《好看》依托百度技术，精准推荐优质短视频内容，懂你所好，量身打造最适合你的短视频客户端！& 2005－, all rights reserved 北京豆网科技有限公司【苍天绕过谁】临床试验数据造假？悄悄退了吧！
【新药汇讯】 “七二二惨案”为何惨是因为打破了“嫌疑犯”长期滋润的生存空间！
&7月23日，国家食药监总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，要求自公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。
昨晚至今，微信圈因为CFDA的这则公告炸开了锅，有人称为这是&七二二惨案&，有人说是2006年注册风暴的再次上演，也有人说这是CDE的一箭双雕之策（通过临床数据自检让药企知难而退，顺道还解决了一大批受理号积压的事宜），相信此类的文章各位都已经看过了，就不复述。
&七二二惨案&为何惨是因为打破了&犯案者们（药企）+CRO+CRA+项目负责人&长期滋润的生存空间！当然我们不能去幸灾乐祸甚至指责现在惶恐不安的当事人，因为大部分都可能不是他们的问题，也无&原罪&之说，如果以为我要说是什么体制问题，那么你想多了，我们不谈这个。
当然有很多业内人士还是想的很多，说的也很透，比如下面观点
哈哈，上面是欲语还休，下面才是比较透的。
《一财网》 马晓华
&自查并不是行政审批的一道程序，之前也没有这么大规模的要求企业进行自查工作。因为当前审批人数有限，申报品种数量多，很多资料可能存在造假，如果在审批这个环节一个个资料去审核需要很长时间，导致很多的审批工作要挤压，所以现在要求企业先自查。&一位接近国家食药监总局的人士表示。
对于药品的安全，审批这一关无疑是最为重要的一个关口，分析药物临床试验的数据和信息质量更是关键环节之关键，这道关守不住，谈不上从源头监管药品的安全问题。
&食药监总局做法是对的，应该严格，临床太乱了，价格飞涨，企业造假。造假是伪科学，也是技术水平的体现，造假的方法很多，行业潜规则，造假水平高的根本查不出来。但是自查又给造假者一个逃跑的机会，意思是说如果没本事造假就赶快自己投降。这个问题是该管管了，但是能否管的住是另外一回事。&一位长期从事药品研发的人士表示。
试验数据的造假长期存在，一份申报资料完全可以找人代写，这样的现象称为这个行业的公开的秘密，但是至今并没有遏制住。而这些专业数据，单纯靠审批环节的行政人员用火眼金睛挑出来，难度何其大。在国家食药监总局药品审批中心的网站上，可以看到受理品种目录有5074个，在审品种目录有4883个，如此多药品资料，在这一关如何把控，考验的不仅仅是药品安全的问题，更是审批人员的能力和人力的问题。
&通过自查的方式，让一些存在假资料企业自动退出，正好可以节省一部分审批环节的人力，现在审批环节人手也是不够，不可能一个个进行核查。&上述接近国家食药监总局的人士表示。
除了实验数据造假之外，更可怕的还有腐败逼迫的造假。&因为腐败导致审批不公平，一个好药，能赚钱，但是就不批准，理由很容易找，就是安全性有问题，谁也不敢说安全性没问题，万一死人谁承担责任？所以就不批了，也不退审一直拖延。当利益足够大时，就批了，利益不一定是现金，有可能是股权，有可能是行政级别调动，等等。所以当腐败不解决，大家都觉得，不是在审查技术资料，而是在比拼谁能够进入这个腐败圈子进行腐败，所以实验数据就没有那么重要了。&
还有一些有识之士早就操碎了心，去总结临床试验数据是如何造假，又如何发现的所谓真相，比如下面观点
临床试验数据造假的发现和处理
&来源：医药经济报 &作者：王伟
十多年前临床试验中数据的造假，特别是个别国内药厂的临床试验数据造假，应该说是比较常见的。
　　这其中原因很多：国内GCP理念还未普及，监管不力，国内药厂研发投入有限、研究药物自身疗效/安全性的问题等。很多药厂的临床监查员和研究者对此心照不宣，甚至合谋造假，捏造疗效/有效率数据。这其中最猖獗的莫过于中成药产品和抗生素产品的临床研究。
