月份，国家食药监管总局执业药师资格认证中心网站发布《执业药师业务规范(试行)》。最新消息，执业药师认证中心再次发布《规范》征求意见稿，并公开征求意见，新修订稿将于日施行。
&&&&&&&&去年11月份，国家食药监管总局执业药师资格认证中心网站发布《执业药师业务规范(试行)》。最新消息，执业药师认证中心再次发布《规范》征求意见稿，并公开征求意见，新修订稿将于日施行。
&&&&&&&&与此前相比，对于药物治疗管理方面，《规范》有了更为严格的要求，并新增了许多具体规定，重点如下：
&&&&&&&&患者个人基本信息;
&&&&&&&&目前病情与诊断;
&&&&&&&&用药体验、疾病史、过敏史、药物治疗方案等。
&&&&&&&&并且应为新患者建立药历。所有的交流过程与记录都应当确保患者的个人隐私。
&&&&&&&&(一)了解患者对医学和药品知识的掌握程度;
&&&&&&&&(二)辅导患者如何正确使用药物;
&&&&&&&&(三)确认患者是否已经了解你的建议;
&&&&&&&&(四)肯定患者及家属用药的正确行为;
&&&&&&&&(五)提醒患者应该注意的事项。
&&&&&&&&(一) 就医或变更治疗方案频繁者;
&&&&&&&&(二) 多科室就诊或多名医师处方者;
&&&&&&&&(三) 至少患有2种慢性疾病者;
&&&&&&&&(四) 至少服用5种药品者;
&&&&&&&&(五) 正在服用高风险药品或依从性差者;
&&&&&&&&(六) 年度药物治疗费用很高者。
&&&&&&&&执业药师应当遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力,达到本规范的基本要求。执业药师应当佩戴徽章上岗以示身份。
&&&&&&&&附《全文》：
执业药师业务规范（征求意见稿）
第一章 总则
&&&&&&&&第一条 为规范执业药师的业务行为，保障公众合理用药，践行优良药学服务，根据我国相关法律法规和政策制定本规范。
&&&&&&&&第二条 本规范适用于直接面向公众提供药学服务的执业药师。执业药师应当对公众合理使用药品负责。
&&&&&&&&第三条 执业药师业务规范是指执业药师在运用药学等相关专业知识、技能和专业素养从事业务活动时，应当遵守的行为规范。
&&&&&&&&执业药师的业务活动包括处方调剂、用药咨询、药物治疗管理、不良反应监测、健康宣教等。
&&&&&&&&第四条 执业药师应当遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力,达到本规范的基本要求。
&&&&&&&&执业药师应当佩戴徽章上岗以示身份。
&&&&&&&&第五条 执业药师应当掌握获取医药信息资源的技能，通过各种现代化媒体收集整理、归纳分析各类有价值的医药信息，用于开展各项业务活动。
&&&&&&&&第六条 执业药师所在单位应当为执业药师履行本规范提供必要的条件，支持并保障执业药师开展优良药学服务。
第二章 处方调剂
&&&&&&&&第七条 处方调剂包括处方审核、处方调配、复核交付和用药交待。执业药师应当凭医师处方调剂处方药品，无医师处方不得调剂处方药。
&&&&&&&&处方调剂应遵守国家有关法律、法规、规章，以及基本医疗保险制度等各项规定。
&&&&&&&&第八条 处方审核包括处方的合法性审核、规范性审核和适宜性审核。
&&&&&&&&第九条 执业药师应当对处方的合法性进行审核，包括处方来源、医师执业资格、处方类别。
&&&&&&&&执业药师对于不能判定其合法性的处方，不得调剂。
&&&&&&&&第十条 执业药师应当对处方的规范性进行审核，包括逐项认真检查处方前记、正文和后记是否完整，书写或印制是否清晰，处方是否有效，医师签字或签章与备案字样是否一致等。
