测试自动化后，我们需要怎样的QA？ - 文章 - 伯乐在线
& 测试自动化后，我们需要怎样的QA？
我们先讨论一下在传统的瀑布模型下QA是如何工作的，其中最主要的问题是什么；然后作为对比，我们再来看看敏捷团队里的QA是如何工作的，工作重点又是什么；最后，我们详细看一看在新的职责下，QA应该如何做。
瀑布开发模型
即使在今天，在很多企业中瀑布模型仍然是主流。每一个需求都需要经过分析、设计、开发、测试、上线部署、运维等阶段。虽然一些企业已经开始实施敏捷开发，比如项目/产品以迭代的方式运作，也有诸如每日站会、代码检视等敏捷实践，但是如果仔细审视，你会发现其实开发模式丛骨子里来说还是瀑布：按照软件组件划分的部门结构（详见）、按照职能划分的团队（开发和测试分属不同部门）、过长的反馈周期、永远无法摆脱的集成难题等等。
随着软件变得越来越复杂，团队里没有任何一个人可以说出系统是如何运作的，也不知道最终用户是谁，以及最终用户会以何种方式来使用最终的软件。
更糟糕的是，按照职能划分的团队在物理上都是隔离的，比如独立的测试部门，独立的运维部门，整日忙碌而难以预约到档期的业务人员，当然还有经常疲于交付，无处吐槽的苦逼开发。由于这些隔离，信息的反馈周期会非常长，一个本来很容易修复的缺陷可能在4周之后才会被另一个部门的测试发现，然后通过复杂的工作流（比如某种形式的缺陷追踪系统）流到开发那里，而开发可能还在拼命的完成早就应该交付的功能，从而形成恶性循环。
瀑布模式中的QA
在这样的环境中，QA们能做的事情非常有限。在需求开始时他们会参加需求澄清的会议，制定一些测试计划，然后进行测试用例的设计。有的企业会用诸如Excel之类的工具来记录这些用例。这些写在Excel里的，“死”的用例作用非常有限。而最大的问题在于：它们无法自动化执行。另外，在实际软件开发中，需求总是会经常发生变化，需求的优先级也会有调整，然后这些记录在Excel中的“死”的用例会很快过期，变得无人问津。
除此之外，QA中的有些成员会使用工具来录制一些UI测试的场景，然后在每个新版本出来之后进行回放。然而，当UI发生一点变化之后，这些自动化的用例就会失效：比如HTML片段中元素位置的调整，JavaScript的异步调用超时等等。
显然，这种单纯以黑盒形式来检查功能点的测试方式是不工作的，要真正有效的提升软件质量，仅仅通过事后检查远远不够，软件的质量也应该内建于软件之中。QA的工作也应该是一个贯穿软件生命周期的活动，从商业想法到真实上线，这其中的所有环节都应该有QA的参与。
如果不从一个系统的角度来思考软件质量，就无法真正构建出健壮的、让业务和团队都有信心的软件系统。质量从来都不只是QA的职责，而是整个团队的职责。
关于软件质量，一个根深蒂固的误解是：缺陷在开发过程中被引入，然后在测试阶段被发现，最后在QA和开发的来回撕扯中被解决（或者数量被大规模降低），最后在生产环境中，就只会有很少的，优先级很低的缺陷。
然而事实上，很多需求从开始就没有被仔细分析，业务价值不很确定，验收条件模糊，流入开发后又会引入一些代码级别的错误，以及业务规则上的缺陷，测试阶段会漏掉一些功能点，上线之后更是问题百出（网络故障、缓存失效、黑客攻击、操作系统补丁、甚至内存溢出、log文件将磁盘写满等等）。
在一个敏捷团队中，每个人都应该对质量负责，而QA则以自己的丰富经验和独特视角来发掘系统中可能的质量隐患，并帮助团队将这些隐患消除。
我在ThoughtWorks的同事Anand Bagmar在他的演讲中详细讨论过这部分内容。
QA到底应该干什么？
本质上来说，任何软件项目的目标都应该是：更快地将高质量的软件从想法变成产品。
将这个大目标细分一下，会得到这样几个子项，即企业需要：
更大的商业回报（发掘业务价值）
更短的上线时间（做最简单，直接的版本）
更好的软件质量（质量内嵌）
更少的资源投入（减少浪费）
其实就是传说中的多、快、好、省。如果说这是每一个软件项目的目标的话，那么团队里的每一个人都应该向着这个目标而努力，任何其他形式的工作都可以归类为“浪费”。用Excel记录那些经常会失效，而且无法自动执行的测试用例是浪费，会因为页面布局变化而大面积失效的UI测试也是浪费，一个容易修复的缺陷要等到数周之后才被发现也是浪费。
在这个大前提下，我们再来思考QA在团队里应该做什么以及怎么做。
Lisa Crispin在中提到过一个很著名的模型：敏捷测试四象限。这个模型是QA制定测试策略时的一个重要参考：
如果按照纵向划分的话，图中的活动，越向上越面向业务；越向下越靠近技术。横向划分的话，往左是支撑团队，往右是评价产品。
其实简化一下，QA在团队里的工作，可以分为两大类：
确保我们在正确的交付产品
确保我们交付了正确的产品