　　随着政府加大监管力度，以及GCP概念的逐渐普及，越来越多国际多中心临床研究在中国开展，医生接受越来越多的培训，造假现象逐渐少了。临床研究数据越来越反映药物真实的疗效和安全性。然而，造假现象并未杜绝。
　　英文中和&造假&对应的单词是fraud, 还有另一个类似的单词为misconduct。前者是故意欺骗伪造数据，后者则指无意识地错误，性质有本质的区别。举一个misconduct 的例子，方案中规定女性受试者每次访视需要做妊娠测试，而医生对于研究方案不熟悉，对于所有女性患者没有进行妊娠测试，这种行为是misconduct。但如果这位医生没有作妊娠测试，却在CRF表中填写&妊娠试验阴性&，这种行为就是造假了。当然，更恶劣的是根本没有这个病人，所有的数据都是捏造的，这样的行为对临床监查员而言是警示级别最高的。
　　我记得曾经参加过一个小型研讨会，参会的临床监查员分享如何发现研究者造假的方法，可谓五花八门，令人叹为观止。总结一下，下面的线索可能提示造假：
　　1.某医院或某医生短时间内入组大量受试者。
　　2.病人人口学特征类似：如性别基本都是男性，年龄都在35岁左右，体重都在70千克左右，身高都是170厘米。
　　3.生化检查结果&整齐划一&，如血糖总在5.5上下徘徊。
　　举一个更离奇的例子，有一个皮肤外用药的临床试验。临床监查员在检查回收药品时发现药管上挤压的痕迹都在同一个位置。通常的病人挤药膏的位置有的在管口，有的在管尾，有的在中间，和不同的人挤牙膏的习惯不同是一样的道理。在仔细调查了其他资料证据后，发现这个研究机构某个研究者的确在造假。他捏造了病人数据，为了掩盖真相，医生自己把所有的药膏挤掉一部分，但是他一个人挤，难免挤出了30多支&长得&很像的药膏来。
　　我并不想在此举更多例子，总之一句话&假的真不了&。只要是造假，一定会露出马脚。有经验的临床监查员可以像福尔摩斯一样通过蛛丝马迹发现它们。
　　那么，发现造假后如何处理？首先，什么是临床研究中的&造假&？造假（fraud）指主观故意的捏造数据的行为，属于严重的舞弊行为。造假和行为不当（misconduct）不一样，后者指研究医生由于对于方案的理解偏差等原因、无意识使数据发生了偏差。
　　其次，发现&造假&是好事还是坏事？
　　回答这个问题要看是在何时发现以及由谁发现。在试验初期发现比试验结束时要好，由临床监查员发现比稽查员甚至CFDA的视察员发现要好。
　　总体而言，我觉得造假百分之百是性质恶劣的坏事，而发现造假则是好事。我工作过一家美国公司，其印度分公司的临床监查员发现当地医生造假并及时汇报而受到全公司的通报表彰就是明证。
　　发现造假，处理得当，将该研究点的数据剔除出数据库统计，至少保证了数据的真实性不受&污染&。如果发现及时，还可以增加其他研究点的病例数而保证最终的入组总数。可惜很多临床监查员甚至医学总监对于这个问题的认识都有偏差。很多临床监查员或PM发现造假之后不是根据公司政策去汇报，而是去掩盖，最终损害的是公司更大的利益（如药品上市申请被驳回）。
　　对于造假有从&怀疑&到&确证&的过程，有个原则是&先内部沟通，然后外部沟通；根据情节及影响的严重程度不同需要向上逐层汇报&。在没有确证之前，临床监查员千万不要冒然质询研究者。只有当证据确凿之后，和部门领导协商后再根据SOP做出相应的处理。这时再和研究者沟通。
　　通常发现研究机构造假后其数据将被弃用，如果正在入组将采取提前关闭研究机构等措施。国外还会将这个研究机构的造假行为记录在案，将主要研究者列入&黑名单&，这份名单通常会公布在FDA网站上，列入黑名单的研究者将不得在一定期限内参加临床试验。
据说临床试验和第三方稽查很配哦，所以此类观点文章很多，比如下面
全方位稽查为临床试验加道防线
&来源：医药经济报 &作者：张亚素 孟莉丽
稽查是重要的临床试验质量管理手段，通过稽查，能独立评估试验质量、降低风险，提高方案依从性和GCP依从性。稽查分供应商稽查（如CRO公司选择、中心实验室、IVRS/IWRS、药物管理公司等）、项目稽查和系统稽查。
　　随着临床试验国际化程度提高，国家监管日益严格，申办方（药厂和CRO）对临床试验质量的重视程度越来越高。