&&&&&&&&执业药师对于不规范处方，不得调剂。
&&&&&&&&第十一条 执业药师应当对处方的适宜性进行审核，包括：
&&&&&&&&(一)规定必须皮试的药品处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;
&&&&&&&&(二)处方用药与临床诊断的相符性;
&&&&&&&&(三)剂量、用法和疗程的正确性;
&&&&&&&&(四)选用剂型与给药途径的合理性;
&&&&&&&&(五)是否有重复给药;
&&&&&&&&(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用、配伍禁忌;
&&&&&&&&(七)是否有特殊人群用药禁忌，如：妊娠及哺乳禁忌、儿童禁忌、老年人禁忌等;
&&&&&&&&(八)其他用药不适宜情况。
&&&&&&&&对于存在用药不适宜情形的处方，应当告知处方医师，要求确认或者重新开具处方;不得擅自更改或者自行配发代用药品。
&&&&&&&&第十二条 处方审核合格后，执业药师应当依据处方内容正确调配药品，调配时应做到：
&&&&&&&&(一)按照处方上药品顺序逐一调配;
&&&&&&&&(二)药品配齐后，与处方逐条核对药品名称、剂量、规格、数量和用法用量，并准确书写标签;
&&&&&&&&(三)对贵重药品及麻醉药品等需按规定登记;
&&&&&&&&(四)同一患者持二张以上处方时，应逐张调配，以免发生差错;
&&&&&&&&(五)调剂时应防范易混淆药品的调配差错，如名称相近或音似、包装外形相似及同品多规格的药品等;
&&&&&&&&(六)调配好的药品应在外包装上分别贴上用药标签，内容包含：姓名、用法、用量、贮存条件等;
&&&&&&&&对需要特殊储存条件的药品应加贴醒目标签提示患者。
&&&&&&&&第十三条 调配中药饮片时，分剂量应当按&等量递减&、&逐剂复戥&的方法。有先煎、后下、包煎、冲服、烊化、另煎等要求的，应当另行单包并注明用法。
&&&&&&&&调配好的中药饮片包装袋均应注明患者姓名、剂数、煎煮方法、注意事项等内容。
&&&&&&&&第十四条 中草药处方中的贵重饮片、医疗用毒性饮片须双人复核调配，调配完毕后双人确认签字并登记账册。
&&&&&&&&第十五条 交付前，执业药师应当核对调配的药品是否与处方所开药品相同、数量相符，有无错配、漏配、多配。
&&&&&&&&第十六条 交付时，执业药师应当核实交付对象，按处方顺序将药品逐个交与患者、患者家属或看护人，并按处方医嘱(必要时可参考药品说明书)进行用药指导。对于没有行为能力的患者，应向家属或看护人进行用药交待与指导。基本内容应包括：
&&&&&&&&(一)药品名称及数量;
&&&&&&&&(二)用药适应证;
&&&&&&&&(三)用药剂量：首次剂量和维持剂量。必要时需解释剂量如何折算、演示如何量取等;对于&必要时&使用的药品应特别交代一日最大限量;
&&&&&&&&(四)用药方法：日服次数或间隔时间、疗程，特别是有特殊要求(时辰要求、日剂量顿服、用前振摇、不能与某种药物同服等)的用药，应做特别交待，必要时在用药标签中标注;
&&&&&&&&(五)预期药品产生药效的时间及药效维持的时间;
&&&&&&&&(六)忘服或漏服药物的处理办法，关注患者的用药依从性;
&&&&&&&&(七)药品常见的不良反应，如何避免及应对方法;
&&&&&&&&(八)自我监测药物疗效的技巧;
&&&&&&&&(九)如何避免同时使用的其他药物或特殊食物所致的相互作用以及生活方式的建议。
&&&&&&&&第十七条 处方调剂应实行药品调配与复核交付双人核对制度，急诊、夜班等特殊情况可另行特殊规定。