根据这个四象限的划分，大部分团队可能都会从Q2起步：QA会和BA，甚至UX一起，从需求分析入手，继而进行业务场景梳理，这时候没有具体的可以被测试的软件代码。不过这并不妨碍测试活动，比如一些纸上原型的设计：
这一阶段之后，我们已经有了用户故事，这时候QA需要和开发一起编写用户故事的自动化验收测试。当开发交付一部分功能之后，QA就可以做常规的用户故事测试了，几个迭代之后，QA开始进行跨功能需求测试和探索性测试等。根据探索性测试的结果，QA可能会调整测试策略，调整测试优先级，完善测试用例等等。
根据项目的不同，团队可以从不同的象限开始测试策略的制定。事实上，Q1-Q4仅仅是一个编号，与时间、阶段并无关系，Lisa Crispin还专门过。
关于QA如何在软件分析的上游介入，并通过BDD的方式与业务分析师一起产出软件的各种规格描述，继而通过实例来帮助整个团队对需求的理解，ThoughtWorks的林冰玉有一篇文章很好的介绍了。如果将QA的外延扩展到在线的生产环境，制定合理的测量指标，调整测试策略，强烈推荐林冰玉写的另一篇文章。
事实上，软件生命周期中有很多的活动处于灰色地段。既可以说是应该开发做，又可以说应该QA做，甚至可以推给其他角色（比如OPs）。不过我们知道，一旦涉及角色，人们就再也不会按照全局优化的思路来应对问题了。这种灰色的活动包括：
持续集成的搭建
测试环境的创建与维护
UAT上的数据准备
代码中的测试代码的维护
测试代码的重构
在团队实践中，这些活动我们通常会让QA和开发或者OPs同事一起结对来完成。一方面避免知识孤岛的形成，另一方面在跨角色的工作中，也可以激发出更多不同的思路。
万能的QA？
虽然在这些活动中，QA都会参与，但并不是说团队里只要有一个QA就可以了。QA在参与这些活动时，侧重点还是有很大不同的。
比如需求分析阶段，如果有QA的加入，一些从QA角度可以发现的有明显缺陷的场景，则可以在分析阶段就得到很好的处理。另一方面，尽早介入可以设计出更合理的测试计划（比如哪些功能的优先级比较高，用户会更频繁使用，那么对应的测试比重也会更高）。在Story分析与书写阶段，QA可以帮助写出更加合理的验收条件，既满足业务需求，又可以很好的指导开发。
在和开发一起编写澄清需求时，主要是编写自动化验收测试，而不是实际编写业务逻辑的实现（虽然QA应该参与Code Reivew环节，学习并分享自己的观点）；甚至在上线运维阶段，QA还需要和OPs一起来设计用户数据的采集指标（比如用户访问的关键路径，浏览器版本，地区的区分等），从而制定出新的测试策略。
关于作者：
可能感兴趣的话题
关于伯乐在线博客
在这个信息爆炸的时代，人们已然被大量、快速并且简短的信息所包围。然而，我们相信：过多“快餐”式的阅读只会令人“虚胖”，缺乏实质的内涵。伯乐在线内容团队正试图以我们微薄的力量，把优秀的原创文章和译文分享给读者，为“快餐”添加一些“营养”元素。
新浪微博：
推荐微信号
（加好友请注明来意）
– 好的话题、有启发的回复、值得信赖的圈子
– 分享和发现有价值的内容与观点
– 为IT单身男女服务的征婚传播平台
– 优秀的工具资源导航
– 翻译传播优秀的外文文章
– 国内外的精选文章
– UI,网页，交互和用户体验
– 专注iOS技术分享
– 专注Android技术分享
– JavaScript, HTML5, CSS
– 专注Java技术分享
– 专注Python技术分享
& 2017 伯乐在线小木虫 --- 500万硕博科研人员喜爱的学术科研平台
&&查看话题
化工女做QA怎么样
本人今年化工本科毕业，英语四级467六级485考研英语73，已经找到一检验工作，但是倒夜班，不想做，感觉没前途，想找个QA(也不是很了解）的工作，不知道怎么样，哪个更有发展空间，待遇也不了解。求大神提供宝贵意见，小生不胜感激
明天的QA面试，哈哈。
研究生必备与500万研究生在线互动！
扫描下载送金币
浏览器进程
打开微信扫一扫
随时随地聊科研关注今日：13 | 主题：62944
微信扫一扫
扫一扫，下载丁香园 App
即送15丁当
【讨论】研发QA该如何下手做呢，该做些什么？怎么做？重点是什么？
页码直达：
这个帖子发布于7年零71天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
