STM32F103 101 100 105 系列，STM8 系列，STC10& 11& 12系列，STC15系列、百分百一次性成功，有需要可联系我们
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PCB板逆向开发之三导心电图机
深圳鹏芯集成电路有限公司
&&&&& 深圳鹏芯集成电路有限公司专业从事双面，多层电路板抄板克隆、改板、加工等业务，承接电子产品、仪器仪表类产品的方案设计、、样机制作及生产测试一体化服务。
&&&&& 以下是深圳鹏芯公司提供的三导心电图机抄板技术，供您参考
&&&&& 1.导联标准12导联
　　2.输入阻抗≥50MΩ
　　3.频率响应0.05-150Hz,（-3dB）
　　4.灵敏度控制1.25，2.5，
　　5,10,20mm/mV(自动)5.定标信号1mV±2
　　6.抗除颤保护电路标配导联线内附除颤保护电路
　　7.极化电压≥±500mV灵敏度变化≤±5
　　8.起搏脉冲影响基线变动≤10mm
　　9.抗干扰滤波器交流滤波肌电滤波
　　10.低通滤波：75，100，150Hz三段
　　11.去漂移滤波：[强]及[弱]两段
　　12.时间常数≥3.2s
　　13.共模抑制比≥100dB
　　14.液晶显示屏尺寸：具有4.8英寸液晶显示屏，显示系统菜单，心率，导联名称，走纸速度，增益，滤波器，日期，患者信息，测量信息，状态，标记。同步显示12导联各2.8秒心电波。显示实时同步12导联各2.8秒心电波形
　　15.记录方式 高分辨率热线阵
　　16.记录道数 1、2、3道
　　17.自动/手动都可记录不压缩的三道心电波形
　　18.记录纸63×30M宽卷筒式
　　19.笔模拟声音与心率同步发出记录笔模拟声（可关闭）
　　20.数据储存管理可储存8名患者12导联同步心电数据
　　21.通过RS232接口与个人电脑连接
　　22.安全性GB5.I类CF型
　　23.电源交流：220V,50Hz
　　24.直流：内置充电电池及充电器
&&&&& 25.电池充足电可连续工作1小时以上
&&&&& 该三导心电图机主要性能及特点：
　　1、可记录同步不压缩的三道心电波形，在[手动][自动]三道记录中均可采用标准灵敏度（10mm/mV）在63mm记录纸中描记出不压缩三道同步心电波、小幅度波形清晰可见，可以自动或手动记录实时3道心电波形以及心率、分析报告、导联名称、走纸速度、增益、波滤器、日期、患者信息（性别、年龄、ID编号）、标记等；
　　2、，可以实时或回放记录同步3道心电波形，自动记录时间在10-24秒内可调，自动增益控制、自动导联转换、自动基线控制、自动测量，自动捕捉心律失常，进行60秒钟心律（II导联）回顾或跟踪记录，自动心电分析：使用ECAPS12C分析程序，12导联心电波形同步采集，使用5类241种5类标准分析；
　　3、使用方便，体积小（A4纸大小）、重量轻、操作方便，具有多种滤波方式，抗干扰性强，波形逼真，交直流两用：内置镍氢环保电池，充足电可以连续工作1小时以上；
　　4、同步12导联波形显示，具有4.8英寸带背光液晶显示屏，显示菜单、心率、导联名称、走纸速度、增益、滤波器、日期、患者信息（性别、年龄、ID编号）、异常提示、错误信息、测量信息、状态、标记。显示实时同步12导联各2.8秒心电波形；
　　5、数据存储和输出，可存储8名患者12导联同步心电数据,通过RS232接口与个人电脑连接可描记十二导联同步心电波形(需选购软件)；
&&&&& 6、多种安全保护，具有除颤保护、输入接口异常保护、打印纸缺纸保护等功能。
深圳市鹏芯集成电路有限公司
咨询热线：5&& &
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公司地址：深圳市宝安区龙华镇梅龙路862号明珠商务大厦
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&&&&&& MyoVista DG-100十二道自动分析心电图机产品规范
&&& MyoVista DG-100十二道自动分析心电图机是由美国Heart Test Laboratories公司研究和设计的新产品。该机装有可充电电池，交流直流二用，具有多种性能卓著的心电图的心肌信息分析软件， 特殊的经典‘百科全书’形状书的造型，超大的LCD屏幕显示心电图波形和2维的心电扫描图形等特点，可以外接任何型号和厂家的打印机，功能实用、操作简单、小型轻巧、携带方便，可适应各医院、诊所、科研、病房、救护及携带的需要。
1、&&& 可同时记录12道心电波或2道2维电波，同时显示12道心电波形。
2、&&& 可以配置外接任何厂家生产的打印机，可以采用激光，热敏，阵列等打印，记录全程12导联心电波形、心率、导联名称、日期、病人信息等。还可以记录2D彩色波形，单独打印。
3、&&& 具有手动记录模式、自动增益控制、自动导联转换、自动2D波形的信号分析、贮存、复制、模拟输入输出接口、数字通信接口等。
4、&&& 高分辨率LCD，可显示系统菜单、心电波形、心率、导联名称、增益、滤波器、日期、病人信息、测量信息、心肌信息图形等。
5、&&& 具有多种安全保护功能，如：输入除颤保护、输入接口异常保护等。
6、&&& 人机界面友好、体积小、携带方便、操作简便。
本标准规定了MyoVista DG-100十二道自动分析心电图机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、技术使用说明书、包装、运输和贮存的要求。
本标准适用于MyoVista DG-100十二道自动分析心电图机，简称心电图机，主要用于心电图诊断。
2、规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