&&&&&&&&执业药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。
第三章 用药咨询
&&&&&&&&第十八条 用药咨询指执业药师有针对性地对患者和公众进行的个性化的合理用药指导与宣传。
&&&&&&&&第十九条 执业药师有责任和义务对患者及公众提供用药咨询服务，通过直接与患者、家属及公众交流，解答其用药疑问，介绍药物和疾病的知识。执业药师接受咨询时通常情况下应遵守下列原则：
&&&&&&&&(一) 在咨询过程中应遵循礼仪，尊重患者隐私;
&&&&&&&&(二) 耐心探询患者咨询的问题，采取开放式和闭合式相结合的提问方式，了解患者日常用药情况，判断患者既往用药的正确性;
&&&&&&&&(三) 为使患者能正确理解，尽量使用描述性语言;
&&&&&&&&(四) 可采用面对面或电话沟通与书面解释相结合的方式;
&&&&&&&&(五) 尽可能为患者提供书面的指导资料，尤其是：
&&&&&&&&1.首次使用该药的患者;
&&&&&&&&2.使用治疗指数低的药物的患者;
&&&&&&&&3.用药依从性差的患者。
&&&&&&&&(六)对以下特殊人群需要进行特别关注：
&&&&&&&&1.年老且记忆力下降的患者;
&&&&&&&&2.儿童;
&&&&&&&&3.孕期及哺乳期妇女;
&&&&&&&&4.用药后曾出现过药品不良反应的患者;
&&&&&&&&5.肝肾功能异常的患者;
&&&&&&&&6.用药后疗效不明显的患者;
&&&&&&&&7.精神疾病患者;
&&&&&&&&8.特殊环境工作的患者。
&&&&&&&&第二十条 对购买非处方药的患者或消费者，执业药师有责任和义务提供专业指导，内容主要包括：
&&&&&&&&(一)询问近期疾病情况;
&&&&&&&&(二)询问近期用药情况;
&&&&&&&&(三)询问患者是否有药物禁忌证、过敏史等;
&&&&&&&&(四)对患者非处方药的选用给予建议与指导。
&&&&&&&&第二十一条 执业药师指导患者用药的五项原则：
&&&&&&&&(一)了解患者对医学和药品知识的掌握程度;
&&&&&&&&(二)辅导患者如何正确使用药物;
&&&&&&&&(三)确认患者是否已经了解你的建议;
&&&&&&&&(四)肯定患者及家属用药的正确行为;
&&&&&&&&(五)提醒患者应该注意的事项。
第四章 药物治疗管理
&&&&&&&&第二十二条 药物治疗管理是执业药师监护患者合理用药，优化其药物疗效的一项高级专业服务。开展药物治疗管理的执业药师应具备沟通技能和评估患者用药的实践技能。
&&&&&&&&第二十三条 药物治疗管理过程包含采集患者的个体信息;评估和确认患者是否存在药物治疗问题;与患者一起确定治疗目标，制订干预措施，并执行用药行动计划;对制订的治疗目标进行随访和进一步评估，以确保患者的药物治疗达到最佳效果。整个管理过程是一个循环的闭合过程。
&&&&&&&&第二十四条 执业药师应当在与患者建立互信关系的基础上，进行患者相关信息的采集。执业药师采集的患者信息包括：
&&&&&&&&患者个人基本信息、目前病情与诊断、用药体验、疾病史、过敏史、药物治疗方案等。应为新患者建立药历。所有的交流过程与记录都应当确保患者的个人隐私。
&&&&&&&&第二十五条 执业药师采集患者信息后，应从患者药物治疗的适宜性、有效性、安全性及用药依从性方面进行用药评估。
&&&&&&&&第二十六条 患者的用药评估包括：判断患者所使用的药品是否符合该药品的适应症;评估患者的相关临床参数，确认是否存在任何药物治疗问题。如发现药物治疗问题，应按照药物治疗管理的处理原则，依先后顺序解决。确认患者是否能够并愿意遵从医嘱服用药物。执业药师应记录药物治疗问题。