　　稽查是重要的临床试验质量管理手段，通过稽查，能独立评估试验质量、降低风险，提高方案依从性和GCP依从性。稽查分供应商稽查（如CRO公司选择、中心实验室、IVRS/IWRS、药物管理公司等）、项目稽查和系统稽查。
　　从方案/基本文档设计到数据库建立、数据录入、数据库锁定、总结报告撰写等整个项目过程，以及从临床研究机构（下称机构）的选择、操作到结束阶段，均可对临床试验项目进行全方位稽查。
&稽查的主要目的是评估机构的整体情况是否满足开展临床研究的需求；核查机构针对特定研究方案、GCP，以及其他法规或指南的要求是否有潜在风险；核查机构是否有足够的预防措施避免潜在风险。此阶段稽查关注点在于机构的资质和风险控制能力。
　　笔者受申办方的委托进行机构资质稽查、对稽查问题进行追踪，并进行第二次现场复核。机构均在接受稽查后，短期内迅速完成整改，包括硬件设施和软件环境，人员和系统的配置。
　　确保机构进入充分准备状态，满足临床试验启动和开展的各方面条件。独立的第三方专业组织进行的稽查不但为申办者和项目在质量核查和管理方面带来直接收益，还有很多附加值。例如，充分向机构展示申办方的专业性及其对项目的重视理念，快速强化研究者依从性和质量意识；有效预防项目启动后具体执行和操作过程中的风险；提高CRO公司和申办方对于本项目的关注度。
这一阶段稽查的主要目的在于评估机构是否遵守GCP操作原则和申办方的SOP；是否严格遵守方案规定执行临床试验；是否客观记录临床试验操作；相关的试验管理是否按照既定的计划执行。此阶段稽查关注点在于机构的操作、记录和管理。
　　通过对同一项目不同机构的稽查，对各机构的问题进行分析比较，发现项目共性问题及流程缺陷和不足。被稽查的机构除了纠正预防措施外，整个项目组针对稽查过程中发现的问题，整体采取纠正措施，保证操作的正确性；同时，还需采取预防措施，避免项目今后再发生类似问题。
　　同时，此阶段对TMF稽查也是重要环节，通过相同机构资料横向比较和不同机构资料纵向比较，各操作环节交叉比较，快速发现项目系统性问题。TMF稽查可视作对特定项目的系统性稽查，通过稽查发现操作层面、管理层面及该项目各个环节的系统性问题。
此阶段稽查以项目要求和临床试验现场核查要求为导向，关注项目收尾工作是否到位。注册临床试验结束后，机构将直面CFDA的现场核查。现场核查查什么？ICH-GCP讲得非常清楚：必需文件用于一些其他重要用途，及时在研究者/研究机构和申办者处将这些文件归档有助于研究者、申办者、监查员对临床试验的管理。这些文件通常会被申办者的独立稽查部门所稽查，被管理当局所作为用以证明试验执行的可信度及所收集数据的完整性过程中的一部分。CFDA是通过文档资料来重塑临床试验过程的。
　　所谓行百里者半九十。前期做得再好，收尾工作没有落实到实处，现场核查一旦发现问题，用再多语言解释也无济于事。因为对临床试验而言，没有记录就是没有做；并且要写所做的，做所写的。因此试验结束阶段的收尾工作至关重要。
　　试验结束后，同一项目各机构存档资料各不相同、资料归档不齐全、存档资料存在错误或不一致等问题十分常见；部分机构存在试验资料保存环境不当，导致文档无法核查；甚至提前销毁试验相关资料；直接影响官方现场核查。因此，试验结束阶段的稽查也至关重要。通过稽查，强化项目的统一要求，规避官方现场核查的风险。
　　通过在临床试验不同阶段对研究机构进行稽查，可以为临床试验加一道安全防线。
比起上面的&横眉冷对法&和&贴身监视法&，让临床试验数据减少与贪婪的人类接触的机会好像更绝啊
EDC防药物临床研究数据&跑调&
&来源：医药经济报 &作者：张蓝飞
&EDC管理系统的使用和普及将为相关药企提供更加快速地获得高质量数据的重要方式，从而减少最初数据输入、整理以及手工记录转抄时错误的发生率&
　　伴随着中国药物临床试验研究的快速发展及越来越多的国际多中心临床试验在华进行，如何确保研究数据的真实性、可靠性，提高数据管理效率迫在眉睫。随着项目管理流程和第三方服务体系的日新月异，升级电子数据采集（EDC）管理系统亦可期待。