IEC88/A1:1991/ A2:1995)& 医用电气设备 第一部分 安全通用要求
IEC (2006) &&&&&&&&&&&&&& &医用电气设备.第1-2部分:通用安全要求.并行标准.电磁兼容性.要求和试验&&
IEC(9)&&&&&& &心电图机专用安全要求
3、术语和定义
&& 用于心电图机的某种记录的电极连接。
3.2导联选择器
&& 用于选择某种导联和校验标准的装置。
3.3中性电极
&& 为差动放大器和抗干扰电路设的参考点，它不属于任何导联。
3.4患者电缆
由多根配有接头的导线组成的电缆，用于电极与心电图机的连接。
信号幅度与它的记录幅度的比例，用mm / mV表示。
3.6定标电压
为校准幅度而记录下的电压级。
&& 能够记录定标电压或零电位来代替ECG信号的一种设计。
3.8外接输出
用于心电图信号的显示、放大或处理的输出端。
3.9外接输入
用于外来生理信号的显示、记录或处理的输入端。
3.10 输入阻抗
加入放大器输入端的一定频率信号测得的电压、电流比。
3.11 耐极化电压
&& 加入放大器的一种直流电压，用于检验放大器输入动态范围的能力。
3.12 共模抑制比
&& 差分放大器抑制共模电压的能力。
3.13 道间干扰
&& 多道心电图机中相邻通道对记录偏转的影响程度。
4、产品分类
4.1型号命名
&& 本机型号为：MyoVista DG-100
4.2基本参数
连续工作时间：& 交流≥12 H；直流&0.5 H
消耗功率：60 VA
重量：3.6㎏
外形尺寸（L×H×W）:330mm×（127mm最高突起部分）(51mm最低) ×250mm
4.3& 记录方式
4.3.1记录方式：USB外接打印。
4.3.3 采样率：1000点/秒
4.3.4 A / D采样位数：14位
4.4患者电缆及电极位置
电极的位置、标志及色码必须符合表1的要求。
表1& 电极和中心电极、安放位置、标志和色码
导联电极位置
电极标志符号
人体表面位置
（按威尔逊法）
胸骨的右缘第四肋间
胸骨的左缘第四肋间
C2和C4间的第五肋间上
左锁线与第五肋间
左腋前线上与C4水平位置
左腋中线上与C4水平位置
4.5导联电极插头采用一种色码及标志符号（无）
4.6患者电缆与电极连接的插头直径
患者电缆与电极连接的插头直径为3.0 mm。
4.7导联选择器配置
能手动或自动选择：Test，Ⅰ，II，III，aVR，aVL，aVF，V1，V2，V3，V4，V5，V6导联。
4.8 标准灵敏度
10mm / mV ± 0.5 mm / mV；
4.9最大描迹偏转幅度(不适用)
4.10.1 电池参数：11.1V 2400MAH&
4.10.2 充电时间： 6H。
4.10.3 充电指示：充电指示灯指示不同的充电状态：亮——充电；灭——充电完毕。
4.10.4 电量指示：屏幕电池电量提示。
4.10.5 电池工作时间： &0.5H。
4.11液晶显示
4.11.1& 心电图机带有12.1英寸LCD显示屏；
4.11.2& 显示内容：系统总菜单：T S S PRINTER;TEST: 心电波形、心率、导联名称、日期、病人信息、iECG波形、Mapping&&& 信息。SET UP：U D L W D Misc. 增益、滤波器、测量信息等SEARCH: ID; N DOB; S BSA.& PRINTER: 12 ECG；iECG（单页，多页）。
4.12心率测量
心率误差不大于±10 % 。
4.13心电图心肌缺血自动分析功能
4.13.1 心电分析程序：iECG自动分析
4.13.2 病人年龄分段：15～130 （岁）
4.13.3 打印分析结果：分析标准、综合判断、测量值
4.13.4 分析结果分类
a) 静态测试心肌灌注不足（轻度）以光标显示
b) 静态测试心肌灌注不足（中度）以光标显示c) 静态测试心肌灌注不足（重度）以光标显示
4.14基本功能
具有自动增益控制、自动导联转换、信号快速复位、多种滤波器选择、贮存信息、复制信息、连接USB设备、连接网络、多种数字通信接口等功能。
5、技术要求5.1仪器正常工作条件：
a) 环境温度：+5 ℃ ～ +40 ℃；
b) 相对湿度：≤95%。
c) 大气压强：700 hPa ～ 1060 hPa；
d) 使用电源：交流100~240V 50/60Hz；
&&&&&&&&&&&& 直流12V（连续工作时间&0.5H）。
5.2外接输出(不适用)
5.3外接直流信号输入(不适用)
5.4输入电路
在5.11.1规定的频率范围内，按图1试验电路测试输入阻抗，要求各导联电极串入620 kW& 电阻与4700pF电容并联阻抗后，对衰减后的信号必须不小于表2所规定的值。达到表2规定的值后，10Hz时的单端输入阻抗近似为2.5MW；单个均衡网络阻抗不小于600kW。
导联选择器位置
K开路时描笔偏转峰峰值(mm)
Ⅰ、II、aVR
所有其它导联电极
Ⅰ、III、aVL
II、III、aVF
Vi& (i=1~6)
5.5输入回路电流
各输入回路电流：& 0.1μA
5.6定标电压：
5.7.1 灵敏度控制：具有5、10、20 mm / mV三档，转换误差不超过±5%；
5.7.2 耐极化电压：加 ±300 mV的直流极化电压，灵敏度变化不超过±5%；
5.7.3 最小检测信号：能检测10Hz 20μVp-p偏转的正弦信号。
5.8噪声电平
输入端与中性电极之间接入51kW电阻与0.047uF电容并联阻抗，在5.11.1规定的频率范围内，折合到输入端的噪音电平不大于15μVp-p。
5.9抗干扰能力
5.9.1 心电图机各导联的共模抑制比&60dB。
5.9.2 心电图对呈现在病人身上10V共模信号的抑制，按图4试验电路模拟测试，在各导联分别接入模拟电极 — 皮肤不平衡阻抗（51kΩ与0.047μF电容并联）的情况下，记录振幅必须不超过10 mm。