我不知道这个研发QA该归为哪一类，所以不好意思了，就归为生产管理及认证板块吧，不妥还需版主谅解了！现在国内，我不知道在药品研发的过程中，是不是也有质量部门的那个SOP，就目前看，我们的研发SOP基本上只有仪器的操作规程，跟实际上的QA是有很大差别的！要使研发的质量有保证，我觉得必须有QA人员，有一套完整的流程。在这样的情况下，就需要有一个研发的类似医生，老师及***角色的人物！出现问题需要医生来诊断，医治，需要指导，需要监督！这就要求这个QA的能力非常的强，他要懂技术，需要软件处理能力，需要沟通能力，需要火眼金金！可是目前国内的研发机构有多少是做GLP的呢?想要做好GLP，就必须有QA，只有这样的才能药品研发受一些因素的影响而影响到药品研发的质量，比如人员变动，能力等.但是该怎么做呢，如何下手呢？该做些什么呢？怎么做？重点又是什么？真需要知道或是做过的高手来指点一下，交流一下心得！更希望我们国内的研发水平上一个新的台阶，那是大势所趋！那种买几台小液相，找几个人弄几个瓶瓶罐罐的日子是不再会有了，也不允许有！是重新洗牌的时候了，或许早已经开始了！！本人技术出身，对QA实在是知之甚少啊！抛块小黑砖，引到大蓝玉！:I
不知道邀请谁？试试他们
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
收起全部有料回复
我是一名QA，准确的说是“研发QA”，因为我所管辖的产品还处在做临床试验阶段，我负责的部门是研发部，但我本人的确属于公司质量管理部的。现在这谈谈我的工作，工作没有做好请大家别批评我。我们研发QA的产生来源于《药品注册管理办法》，国家要求临床试验用药品须在符合GMP的条件下生产，所以我们的首要职责是全力保证我公司临床试验用药品的质量，临床试验的生产车间是新建的，以前里面小试和中试都在一起做，非常混乱，但药品批准临床后，我们进行了整顿，厂房和设备进行qualification,人员也进行了培训，环境和水系统监控持续进行，建立专门供临床试验用药物生产的物料系统，实验室按照GMP要求进行了改造，对以前在实验室不规范操作的人员加强了培训，对于那些还不成熟的产品，赶出了实验室，实验室接纳规范的人员和相对成熟的产品，实验室仪器按照要求定期校验或验证，当然如果不习惯规范的，我们也是让他们另起炉灶，总之，只要是涉及临床试验用药的地方，我们就建立完善的GMP体系，如果研发融合不进来的，我们就分家，如果愿意进入系统的，我们就按照系统管理。以上就是我们起初的研发QA的职责，但后来有了进一步的改变，这种改变是从“注册现场检查”开始的。因为已经初步建立了适合临床试验用药物GMP体系，我们的工作开始向临床前研究药物延伸，这些工作包括：研发记录的书写规范，物料的检验和合格供应商的确定，物料质量标准的建立，要求分析方法验证方案经QA审核，要求申报临床时必须提供关键工艺参数的范围以及相关的验证资料，稳定性试验方案必须经QA审核，实验室仪器必须定期校验，要求工艺规程草案和质量标准须经QA审核等等，我们的注册部现在都要求所有资料必须经QA审核后才可以接收（虽然很多看不懂，但那只是我的专业知识还需提高，我一般只是审核记录的规范性，是否已经确定了关键工艺参数和范围，是否对工艺参数进行了验证，还有物料的使用是否符合要求，记录是否完整等）。***尚未成功，我还须努力，但有一条，这个工作很头痛，很烦，让一个人改变习惯是多么的不容易，经常被别人来一句“以前都这么干，还不是批下来了”，只能无语。有人说研发需要创意，很不习惯“一切皆有规矩”的，所以我也不知道“研发QA”的路能走多久。希望大家更多交流，千万别仍砖头。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
你首先要知道你的老板弄这个研发QA是装个样子给人看，还是真想搞QA。到时你搞的太规范弄得研发没业绩你就要卷铺盖了。或者你做假做的很象样把老外都蒙了，老板把你当宝就发了。让一个没有QA经验的人来做QA，上级又不给以指导和培训这种做法本身就令人回味。看看：
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
volador edited on
[Hidden Post:3]
您无权限看这个帖子，您的积分需要大于 3
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
楚留香 edited on
这个是网上找的一个岗位职责,LZ自己对照吧质量管理工程师（研发QA） 职位描述 岗位职责 1 按照公司质量管理体系要求，推进产品研发流程标准化；2 参与产品研发设计、工艺流程的过程控制和审核工作，以确保其符合品质保证的要求和质量；3 配合研发部门进行新产品试制及质量控制；
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
谢谢天门冬，我不是找QA工作，现在我是想怎么开展这项工作，首先要做什么，希望有经验的人来指导
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
中科院里的研究人员就不倒弄瓶瓶罐罐啦？？实验就整这些东西你不整了不就是要造假啦？？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