1迈向服务转型
　　南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办公室主任许重远在研讨会上指出，我国新药临床试验中，大部分试验过程还需手工记录、纸张提交及书面审查。&数据处理和统计过程繁琐，效率也低，容易拖延试验进程，也加大了研发成果流失与投入浪费的风险。&加之越来越多的国际多中心临床试验在中国开展，EDC管理系统的使用和普及将为相关药企提供更加快速地获得高质量数据的重要方式，从而减少最初数据输入、整理以及手工记录转抄时错误的发生率，提高临床研究质量。
　　现实情况是，我国EDC在临床上的应用不容乐观。这个管理系统早期大多采用与临床试验机构捆绑的方式，即只要在某个临床试验机构做研究，就必须使用某企业的EDC系统。也就是说，开展不同的临床研究项目需要使用不同的EDC，市场成熟度低。且大多数国际知名品牌的系统价格偏高。同时，实施EDC管理需要支出的隐性成本也不少，包括人员的培训以及熟练操作的时间等。
　　据悉，目前国内EDC管理系统供应商较多，整体产业技术水平和市场集中度也在不断提高，觊觎临床研究数据管理&蛋糕&的既包括法默生、百奥知、明科宏能、杭州伊柯夫等本土厂商，也有INFORM、OPENCLINICA、REDcap等外企。&未来，临床研究将进一步迈向专业化，服务外包将更加细分，真正具备落地服务能力的EDC企业将更有生命力，把软件产品和增值服务相结合，往往不是产品的费用而是服务的费用。&，面对国内特殊的产业环境，EDC企业需要顺应市场转型。
2呼唤政策落地
　　事实上，如今的临床试验项目愈发呈现中心数量多、分布范围广的特点，在每个中心的试验进度情况究竟如何着实令人头痛，尤其是对于慢性病的研究项目，入组慢、疗程长，或对于探索性试验、适应症设计，希望尽快拿数据做期中分析，甚至化药3类的验证性临床试验，由于成功率高风险低，使用EDC管理系统均是比较合适的。
　　我国《药物临床试验质量管理规范》GCP第五十三条规定:数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告；所有涉及数据管理的各个步骤均需记录在案,以便对数据质量及试验实施进行检查，并用适当的程序保证数据库的保密性,且应具有计算机数据库的维护和支持程序。但是，针对临床试验中的计算机系统的法规仍缺乏执行层面的明确。
　　掣肘EDC产业健康发展和技术落地的一个重要原因是国内在政策法规上存在短板。2013年7月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《规范药物临床试验数据管理工作的实施方案》，其中将《临床试验中的计算机系统验证技术指导原则》的制定提上日程，迈出了产业规范化重要的一步。不过，另一只靴子究竟何时落地，时至今日仍未有明确时间表。
& &&而在本次自查内容中，CFDA指出&数据管理软件稽查模块&应该是每个临床研究的标配。
中国人是最看中面子，虽然CFDA本次公告含雷霆之势，但也充分照顾到了广大&嫌疑犯&的脸面，悄悄撤退即可，不必面临公众质疑陷入公关危机。
比起来，日本人就要悲惨很多，日，4位东京大学官员面对一群记者深深鞠躬，为最近该校卷入的一项药物临床试验造假道歉。4天前，武田制药的官员又为京都大学在药物临床试验中造假向公众致歉。2013年夏天，京都府立医科大学和东京慈惠大学医学院的官员承认在诺华制药委托的药物临床研究中造假。
悄悄撤退的企业，虽然你们损失很大，但也请默默补上这个90度歉意的鞠躬！
以桑国卫院士的话做结尾
&发展民族医药产业，鼓励自主创新，就必须规范药物临床试验。这是科学评价创新药物、确保上市药品安全有效的坚实基础；是提高创新能力，顺利实施重大专项的有力保障；是融入国际新药研发，实施国际化战略的必由之路。&
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市场合作 / 会员升级 / 广告投放热线：天道好轮回、苍天绕过谁这些老外快被中文逼疯了...