5.10干扰抑制滤波器
交流滤波：50Hz/60Hz （±0.05% ， ≥20Db）；
肌电滤波：25 Hz滤波开时：对25Hz不小于70%，对35 Hz不大于70%；
&&&&&&&& &35 Hz滤波开时：对35Hz不小于70%，对45 Hz不大于70%；
5.11频率特性
5.11.1 幅度频率特性：以10Hz为基准，1 Hz～150Hz +0.4 dB/ -3.0 dB
5.11.2 低频特性：时间常数≥3.2 s
5.12线性（不适用）
5.13基线稳定性
5.13.1 电源电压稳定时：基线的漂移不大于1mm；
5.13.2 电源电压瞬态波动时：基线的漂移不大于1mm；
5.13.3 操作开关自“封闭”到“记录”时：基线漂移不大于1mm；
5.13.4 灵敏度从最小到最大变化时（无信号输入）其位移不超过±2mm；
5.13.5 温度漂移：在+5～+40℃ 温度范围内，基线漂移平均不大于0.5mm/℃。
5.14.1 走纸速度： 25 mm/s、50 mm/s、100mm/s三档，误差不大于±2%；
5.15滞后(不适用)
5.16多道心电图的道间干扰
在多道心电图机任何道上，由于影响而产生的描迹偏转必须不大于0.5 mm。
5.17 AC-DC转换时工作正常
AC转换到DC时直流工作由LED指示；转换后各项操作、动作正常。
5.18热线阵打印分辨率(不适用)
5.19热线阵打印(不适用)
5.20起搏脉冲影响
与起搏器并用：基线变动不大于10mm。
5.21工作异常指示
工作异常时（电极脱落）液晶显示部位表示。
5.22安全要求
见本标准的规范性附录A。
5.23环境试验要求
&&& 依据对应环境试验要求选定。
5.24外观和调节机构
5.24.1 外观整齐美观，表面光亮整洁，色泽均匀，无伤斑，裂纹等缺陷；
5.24.2 面板无涂层脱落、锈蚀，面板上的文字和标志清晰可见；
5.24.3 塑料件无气泡、开裂、变形及灌注物溢出现象；
5.24.4 机构灵活可靠，紧固部位无松动。
5.25随机附件
技术、使用说明书
患者导联线
主机防尘套
产品合格证
表3 环境试验要求
试验要求与
时间（时）
时间（时）
额定工作低温试验
全性能(安全性能及5.13.4
5.6& 5.11 5.14.1
低温贮存试验
正常试验条件
5.6& 5.11 5.14.1
额定工作高温试验
5.6 5.8 5.11 5.14.1
5.6 5.8 5.11 5.14.1
高温贮存试验
正常试验条件
5.6& 5.11 5.14.1
额定工作湿热试验
5.6 5.8 5.9 5.11 5.14.1
湿热贮存试验
正常试验条件
5.6 5.11 5.14.1
振动/碰撞试验
正常试验条件
全性能(安全性能及5.25
6、试验方法
6.1试验条件
6.1.1试验条件
测试设备及元器件要求（除非另有专用测试设备及要求），必须有如下精度：
电阻器&&&&&&&&&& ± 5%
电容器&&&&&&&&&& ± 5%
试验电压&&&&&&&& ± 1%
试验频率&&&&&&&& ± 5%
放大镜放大倍数&& x 3
6.1.2性能试验的一般条件
无特殊规定记录为手动，灵敏度置于标准灵敏度10mm/mV；当有信号输入时，但无特殊规定时导联选择开关置于 “Ⅰ、II、III ”，输入信号必须由患者电缆输入；预热两分钟后，以25mm/s的走纸速度测定试验值。
6.2外接输出试验(不适用)
6.3外接直流信号输入试验(不适用)
6.4输入电路中输入阻抗试验
按图1试验电路，开关K置“1”，心电图机置标准灵敏度。由信号源输入10Hz正弦信号， 使 描记波形获得一个峰峰偏转10mm的幅度。当开关K置“2”时，按表2导联选择位置和导联电极的连接，描记波形偏转的峰峰值必须不小于表2规定的值，改变每个导联时重复上述步骤。（有干扰时容许50Hz滤波器接通）
信号源频率改为40Hz，重复上述测试，检验其是否符合同样的要求。
图1& 输入阻抗试验电路6.5输入回路电流试验
6.5.1灵敏度置10mm/mV，定标幅度H0；
6.5.2 按图2试验电路，各导联与公共接点之间分别接入一只10kW电阻（即分别断开一只开关），检查通过各导联电极的直流电流引起的描记波形偏转应小于5mm，取最大值为H，按公式计算出输入回路电流Iin，检验其是否符合5.5的规定。
导联选择开关位置：K1或K2断开时，导联选择开关置“Ⅰ”；
K3断开时，导联选择开关置“Ⅱ”；K4断开时，导联选择开关置“V”。
输入回路电流Iin计算公式如下：
Iin = 0.1H/H0& (uA)
图2& 输入回路电流试验电路
6.6定标电压试验
由标准电压发生器输入1mV标准电压，记录幅度为H0，与机内1mV标准电压记录幅度(Hv)相比较，检验其误差dv是否符合5.6的规定
定标电压的相对误差dv按下式计算：
dv = (Hv-H0) / H0 x 100%
6.7灵敏度试验
6.7.1标准灵敏度：灵敏度“1”时，外加标准电压发生器输入1mV记录幅度应10mm±5%以内；
6.7.2灵敏度控制：灵敏度开关置10mm/mV，调节定标电压幅度为10mm，然后将灵敏度开关分别置“1/2”和“2”档，其定标电压的幅度应分别在4.75~5.25mm和19~21mm范围内；
6.7.3耐极化电压试验：如图3所示，灵敏度置10mm/mV，将±300mV直流电压（输出电阻为100W）接入心电图机两个输入端，记录其定标电压的幅度应在9.5~10.5mm范围内。
6.7.4最小信号试验：由信号源输入10Hz正弦信号，调节输入信号电压使描记波形峰峰偏转20mm，然后将输入信号衰减40dB，要求能记录到可以分辨的波形；
6.8噪声电平试验
按图4试验电路，开关K10、K12置“2”、K1—K9全部置断开位置、心电图机灵敏度置20mm/mV,测试各导联的噪声幅度必须不超过0.3mm。
K10信号开关
信号选择开关K13