shiyanrui 中科院里的研究人员就不倒弄瓶瓶罐罐啦？？实验就整这些东西你不整了不就是要造假啦？？你是说反话吧，兄弟
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
说一点我粗浅的看法吧，研发的QA简单的说就是要建立一套能保证实验数据的真实性和可靠性的体系，并且监督这个体系被严格执行。其中不仅包括制定各种设备的SOP，还有设备定期的验证，实验方案和记录的发放、管理、审核和回收，各种日志本的管理与复核，标准品的管理、工作标准品的标定，工作流程的建立等等方面吧。说白了就是保证实验室不可能造假，而且所得的实验数据都是准确的。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
说实话，研发作假的机会太大了，就是有个QA也不一定能起到监管的作用，关键是每个研发人员要明确责任，做到人人心中都有质量意识。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
anquanhutong 说一点我粗浅的看法吧，研发的QA简单的说就是要建立一套能保证实验数据的真实性和可靠性的体系，并且监督这个体系被严格执行。其中不仅包括制定各种设备的SOP，还有设备定期的验证，实验方案和记录的发放、管理、审核和回收，各种日志本的管理与复核，标准品的管理、工作标准品的标定，工作流程的建立等等方面吧。说白了就是保证实验室不可能造假，而且所得的实验数据都是准确的。说得太好了，谢谢，应该说是GMP的延伸。问题是现在建立起一个框架很难，各个实验室特点又有区别，不太好生搬硬套
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
你首先要知道你的老板弄这个研发QA是装个样子给人看，还是真想搞QA。到时你搞的太规范弄得研发没业绩你就要卷铺盖了。或者你做假做的很象样把老外都蒙了，老板把你当宝就发了。让一个没有QA经验的人来做QA，上级又不给以指导和培训这种做法本身就令人回味。看看：
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
volador edited on
我是一名QA，准确的说是“研发QA”，因为我所管辖的产品还处在做临床试验阶段，我负责的部门是研发部，但我本人的确属于公司质量管理部的。现在这谈谈我的工作，工作没有做好请大家别批评我。我们研发QA的产生来源于《药品注册管理办法》，国家要求临床试验用药品须在符合GMP的条件下生产，所以我们的首要职责是全力保证我公司临床试验用药品的质量，临床试验的生产车间是新建的，以前里面小试和中试都在一起做，非常混乱，但药品批准临床后，我们进行了整顿，厂房和设备进行qualification,人员也进行了培训，环境和水系统监控持续进行，建立专门供临床试验用药物生产的物料系统，实验室按照GMP要求进行了改造，对以前在实验室不规范操作的人员加强了培训，对于那些还不成熟的产品，赶出了实验室，实验室接纳规范的人员和相对成熟的产品，实验室仪器按照要求定期校验或验证，当然如果不习惯规范的，我们也是让他们另起炉灶，总之，只要是涉及临床试验用药的地方，我们就建立完善的GMP体系，如果研发融合不进来的，我们就分家，如果愿意进入系统的，我们就按照系统管理。以上就是我们起初的研发QA的职责，但后来有了进一步的改变，这种改变是从“注册现场检查”开始的。因为已经初步建立了适合临床试验用药物GMP体系，我们的工作开始向临床前研究药物延伸，这些工作包括：研发记录的书写规范，物料的检验和合格供应商的确定，物料质量标准的建立，要求分析方法验证方案经QA审核，要求申报临床时必须提供关键工艺参数的范围以及相关的验证资料，稳定性试验方案必须经QA审核，实验室仪器必须定期校验，要求工艺规程草案和质量标准须经QA审核等等，我们的注册部现在都要求所有资料必须经QA审核后才可以接收（虽然很多看不懂，但那只是我的专业知识还需提高，我一般只是审核记录的规范性，是否已经确定了关键工艺参数和范围，是否对工艺参数进行了验证，还有物料的使用是否符合要求，记录是否完整等）。***尚未成功，我还须努力，但有一条，这个工作很头痛，很烦，让一个人改变习惯是多么的不容易，经常被别人来一句“以前都这么干，还不是批下来了”，只能无语。有人说研发需要创意，很不习惯“一切皆有规矩”的，所以我也不知道“研发QA”的路能走多久。希望大家更多交流，千万别仍砖头。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