&&&&&&&&第二十七条 执业药师应针对患者的每种疾病，与患者共同确立治疗目标并拟定用药行动计划。在适当情况下药师应与患者和其他医师互相讨论其治疗目标，并获得共识。
&&&&&&&&第二十八条 执业药师制订的干预措施必须针对患者个体的病情、药物相关需求和药物治疗问题。记录所有的干预措施。
&&&&&&&&第二十九条 执业药师在执行用药行动计划时，应确立监测的临床参数或化验指标，拟定收集监测数据的时间表，以评估患者药物治疗效果。
&&&&&&&&第三十条 执业药师进行患者疗效随访评估时，应依据制订的目标，评估患者实际治疗结果，确定患者达到治疗目标的进展程度，判断患者的药物治疗是否存在任何安全性或用药依从性问题、是否有新的药物治疗问题发生。
&&&&&&&&第三十一条 药物治疗管理的执业记录应符合规定的药历模式，即记录患者的主诉情况、临床客观指标、评估患者存在的药物治疗问题以及下一步用药行动计划。执业药师应鼓励患者、家属或看护者积极参与药物治疗、用药评估和随访评估的全过程。
&&&&&&&&第三十二条 药物治疗管理以达到治疗目标为终点，整个过程必须是系统且持续执行的。对于药品的用法、用量处于调整阶段以及其它需要特别关注的人群，执业药师应当加强随访，追踪用药教育的效果。
&&&&&&&&第三十三条 药物治疗管理的重点对象包括：
&&&&&&&&(一) 就医或变更治疗方案频繁者;
&&&&&&&&(二) 多科室就诊或多名医师处方者;
&&&&&&&&(三) 至少患有2种慢性疾病者;
&&&&&&&&(四) 至少服用5种药品者;
&&&&&&&&(五) 正在服用高风险药品或依从性差者;
&&&&&&&&(六) 年度药物治疗费用很高者。
第五章 不良反应监测
&&&&&&&&第三十四条 执业药师应当承担药品不良反应监测的责任，对使用药品进行安全跟踪，特别关注新上市的药品和特殊人群使用的药品。发现药品不良反应时，应当及时记录、填写报表并按《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定上报。
&&&&&&&&第三十五条 执业药师在日常的用药咨询和药物治疗管理中，应特别关注患者新发生的疾病，仔细观察患者的临床症状和不良反应，判断患者新发生的疾病是否与药品的使用有关，一旦发现应当及时纠正和上报。
第六章 健康宣教
&&&&&&&&第三十六条 执业药师有责任和义务对患者进行疾病预防的宣传、教育以及药品知识宣传，积极倡导和推进合理用药理念，普及合理用药文化。
&&&&&&&&第三十七条 执业药师在社区中可以扮演健康信息的提供者，协助社区居民了解慢性疾病的危险以及预防慢性疾病的重要性。
&&&&&&&&第三十八条 执业药师应当知晓国家和世界疾病宣传日;关注和学习国家卫生行政部门定期发布的慢性病报告，了解本地区慢性病发病现状，有针对性地开展健康教育，为预防和控制慢性疾病的发生、发展发挥作用。
&&&&&&&&第三十九条 开展公众用药教育的形式包括：
&&&&&&&&(一)提供用药相关的健康知识讲座和教育资料，如宣传单页、多媒体资料、宣传栏、社区巡回的展板等;
&&&&&&&&(二)在社区和公共场所，为特殊人群提供用药相关教育，如妊娠期和哺乳期妇女、老年人和儿童的安全用药等;
&&&&&&&&(三)设计和发放患者用药咨询联系卡，联系卡包含对外联系方式(如通信地址、电话、传真、电子信箱等)、工作时间、建议咨询的内容、合理用药常识等;
&&&&&&&&(四)为慢性病患者进行用药重整时，应提供患者用药清单，以便提醒患者用药以及就诊时与医师沟通用药信息。
&&&&&&&&第四十条 执业药师应当倡导并宣传健康生活习惯。
&&&&&&&&执业药师可以通过适当的形式告知社区居民如何纠正不健康生活方式(如控制体重及饮食、坚持锻炼以及戒烟等)，预防、减少慢性疾病的危险因素。