多路加信号
单路加信号
图4& 共模抑制、噪声试验电路&
6.9抗干扰能力试验
6.9.1心电图机各导联的共模抑制比：按图4试验电路，导联选择开关置“Ⅰ”，由信号源差模输入一频率为50Hz、电压为1mVp-p的正弦信号，此时描记波形峰峰偏转幅度为H0；将信号改为共模输入，并将信号增加60dB，要求描记波形的幅度(H)小于H0；各导联重复上述测试，均须达到共模抑制比60dB的要求。
共模抑制比的计算公式如下：
CMRR = 20Lg103(H0/H)&& (dB)
6.9.2心电图机对10V干扰信号的抑制：按图2试验电路，用一个50Hz、20V（有效值）正弦信号加到试验电路上；开关K10置“1”，K11、K12置“2”。心电图机不连接到测试电路上时，调节可变电容C2 (C2+Cx=100pF)，使共模点“A”的电压为10V（有效值）；接上心电图机，置标准灵敏度测试各导联分别接入模拟电极——皮肤不平衡阻抗时（即开关K1~K9每次断开一只）描迹的偏转幅度必须不大于10mm。
6.10干扰抑制滤波器试验
6.10.1输入50Hz±0. 5Hz、1mv正弦信号，使描迹偏转10mm，接上干扰抑制开关，要求描迹幅度不大于1mm；信号频率改为30Hz，要求幅度不小于7mm。
6.10.2输入10Hz、1mv正弦信号，使描迹偏转10mm，以此为基准。肌电滤波器分别开启25HZ、35Hz时，输入相应频率35HZ、25Hz和45HZ、35Hz时读取幅度符合5.10.2 的规定。
图5& 时间常数的规定6.11幅度频率特性试验
6.11.1由信号源10Hz，1mV正弦信号，调节信号使描迹振幅为10mm，然后保持电压恒定，高频滤波设置为150Hz，将频率改为1、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、130、140、150Hz测量器结果符合5.11.1规定；
6.11.2低频特性试验：灵敏度调至10mm/mV，外加标准电压发生器输入，按下和复原1mV开关，分别测量描迹振幅值达到3.7mm时，对应的时间T不小于3.2秒，见图5。
6.12线性（不适用）
6.13基线稳定性试验
图6& 电源电压瞬变的试验电路
6.13.1电源电压稳定时的基线漂移：电源电压稳定在220V±5%，心电图机两输入端对地各接入51kW电阻和0.047uF电容并联阻抗，导联选择开关置“Ⅰ”，测定走纸1秒钟后的10秒时间内基线漂移的最大值必须不大于1mm；
6.13.2电源电压瞬时波动时的基线漂移：接通记录开关走纸，在2秒钟内使电压自90V至264V反复突变五次，测定基线漂移的最大值必须不大于1mm。改变电源电压的方法如图6所示；当开关K打开时，电阻R接入，电压表读数为90V；当开关K闭合时，电阻R短路，电压表读数为264V。
6.13.3灵敏度变化时对基线的影响：置导联于“ EXT-IN ”2导及手动记录时，按“开始”键描记基线，灵敏度从最小到最大变化时，基线位移不超过2mm。
6.13.4温度漂移：按性能检验的一般方法，当环境温度升高到+40℃或降低到+5℃后保持1小时，然后测量基线偏移的平均值应≤0.5mm/℃。
6.14走纸试验
6.14.1输入一频率为25Hz±1%、电压为0.5mVp-p的三角波信号，记录速度置25mm/s，走纸1s后，用钢皮尺测量五组连续的序列（每组为10个周期）每个序列在记录纸上所占的距离应10±0.5mm。50个周期在纸上所占的距离必须是50±2.5mm；记录速度置50mm/s，将信号频率改为50Hz±1%重复上述试验，要求符合5.14.1规定。记录速度置100mm/s，将信号频率改为100Hz±1%重复上述试验，要求符合5.14.1规定。
6.15滞后（不适用）
6.16多道心电图机的道间干扰试验
6.16.1按图4试验线路，开关K10—K13全部置于“1”，任意一道V导联输入40Hz，3mVp-p正弦信号，其他道接51kW电阻与0.047μF电容并联阻抗，检测不加信号各道的描迹偏转峰峰值不大于0.5mm。
6.16.2将开关K13置于“2”，任意一道V导联短接，其他各道加1Hz，4mVp-p正弦信号，检测短接道的描迹偏转峰峰值不大于0.5mm。
6.17AC – DC电源转换试验
通过功能检查验证符合5.17规定。
6.18热线阵打印分辨率试验（不适用）
6.19热线阵打印试验（不适用）
6.20起搏脉冲抑制试验
输入波宽2ms幅度+1V或-1V，频率80次/分的正、负起搏脉冲并加±300mV极化电压进行试验，在“-300mV”极化时加“正起搏脉冲”，其描迹基线的变动范围应在10mm范围内（用变动最大处作为测量处），见图7所示。再把极化电压置“+300mV”时加“负起搏脉冲”时，重复上述检查符合5.20规定。
图7& 起搏脉冲抑制试验
6.21工作异常指示试验
分别除去各电极时符合5.21的规定。
6.22安全要求试验
见附录A(标准的附录)。
6.23环境试验
&&& 依据相应试验换进标准制定。
6.24外观和调节机构试验
6.24.1 外观试验：以目力观察符合本标准5.24.1～5.24.3要求。
6.24.2 调节机构试验：操作控制和调节机构，检验其是否符合本标准5.24.4要求。
6.25对供电电源适应能力试验
6.25.1 交流供电：调节供电电压为90V时（用0.5级电压表监视），检验4.9.3、5.6、5.14.1是否仍符合本标准规定；再将电压调至264V，重复上述试验，并检验其是否仍符合本标准规定。
6.25.2 电池供电：充足电的内电池，在规定的工作时间内，必须达到本标准要求，对内电池放电到不能符合本标准要求正常工作时，必须作出相应指示。
电池工作时间的试验：心电图机置标准灵敏度，走纸速度25mm/s，基线调于中心位置，输入10Hz、1mV（峰峰值）在30min内，连续描记的10Hz，10mm的波形，其幅度变化应在9mm~10mm之内。