遇女心惊 我是一名QA，准确的说是“研发QA”，因为我所管辖的产品还处在做临床试验阶段，我负责的部门是研发部，但我本人的确属于公司质量管理部的。现在这谈谈我的工作，工作没有做好请大家别批评我。我们研发QA的产生来源于《药品注册管理办法》，国家要求临床试验用药品须在符合GMP的条件下生产，所以我们的首要职责是全力保证我公司临床试验用药品的质量，临床试验的生产车间是新建的，以前里面小试和中试都在一起做，非常混乱，但药品批准临床后，我们进行了整顿，厂房和设备进行qualification,人员也进行了培训，环境和水系统监控持续进行，建立专门供临床试验用药物生产的物料系统，实验室按照GMP要求进行了改造，对以前在实验室不规范操作的人员加强了培训，对于那些还不成熟的产品，赶出了实验室，实验室接纳规范的人员和相对成熟的产品，实验室仪器按照要求定期校验或验证，当然如果不习惯规范的，我们也是让他们另起炉灶，总之，只要是涉及临床试验用药的地方，我们就建立完善的GMP体系，如果研发融合不进来的，我们就分家，如果愿意进入系统的，我们就按照系统管理。以上就是我们起初的研发QA的职责，但后来有了进一步的改变，这种改变是从“注册现场检查”开始的。因为已经初步建立了适合临床试验用药物GMP体系，我们的工作开始向临床前研究药物延伸，这些工作包括：研发记录的书写规范，物料的检验和合格供应商的确定，物料质量标准的建立，要求分析方法验证方案经QA审核，要求申报临床时必须提供关键工艺参数的范围以及相关的验证资料，稳定性试验方案必须经QA审核，实验室仪器必须定期校验，要求工艺规程草案和质量标准须经QA审核等等，我们的注册部现在都要求所有资料必须经QA审核后才可以接收（虽然很多看不懂，但那只是我的专业知识还需提高，我一般只是审核记录的规范性，是否已经确定了关键工艺参数和范围，是否对工艺参数进行了验证，还有物料的使用是否符合要求，记录是否完整等）。***尚未成功，我还须努力，但有一条，这个工作很头痛，很烦，让一个人改变习惯是多么的不容易，经常被别人来一句“以前都这么干，还不是批下来了”，只能无语。有人说研发需要创意，很不习惯“一切皆有规矩”的，所以我也不知道“研发QA”的路能走多久。希望大家更多交流，千万别仍砖头。看了你的回复，觉得事情就是这样的，特别是QA，现在这方面的人才很缺，所以说遇到的问题就是多，别人的不理解也正常不过的事情，你痛苦头疼说明到了一个疲劳期，过来了就好了！当然不断的学习是非常重要的，只要你努力，三年后你就是奇缺人才！做好QA我想各个方面的要懂，但是我觉得可能不是要你去精通，但是必须知道，同时SD，QAU负责人的支持也是非常重要的！但是很多事情往往不是向你所希望的方向发展的，我刚开始做的方面的工作，但是我已经充分认识到做这件事情的困难，查了很多资料，了解了不少关于这么的东西，我是搞技术的，我们研发部门各个工作都做过一些，相对来说都了解一些，而且老板很支持我，希望我们多多交流，我多向你学习！只要努力，总有成就的！
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
volador 你首先要知道你的老板弄这个研发QA是装个样子给人看，还是真想搞QA。到时你搞的太规范弄得研发没业绩你就要卷铺盖了。看看：我工作不仅仅是为了混口饭吃，更不怕BOSS让我滚蛋。为什么，我可以做个制剂工艺员，可以做液相维护，可以做天然产物分离，可以下车间生产药品，可以搞所谓的药品研发，到那里都能找到工作，而且我都能把这些工作做好！BOSS找我谈话，我觉得研发QA是非常重要的事情，是一件非常有意义的事情，如果仅仅做做实验，20年后我还是做做实验，尽管我也许做的非常专业，但是把研发工作流程化，标准化，专业化，是多么好啊，你看看我们国内，问题一大堆，还不思进取！可怕啊，朋友！如果BOSS不要我了，因为我太规范了，太完美了，我要笑死了！因为我成为了奇缺人才！！到那时有实力的企业，大浪洗礼过的药企，是非常需要我这样的人才的，而你们那些想维持现状，得过且过的人，那才要要卷铺盖了。而且你的工作在那里？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
你刚出道吧？初生牛犊不怕虎，闯吧！As an Association dedicated to informing and advancing its members,
provides status and visibility for individuals concerned with the quality of research in pharmaceutical, agrochemical and chemical industry sectors.