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有学生总是问，能不能推荐几部美剧帮助我学雅思啊？每每遇到这样的问题，我都是无言以对。看美剧和学雅思有毛关系啊？就算有关系，你也发现不了啊。你就是打着娱乐的幌子浪费时间不肯学习而已啊。可是你抓不住重点。你会问，“就算有关系”是什么关系呢？好吧，这里给你示范一下美剧和雅思的关系。《黑名单》看了吗？跟雅思。...
夏天热炸了，穿的都好少，到处都弥漫着荷尔蒙的烟火味。让人不禁联想到惊心动魄的留学申请的时光：想到对梦想中的学校怦然心动的那一刻和抱得女神归时脸上的猥琐一笑以及被最爱的男神残忍拒绝的涕泗横流哭爹喊妈。(呜呜呜呜呜让我哭一会)不过对于还在申请学校的熊孩子们，如果你们现在还不知道怎么应对“留学申请”这项琐。...
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从小学开始，英文老师就会给大家取很多英文名字。还记得当时老师给我分配到一个叫Mike的名字，刚好我们英语课本上也有一个Mike的人物形象，曾一度认为自己跟课本里面的Mike一样帅。外国人用一个视频告诉你，哪些英文名该取，哪些英文名真的土掉渣！内容来源自网络荐读未来10年，哪种职业最适合你你对工作或爱。...
小编被朋友安利了一款游戏，他说宁可单身也要推荐我，体验后我也要宁可单身要推荐大家：创世战车。初入创世战车，我那长满老茧的双手不禁有些颤抖，为什么会有这么毒的游戏，饭都不想吃，觉也不想睡，只想天天去炸车。如果说炸车能让我上瘾的话，那么造一辆能精确打击地图上任何一处的战车，那就是我的梦想了。大概每个具有。...
老外这种生物，看起来不好接近，当他们遇到一股东方的神秘力量时…没想到居然就被逼疯了！当老外遇上中文在我国广大学子备受大学英语四六级考试折磨的时候，怎么能轻松放过跑到中国学汉语的老外呢？比如下面的测试题会让大家特别解恨：1.冬天：能穿多少穿多少；夏天：能穿多少穿多少。2.剩女产生的原因有两个，一是谁都。...
微信文章《这里有一份获取《刀剑神域HopefulChant》简体中文版的参团指南》由微信公众号【天闻角川】发布,以下是小编收集整理的...
La segunda lengua más popular de cada país各个国家最受欢迎的第二语言Si estás pensando en mudarte al extranjero es posible que este mapa te pueda ayudar a encontrar。...
一方面，中文游戏对自己刚刚开展的发行业务相当谨慎，另一方面，中文游戏也相当大胆和自信，他们敢于押宝在少数几款重点MMO上，相信哪怕它们不是爆款，也一定会成功。中文在线是一家在中国创业板上市的集团企业，是国内数字出版领域的巨头，也是全球最大的中文数字出版机构之一。中文在线集团旗下拥有17k小说网、书香。...
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在新放出的《崩溃大陆》中文版宣传视频中，主创三兄弟提到奶油糖恶作剧工作室邀请了一位华人加入，帮助《崩溃大陆》的汉化翻译、程序优化与宣传，这个人就是陈适。陈适与他们从结缘、相知到共同努力，推动着《崩溃大陆》的汉化有条不紊地进行，并且，他们的新作也已经有了计划。7月19日，我在触乐发布了关于《崩溃大陆》。...
The Nanyang Professional MBA(PMBA) isa first-of-its-kindpart-timeMBA programme in Asia created specifically to address the demanding schedules of full。...
当我们每天抽出自己宝贵时间来更新资料，一是我们为了宣传，二我们更是希望能帮助到汽修技师们，所以我们真心希望汽修技师也能帮助我们一下，动动你们手，把我们每天更新资料，也能分享到你的朋友圈里，让更多汽修人都能学习，有很多人可能对于,我们不够了解我们，不知道我们是一个什么样公司，那我告诉您：我们是做汽修专。...
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