7、检验规则
7.1检验分类
检验分出厂检验和型式检验。
7.1.1出厂检验是产品交货时必须进行的检验，应由厂质量检验部门，对每台仪器进行检验合格后，方可挂上合格证出厂。
7.1.2型式检验包括产品注册、许可证换发、周期检验等类型的检验以及国家质量监督机构提出的有关检验。
7.1.3周期检验：在下列情况之一，一般应进行周期检查
在为新产品投产前的试验定型鉴定时；
连续生产中每年不少于一次；
间隔一年以上再投产时；
在设计、工艺或材料有重大改变时；
出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；
国家质量监督机构提出进行型式试验要求时。
7.2检验项目
7.2.1出厂检验项目见表4；
7.2.2型式检验项目见表4，型式检验在出厂检验合格的产品中取样进行检验。
7.3取样方式与数量
7.3.1出厂检验和型式检验的取样方式与数量见表5；
7.3.2安全项目检验取样方式与数量见附录A。
7.4判定规则
7.4.1出厂检验和型式检验的判定规则见表5；
7.4.2安全项目检验判定规则见附录A。
表4& 出厂检验项目及型式检验项目
主要性能要求
5.6～5.8& 5.9.1& 5.10.1& 5.11& 5.13.3 5.14.1& 5.16& 5.20 5.21
一般性能要求
&&&&&&&&&&&&&&&&&& 5.24
主要性能要求
&&&&&&&&&&&&&&&& 5.2～5.22
一般性能要求
&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 5.24
注：型式试验必须对5.25条进行检验。
表5 出厂检验和型式检验的取样方式与数量及判定规则
取样方式与数量
每台出厂产品
若有不符合检验项目中的任何一项，则该件产品为不合格。
取样方式：封样
若有不符合主要性能检验项目中任何一项，则该件产品为不合格。若有不符合一般性能要求检验项目中任何两项，则该件产品为不合格。
8、标志、技术使用说明书
8.1.1仪器应在适当的位置上设铭牌一块，铭牌上应标出下列内容：
制造厂名: Heart Test Laboratories；
欧盟代表信息；
产品名称: 十二道心电图机；
产品型号或标号；MyoVista DG-100；
电源信息：100-240V~50/60Hz 60VA
产品编码；
CE0123标识；
生产商地址；
CF型标志。
8.1.2外包装箱上应有下列标志
仪器型号和名称；
重量、体积；
运输作业标志：“向上”、“小心轻放”、“怕湿”等，应符合相关规定；
最大堆积层数；
运输存储的温度、相对湿度、大气压；
CE0123标识；
产品编码；
制造商信息；
欧盟代表信息。
8.2技术使用说明书
8.2.1技术使用说明书的起草与表述应符合IEC.8中的规定编写。
8.2.2技术使用说明书对直流电池的使用情况作如下说明；
直流电池注明直流电压、电池规格和正常工作的小时数；
可充电电池的安全使用和保养的说明。
8.2.3技术使用说明书中对与患者接触的导联电极（包括吸球、电极夹）的清洗、消毒和灭菌方法说明清楚。
9、包装、运输和贮存
9.1.1包装符合下列要求：
附件及随机文件装于中性材料制成的内包装里；
外包装箱能保证产品不受自然损坏，箱内有防雨装置，有软性衬垫等装置，以防运输时，产品松动。
9.1.2包装物中带有：
产品合格证；
产品技术使用说明书；
产品包修卡；
按订货合同的要求进行。
包装后的心电图机，贮存在下列条件下：
-20℃ ~ +50℃
电池&&& 1年以上
-20℃ ~ +30℃
&&&&&&& 90日以内
-20℃ ~ +40℃
&&&&&&& 30日以内
-20℃ ~ +50℃
湿度&&& ≤95 %&& 无腐蚀性气体和通气良好的室内。
规范性附录
Al& 产品特征
a) 设备所属的类别：I类，带内部电源
b) 设备所属的类型：CF型；
c) 设备的电源种类：单相，由网电源供电，或内部电源；
d) 设备的输入功率 60VA；
e) 设备具有应用部分：心电电极；
f) 设备具有对除颤器放电效应的防护；
g) 设备属普通型设备；
h）设备不属AP型或APG型；
i) 设备运行方式：连续运行；
A2& 要求与试验方法
A2.1外部标记
A2.1.1 要求
必须符合IEC.1的要求。
A2.1.2 试验方法
目测和查阅随机文件。验证标记的完整性，并用擦布分别浸过蒸馏水、甲基化酒精、异丙醇依次各擦拭标记15s，标记不得松动或卷角，字迹标示仍然清晰易辨。
A2.2 内部标记
A2.2.1 要求
必须符合IEC.2 的要求。
A2.2.2 试验方法
用目测和查阅随机文件的方法进行验证，检验是否符合要求。
A2.3& 控制器件和仪表的标记
A2.3.1 要求
a）控制器件和开关的各档位置必须符合IEC.3 b）的规定，用图形符号表示。
A2.3.2 试验方法
通过检查来检验是否符合要求。
A2.4.1 要求
A2.1～A2.3中用作标记的符号必须与IEC60601.1中附录D所示符号要求相一致。用于控制器和表示性能的符号必须与IEC.4b)要求相一致。
A2.4.2 试验方法
通过检查，予以验证。
A2.5导线绝缘的颜色
A2.5.1 要求
&&& 导线的颜色必须符合IEC.5的要求。
A2.5.2 试验方法
通过检查来检验是否符合要求。
A2.6气体识别（不适用）
A2.7气体连接点识别（不适用）
A2.8指示灯颜色
A2.8.1 要求
颜色：绿；符合IEC.7& a）的要求。
A2.8.2 试验方法
通过检查来检验是否符合要求。
A2.9按钮颜色
A2.9.1 要求
必须符合IEC.7 b)的要求。
A2.9.2 试验方法
通过检查来检验是否符合要求。
A2.10随机文件齐全性
A2.10.1 要求