Since its inception in 1977 the Association has grown and developed to reflect regulatory changes, the impact of regulatory inspection and the changing structure and needs of industry.The aim of this new
is to provide tools and a practical approach to develop a Quality System that works for the user. The Workbook concentrates on the core, underlying principles of quality which are pivital - explicitly or implicitly - to all quality management standards that impact on research development.
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
volador edited on
我来说一句吧! 我现在也是一个QA，但是不是研发QA。我觉得搞研发应该有一个研发质量保证的系统。就像生产一样，研发也可能作假，有时候可能不是研发人员作假，可能是一时疏忽了，某些数据没侧准确，这些都是需要一个验证系统，我想研发QA可以从这方面理解
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
volador 你刚出道吧？初生牛犊不怕虎，闯吧！你说对了，我才工作8年，跟你不能比了，呵呵
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
罗海 我来说一句吧! 我现在也是一个QA，但是不是研发QA。我觉得搞研发应该有一个研发质量保证的系统。就像生产一样，研发也可能作假，有时候可能不是研发人员作假，可能是一时疏忽了，某些数据没侧准确，这些都是需要一个验证系统，我想研发QA可以从这方面理解是的，研发应该是生产的上延，跟GMP一样，从源头就开始GMP，就是GLP，就是需要QA，所谓研发QA,不知道我有没有说清楚
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
这几天都在搞QA方面的东西，要做的东西太多了，特别是技术方面的反而不好规范，那些仪器，文件相对好搞些，不知道大家对含量测定，有关物质检查等这么规范，是不是照抄药典的指导原则？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
[Hidden Post:3]
您无权限看这个帖子，您的积分需要大于 3
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
非常好！！很早之前就有此想法，但国家一直没要求，领导也不上心，所以也就想想。本人最近看到国家对此方面开始重视起来，并提出了一个GRP《药品注册质量管理规范》，与GMP类似，主要是保证研发质量，可能包含GCP和GLP。目前对GRP的资料还比较少，希望知道的多给介绍介绍。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
wuguangtong edited on
wuguangtong 非常好！！很早之前就有此想法，但国家一直没要求，领导也不上心，所以也就想想。本人最近看到国家对此方面开始重视起来，并提出了一个GRP《药品注册质量管理规范》，与GMP类似，主要是保证研发质量，可能包含GCP和GLP。目前对GRP的资料还比较少，希望知道的多给介绍介绍。不管是GRP,GCP,GMP.还是GLP，或是GWP，或是GOP，终极目标是统一的，都是过程质量控制达到产品的优良，使得消费者吃到放心的药品！但是说来都是简单的，操作起来却是问题多多，本人不是做GRP的，是做药学部分的研发QA，目前国内做这方面的已经有一些单位了，都是摸着石头过河
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
研发QA，恐怕不是真正地去阻止实验人员造假，而是协助实验人员怎么把假做象、做真罢了。因为没几个做实验的人会想主动去造假，只有上面领导要业绩（在大公司里也可以叫政绩）、要奖金而授意下面实验人去干的。所以，所谓研发QA，该干什么就可想而知了
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