&&&&&&&&第四十一条 执业药师应当在抑制社会的药物滥用方面发挥积极作用。
&&&&&&&&严格执行对特殊管理药品的管制，避免患者过量使用含麻黄碱的复方制剂，关注老人镇静催眠药物的使用，对已经发生药物滥用的患者告知其危害性。
第七章 附则
&&&&&&&&第四十二条 本规范由国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心、中国药学会、中国医药物资协会、中国非处方药物协会和中国医药商业协会共同参与制定。
&&&&&&&&国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心负责解释。
&&&&&&&&第四十三条 本规范自日起施行。
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治疗药物监测适应证
1. 治疗窗窄、安全性小的药物。
尤其呈零级动力学消除的药物，其有效量与中毒量十分接近，必须监测。如苯妥英钠，当机体对其消除能力达饱和时，任何微小剂量的增加都可引起血浓度的骤增而致中毒。我曾遇到一例复杂部分性癫痫患儿，其一直口服苯妥英钠6.6
mg/kg/d，血浓度稳定在10 μg/ml，上控制满意。当患儿自行加量一次0.025 g时，其药物血浓度骤升至28.6
μg/ml，很快出现共济失调等不良反应。
2. 诊断和鉴别中毒。
如在常规治疗下病人出现临床中毒症状时，需急测血药浓度。尤其中毒症状与被治疗疾病的症状不宜鉴别时，如氯硝西泮、丙戊酸钠中毒可有频繁惊厥，很多抗痫药物中毒时癫痫发作加重。所以应根据血药浓度确定是否为药物中毒，以便及时减量、停药或透析。
3. 用常规剂量或大于常用剂量仍不能控制疾病症状以鉴别是药量不足、药酶诱导、药物耐受还是中毒。
观察中毒症状时，不要忽视慢性中毒所致的中枢神经系统的症状，如反应迟钝，言语及认知障碍等。
4. 多药合并应用时。
可在药动学和药效学各个环节上发生药物相互作用，使保持稳定的血浓度发生改变。特别当疗效不满意或有间发病时，要监测血药浓度以调整合适剂量。如苯巴比妥、卡马西平、利福平等都是药酶强诱导剂，可使合用的其他药物血浓度降低;而丙戊酸、氯霉素和异烟肼等都有抑制药物代谢作用，使并用药物血浓度上升。
5. 对新病人尤其病情严重的病例。
开始用药或更改药量前，要测药物的血浓度基线。规律服药后应测药物达峰时间、稳态血浓度及有效血浓度，作为长期治疗的参考指标。
6. 长期用药甚至终生服药治疗者。
在漫长用药过程中，机体难免受疾病本身、应激等内外环境改变而使药物体内代谢发生变化。及时做TDM可发现血浓度异常
(如卡马西平的药酶自身诱导作用可令自身半衰期下降2倍)。病情发作控制稳定者，每半年至1年监测1次是有益的。
7. 鉴定依从性。
依从性指病人是否按时按量服药，依从性好与否是疗效好坏的基础。据统计，临床约有1/3的患者用药依从性差，TDM是鉴定依从性的最有利工具。
8. 监测不明用药成分。
我们发现有些服用“纯中药”患儿的血中，可以检测出1～5种抗痫西药的血药浓度，有的已达中毒浓度。这是非常错误和危险的治疗，必须及时纠正。
9. 特殊人群。
新生儿、妊娠、老人、肝肾功能受损病人等，因为这些群体的药代动力学和药效动力学参数与健康成人是不一样的。
10. 血药浓度必须与临床疗效有相关性并有成熟稳定的方法学。
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（责任编辑：hbz）
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