符合IEC.8.1的要求。使用说明书和技术说明书已合并编写为《技术、使用说明书》。
A2.10.2 试验方法
通过检查随机文件的内容来检验是否符合要求。
A2.11使用说明书
A2.11.1 要求
a)使用说明书的内容必须必须符合IEC.8.2的要求；
A2.11.2 试验方法
通过对使用说明书的内容的检查来检验是否符合要求。
A2.12技术说明书
A2.12.1 要求
a）技术说明书的内容必须符合须符合IEC.8.3的要求。
A2.12.2 试验方法
通过对技术说明书的内容的检查来检验是否符合要求。
A2.13输入功率
A2.13.1要求
额定值：60VA，其偏差不大于额定值的+15% 。
A2.13.2 试验方法
试验用仪器：有效值交流电流表或功率计，精度不低于2.5级。
按IEC规定的方法，使设备按使用说明书的规定运行，直至输入功率达到稳定值，用交流表测量设备运行时的稳态输入电流，然后与电源电压相乘计算输入功率或用功率计进行测量，并与标称值或随机文件中的规定值相比较，来检验是否符合要求。
A2.14环境试验
A2.14.1要求
运输和贮存
a) 环境温度范围：电池和记录纸除外& -20℃ ~ +50℃ （电池和记录纸的贮存见本标准9.3）
b) 相对湿度范围：≤95 %；
c）大气压力范围：700hPa～1060hPa。
a) 环境温度范围：+5℃～+40℃
b) 相对湿度范围：≤95%；
c) 大气压力范围： 700hPa～1060hPa。
e) 电源：AC100~240V ±10%，50/60HZ±1Hz；DC 12V；
A2.14.2试验方法
符合IEC的要求。
A2.15安全类型
A2.15.1要求
a) 防电击类型：I类；
b) 防电击程度：CF型;
A2.15.2试验方法
通过检查和有关试验来检验是否符合要求。
A2.16 剩余电压
A2.16.1要求
各电源插脚之间和每一电源插脚与设备机身之间的电压不超过60V。
A2.16.2 试验方法
试验用仪器：剩余电压测试仪，精度不低于5％。
按IECb)的规定方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.17剩余能量（不适用）
A2.18外壳的封闭性
A2.18.1要求
设备必须符合IECa)的要求，制造和封闭得能防止与带电部件和在单一故障状态下可能带电的部件接触。
A2.18.2试验方法
用IEC60601.1中图7所示的标准试验指、IEC60601.1中图8所示的试验针和IEC60601.1中图9所示的试验钩，按IEC a）规定的方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.19不用工具就可打开的罩和门的安全性
A2.19.1 要求
在正常使用条件下运行时，不用工具就可打开的罩和门必须符合IEC a）的要求，能防止与带电部件接触。
A2.19.2 试验方法
用IEC60601.1中的图7所示的标准指、IEC60601.1中图8所示的试验针和IEC60601.1中所示的试验钩，按IECa)规定的方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.20灯泡安全性（不适用）
A2.21顶盖安全性
A2.21.1 要求
必须符合IECb)的要求；
A2.21.2 试验方法
按IECb)的规定方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.22控制器件的保护阻抗（不适用）
A2.23带电件防护与标记（不适用）
A2.24整机外壳安全性
A2.24.1要求
必须符合IEC e）的要求。
A2.24.2& 试验方法
按IEC e）的规定方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.25调节孔安全性（不适用）
A2.26 隔离程度
A2.26.1要求
在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须必须采用IEC a）方法与设备的带电部件隔离到容许漏电流值不被超过的程度。应用部分用双重绝缘与带电部件隔离。
A2.26.2试验方法
按IEC a)规定方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.27应用部分的隔离
A2.27.1要求
必须符合IEC.c）的要求，应用部分不得与未保护接地的可触及金属部件有导电连接。
A2.27.2试验方法
按IEC c）的规定方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.28软轴的隔离（不适用）
A2.29可触及部件的隔离
A2.29.1要求
在正常状态和单一故障状态下，可触及部件必须采用IEC g）方法与设备的带电部件隔离到容许漏电流值不被超过的程度。
A2.29.2试验方法
按IECg)的规定方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.30电位均衡导线连接装置
A2.30.1要求
必须符合IEC e）的要求
A2.30.2试验方法
通过检查来检验是否符合要求。
A2.31保护接地阻抗
A2.31.1要求
必须符合IEC f）的要求。电源输入插口中的保护接地点与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不超过0.1Ω。
A2.31.2试验方法
试验用仪器：医用设备保护接地阻抗测量仪，精度不低于5％。
按IECf)的规定要求，用医用设备保护接地阻抗测量仪在端子或接地点或接地脚与金属部件之间进行测量。
A2.32功能接地端子（不适用）
A2.33功能接地线的标志（不适用）
A2.34工作温度下的连续漏电流