ganlang 研发QA，恐怕不是真正地去阻止实验人员造假，而是协助实验人员怎么把假做象、做真罢了。因为没几个做实验的人会想主动去造假，只有上面领导要业绩（在大公司里也可以叫政绩）、要奖金而授意下面实验人去干的。所以，所谓研发QA，该干什么就可想而知了三季人！也只有你们那里的小公司去干这样的事情，你们的末日来了！快了，不用争朝夕！
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
中国做药品研发的单位，能做到完全真实的恐怕没有一家，因为那样做根本没法生存。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
ltxin2009 中国做药品研发的单位，能做到完全真实的恐怕没有一家，因为那样做根本没法生存。这个问题其实不适合谈论的，但是既然有人说出来了，我就说说我的观点或是一点不成熟的看法以及做法1.作为研发部门的一员，每个人都是维护自己的利益的，而我们在实验过程中应该说很多时候实验都是失败的，我想目前是没有一个能人或是组织，都是完全按照指导原则或是ICH等操作顺利进行的，我们都是在失败中成长起来的，一个实验，比如说破坏性试验，难道每一个品种都是一个模式进行破坏，如何得出合理的结果？那是不可能的！完美的数据，必定是完全的作假！（没有狡辩）什么事情都是有个度，由于时间，精力，能力，认识，经验等的限制，其实验结果也是存在差别的，我们做了这么多的实验，难道在资料中都体现出来，申报资料并不是故事情节，越曲折越跌宕越好，他需要一个整理与概括，需要经过处理，归纳，然后根据相关资料的要求进行撰写，中国如此，国外如此，世界如此，很真实，很正常2.而且在实验的进程中，难免有疏漏之处，难道每一个人或是组织都能完全正确无误的吃透相关指导原则，做到滴水不漏？如果做到，我。。。。。不，没有如果。所以，必定有的实验需要后面补上去，也是非常的正常，绝不是不真实3.完全真实是一个伪命题，在这个世界上，没有完全的真实，看看FDA，他们的历程应该也是一部血泪史，或许水至清则无鱼，人类的其利弊害的本能从来没有消失，更不会削弱！更何况这个世界可以说只有永远的利益，没有永远的朋友，别忘了你我都是凡人，老外也是人，别长别人志气灭自己威风4.最关键的一点：从我做起，从身边做起，做真实的自我，内心无愧的自我，但别做完全真实的自我，如果做到了，我请你吃一年饭加一年酒
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
我是质量部做QA的，最近研发部负责人找我们部长聊了一下，那边准备建立一个岗位，就是研发QA性质的。希望各位长辈在以后的工作中能多多指教！
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
我是研发注册的新手。最近公司根据新版GMP在做SOP，需要增加研发技术部门这块的内容，希望大家能给个模板。O(∩_∩)O谢谢
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
这里也有讨论都是慢慢做的
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
[来自丁香园WAP]1、任何体系，建立系统、规矩的，都是《管理层的责任》；2、大老板建立大框架，分萝卜；3、小老板在自己个儿的萝卜坑里建设小系统，使得自己一亩三分地全力支持大老板的要求；4、研发？4.1、技术团队分们别类(分类是大老板的事)，各施其职；4.2、QA老大，建立质量系统上面的东西，QA蝼喽，执行就好。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
其 [来自丁香园WAP]1、任何体系，建立系统、规矩的，都是《管理层的责任》；2、大老板建立大框架，分萝卜；3、小老板在自己个儿的萝卜坑里建设小系统，使得自己一亩三分地全力支持大老板的要求；4、研发？4.1、技术团队分们别类(分类是大老板的事)，各施其职；4.2、QA老大，建立质量系统上面的东西，QA蝼喽，执行就好。说说容易，都是说说至于怎么做，呵呵，看似简单以前包工头式的研发模式好像不行了哦别以为执行简单人永远是最难管理的，因为有脑袋，有不同的脑袋
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