A2.34.1要求
a)& 对地漏电流
正常状态：≤0.5mA；单一故障状态：≤lmA：
b)& 外壳漏电流
正常状态：≤0.1mA；单一故障状态：≤0.5mA。
c)& 患者漏电流
正常状态：≤0.01mA：单一故障状态：≤0.05mA：
应用部分加网电压状态：≤0.05mA。
A2.34.2试验方法
试验用仪器：医用设备漏电流测量仪，精度不低于5％。
按IEC规定的方法进行检验。使设备通电，并处于待机状态和完全工作状态，且网电源部分的任何开关处于任何位置，电压为110％的最高额定电网电压下，单一故障状态按IEC.2a）测量和按IEC.4 f)的要求，用医用设备漏电流测量仪进行测量对地漏电；按IEC.4 g)的要求，用医用设备漏电流测量仪进行测量外壳漏电流；按IEC.4 h)的要求，用医用设备漏电流测量仪进行测量患者漏电流。
A2.35& 工作温度下的患者辅助电流
A2.35.1要求
正常状态：≤0.01mA，单一故障状态：≤0.05mA；
正常状态：≤0.01mA；
单一故障状态：≤0.05mA；&&&
A2.35.2试验方法
试验用仪器：医用设备漏电流测量仪，精度不低于5％。
按IEC规定的方法进行检验。使设备通电并处于待机状态和完全工作状态，且网电源部分的任何开关处于任何位置，电压为110％的最高额定电网电压下，单一故障状态按IEC.2a）测量和按IEC.4 j) 的要求用医用设备漏电流测量仪进行测量患者漏电流。
A2.36工作温度下电介质强度
A2.36.1要求
A2.36.1.1对所有各类设备的通用要求
网电源部分和已保护接地的可触及金属部件之间应能承受50Hz、1500V的正弦波试验电压，历时1min无击穿或闪络现象。
网电源部分和未保护接地的外壳部件之间应能承受50Hz、4000V的正弦波试验电压，历时1min无击穿或闪络现象。
在网电源部分相反极性之间应能承受50Hz、1500V的正弦波试验电压，历时1min无击穿或闪络现象。(只有在绝缘的数量和尺寸未满足IEC60601.1的要求时进行)
A2.36.1.2对有应用部分的设备的要求
在应用部分（患者电路）和网电源部分之间应能承受50Hz、4000V正弦波 试验电压，历时1min无击穿或闪络现象。
F型应用部分（患者电路）和包括信号输入及信号输出部分在内的外壳之间应能承受加50Hz、1500V正弦波试验电压，历时1min无击穿或闪络现象。
A2.36.2 试验方法
试验用仪器：电介质强度试验仪，精度不低于5％。
按IEC60601.1中的20.4的规定，使用电介质强度试验仪进行试验，检验是否符合要求。
A2.37潮湿预处理后的连续漏电流
A2.37.1要求
见A2.34.1。
A2.37.2& 试验方法
试验用仪器：恒温潮湿箱，精度不低于±2％：医用设备漏电流测量仪，精度5％。按IEC.10条进行后，按A2.34.2进行。
A2.38潮湿预处理后的患者辅助电流
A2.38.1要求
见A2.35.1。
A2.38.2& 试验方法
试验用仪器：恒温潮湿箱，精度不低于士2％；医用设备漏电流测量仪，精度不低于5％。按IEC.10条进行后，按A2.35.2进行。
A2.39潮湿预处理后的电介质强度
A2.39.1要求
见A2.36.1。
A2.39.2& 试验方法
试验用仪器：恒温潮湿箱，精度不低于±2％；电介质强度试验仪，精度不低于5％。按IEC.10条进行后，按A2.36.2进行。
A2.40外壳及零部件刚度
A2.40.1 要求
外壳或外壳部件及其所有零件的表面必须符合IEC a）的要求。
A2.40.2试验方法
按IEC60601.l中21 a）的规定方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.41外壳及零部件强度
A2.41.1要求
外壳或外壳部件及其所有零件必须符合IEC b）的要求。
A2.41.2试验方法
按IEC b)的规定方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.42提拎装置承载能力
A2.42.1要求
把手及其固定用零件必须符合IEC c）的要求，能承受设备重量四倍的力。
A2.42.2试验方法
按IEC c)的规定方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.43支撑件（不适用）
A2.44.1要求
&&& 手持的设备或设备部件符合IEC 5的要求。
A2.44.2& 试验方法
&&& 按IEC.5的规定方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.45& 搬运应力
A2.45.1& 要求
&&& A2.45.2试验方法
按IEC.6的规定方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.46运动部件的防护（不适用）
A2.47传动部件的安全性（不适用）
A2.48运动部件的可控性（不适用）
A2.49易损部件的可查性（不适用）
A2.50电控机械运动安全性（不适用）
A2.51紧急装置可靠性（不适用）
A2.52面、角、边的安全性
A2.52.1要求
必须符合IEC的要求。
A2.52.2试验方法
通过检查来检验是否符合要求。
A2.53设备的稳定性
A2.53.1要求
必须符合IEC的要求。
A2.53.2试验方法
用稳定性试验装置，按IEC.3 a)，b)，C）的规定方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.54&&&&&&& 可搬运性(不适用)
A2.55&&&&&&& 防飞溅能力（不适用）
A2.56&&&&&&& 显象管抗内爆和冲击能力（不适用）
A2.57&&&&&&& 有安全装置的悬挂系统（不适用）