能想到研发QA一定是上规模的公司而且老板的确是专注于本行业，先赞一个！不过生产QA和研发QA肯定是有区别的，一个是生产，一个是研发嘛，呵呵！生产的目的是稳定高效的生产出质量合格的产品，研发的目的是稳定高效的研发出适合工业化的产品（当然，这里我主要针对的是企业，不是高校和研究所了，虽然大家目的一样，但是各有侧重）但是，不妨将生产看成是研发的下游，生产不过是成熟的研发工艺的大规模的重复试验。那么生产QA的任务就是保证反复的重复试验结果控制在可接受的范围内。因此就特别强调验证和中间控制。对于研发呢，即便是做仿制，很多内容也都是未知的，所以验证很难谈起，那么中间控制就很有必要了。中间控制的目的就是不让不合格的上一阶段的研发步骤走向下一阶段，这个和生产应该是一致的。中间控制对于生产可以减少不必要的人力物力浪费，对于研发也是一样。然而对于生产，中间控制是已确定的生产步骤之一，对于研发确实未知，但是在当前产品开发工作已经越来越规范化的情况下，有着那么多的国内国外的法规的指导，我们完全可以化整为零，在一整条研发战线上划出一个一个的小站点，对这些小站点进行模块化建设。举个例子来说，做制剂，有制剂指导原则，原则里有处方筛选，有工艺优化，那么处方筛选在什么程度上可接受，工艺优化到什么程度上可以接受，认可了走下一步，去中试，失败回头找原因也好找。否则，一切都是好像好像，最后很有可能是重头再来。我想研发QA的目的就是这样吧。个人看法，欢迎拍砖！
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
遇女心惊 我是一名QA，准确的说是“研发QA”，因为我所管辖的产品还处在做临床试验阶段，我负责的部门是研发部，但我本人的确属于公司质量管理部的。现在这谈谈我的工作，工作没有做好请大家别批评我。我们研发QA的产生来源于《药品注册管理办法》，国家要求临床试验用药品须在符合GMP的条件下生产，所以我们的首要职责是全力保证我公司临床试验用药品的质量，临床试验的生产车间是新建的，以前里面小试和中试都在一起做，非常混乱，但药品批准临床后，我们进行了整顿，厂房和设备进行qualification,人员也进行了培训，环境和水系统监控持续进行，建立专门供临床试验用药物生产的物料系统，实验室按照GMP要求进行了改造，对以前在实验室不规范操作的人员加强了培训，对于那些还不成熟的产品，赶出了实验室，实验室接纳规范的人员和相对成熟的产品，实验室仪器按照要求定期校验或验证，当然如果不习惯规范的，我们也是让他们另起炉灶，总之，只要是涉及临床试验用药的地方，我们就建立完善的GMP体系，如果研发融合不进来的，我们就分家，如果愿意进入系统的，我们就按照系统管理。以上就是我们起初的研发QA的职责，但后来有了进一步的改变，这种改变是从“注册现场检查”开始的。因为已经初步建立了适合临床试验用药物GMP体系，我们的工作开始向临床前研究药物延伸，这些工作包括：研发记录的书写规范，物料的检验和合格供应商的确定，物料质量标准的建立，要求分析方法验证方案经QA审核，要求申报临床时必须提供关键工艺参数的范围以及相关的验证资料，稳定性试验方案必须经QA审核，实验室仪器必须定期校验，要求工艺规程草案和质量标准须经QA审核等等，我们的注册部现在都要求所有资料必须经QA审核后才可以接收（虽然很多看不懂，但那只是我的专业知识还需提高，我一般只是审核记录的规范性，是否已经确定了关键工艺参数和范围，是否对工艺参数进行了验证，还有物料的使用是否符合要求，记录是否完整等）。***尚未成功，我还须努力，但有一条，这个工作很头痛，很烦，让一个人改变习惯是多么的不容易，经常被别人来一句“以前都这么干，还不是批下来了”，只能无语。有人说研发需要创意，很不习惯“一切皆有规矩”的，所以我也不知道“研发QA”的路能走多久。希望大家更多交流，千万别仍砖头。这些问题也碰到过，也不知道该如何解决，唯一能想到的是，研发说到底是为企业未来发展服务的，这个决定了研发体系是一个从上到下的系统。如果老板说，我们的目标是盯着国际一流，我想这些问题就不是问题了。如果老板只是说能快和省的把产品批文弄下来，那问题可能是一个接一个～～～～～～～～～
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
[Hidden Post:10]
您无权限看这个帖子，您的积分需要大于 10
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
[Hidden Post:3]
您无权限看这个帖子，您的积分需要大于 3
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
楚留香 edited on
[Hidden Post:10]
您无权限看这个帖子，您的积分需要大于 10
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
[Hidden Post:10]
您无权限看这个帖子，您的积分需要大于 10
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
楚留香 edited on
关于丁香园}