A2.58&&&&&&& 无安全装置的金属悬挂系统（不适用）
A2.59&&&&&&& 离子辐射（不适用）
A2.60 && AP型和APG型设备位置要求（不适用）
A2.61 && AP型和APG型设备标记（不适用）
A2.62 && AP和APG型设备随机文件（不适用）
A2.63&&&&&&& 电气连接（不适用）
A2.64&&&&&&& 外壳结构（不适用）
A2.65&&&&&&& 静电预防（不适用）
A2.66&&&&&&& 电晕（不适用）
A2.67 && AP型设备性能要求（不适用）
A2.68 && APG型设备性能要求（不适用）
A2.69&&&&&&& 超温运行的防止
A2.69.1要求
a)& 特定条件下的部件及其周围的温度必须符合IEC.1的要求。
b)& 正常条件下的部件及其周围的温度必须符合IEC.2的要求。
c)& 非热疗设备的表面温度：不向患者提供热量的设备的应用部分，必须符合IEC.3的要求，其表面温度不得超过41℃。
A2.69.2试验方法
按IEC.3中的1)～4)的规定方法进行试验，来检验是否符合要求。
A2.70溢流（不适用）
A2.71液体泼洒（不适用）
A2.72泄漏（不适用）
A2.73.1要求
必须符合IEC.5的要求。
A2.73.2试验方法
按IEC.5的规定方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.74&&&&&&& 进液（不适用）
A2.75&&&&&&&&&&& 清洗、消毒和灭菌
A2.75.1要求
四肢电极及胸电极按使用说明书规定的方法清洗后，应不影响其安全防护性能。
A2.75.2试验方法
按使用说明书规定的方法进行20次试验，检验是否符合要求。
A2.76&&&&&&& 压力容器的水压试验（不适用）
A2.77&&&&&&& 受压部件应承受最大压力（不适用）
A2.78&&&&&&& 压力释放装置（不适用）
A2.79&&&&&&&&&&& 自动复位装置的选择（不适用）
A2.80&&&&&&&&&&& 电源中断后的复位
A2.80.1要求
必须符合IEC.2的要求。
A2.80.2试验方法
按IEC.2的规定方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.81&&&&&&&&&&& 电源中断后解除机械压力（不适用）
A2.82&&&&&&&&&&& 危险输出的防止（不适用）
A2.83&&&&&&& 必须考虑的安全方面的危险
A2.83.1要求
必须符合IEC.4的要求。
A2.83.2试验方法
按IEC.4的规定方法进行试验。
A2.84& 单一故障状态的要求
A2.84.1& 要求
必须符合IEC.5的要求。
A2.84.2& 试验方法
按IEC.5的规定方法进行试验。
A2.85&&&&&&& 元器件的标记
A2.85.1要求
必须符合IEC.1b)的要求。
A2.85.2试验方法
检查元器件的额定值，弄清这些额定值与元器件在设备中的使用条件是否相违来检验是否符合要求。
A2.86&&&&&&& 元器件的固定
A2.86.1要求
必须符合IEC.1d)的要求
A2.86.2试验方法
通过检查来检验是否符合要求。
A2.87电线的固定
A2.87.1要求
必须符合IEC.1 f)的要求
A2.87.2试验方法
通过检查来检验是否符合要求。
A2.88连接器的结构
A2.88.1要求
必须符合IEC.3a)的要求。
A2.88.2试验方法
通过检查来检验是否符合要求，根据情况可以互换连接头，以证实不存在安全方面的危险（漏电流超过正常状态时的值、温度等）。
A2.89部件之间的连接（不适用）
A2.90电容器的连接
A2.90.1要求
必须符合IEC.4的要求
A2.90.2试验方法
通过检查来检验是否符合要求。
A2.91保护装置
A2.91.1要求
必须符合IEC.5的要求。
A2.91.2试验方法
通过检查来检验是否符合要求。
A2.92温度和过载控制装置（不适用）
A2.93.1要求
必须符合IEC.7的要求
A2.93.2试验方法
按IEC.7 的规定方法进行试验。
A2.94指示灯
A2.94.1要求
必须符合IEC.8的要求。
A2.94.2试验方法
按IEC.8 的规定方法进行试验。
A2.95控制器的操作部件
A2.95.1要求
所有操作用部件，符合IEC.10的要求。
A2.95.2试验方法
按IEC.10的规定方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.96有电线连接的手持和脚踏式控制装置（不适用）
A2.97与供电网的分断
A2.97.1要求
必须符合IEC.1的要求。
A2.97.2试验方法
通过检查来检验是否符合要求。
A2.98辅助网电源输出插座（不适用）
A2.99电源软电线的要求
A2.99.1要求
必须符合IEC.3的要求。
A2.99.2试验方法
通过检查来检验是否符合标准。
A2.100 电源软电线的连接
A2.100.1要求
必须符合IEC.4的要求。
A2.100.2试验方法
按IEC.4的规定方法进亏试验，检验是否符合要求。
A2.101网电源接线端子和布线的要求（不适用）
A2.102网电源熔断器和过流释放器的要求
A2.102.1要求
必须符合IEC.6的要求。
A2.102.2试验方法
通过检查来检验是否符合要求；
A2.103网电源部分的布线
A2.103.1& 要求
必须符合IEC.8的要求。
A2.103.2& 试验方法
按IEC.8的规定方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.104电源变压器
A2.104.1& 要求
必须符合IEC.9的要求。
A2.104.2& 试验方法
按IEC.9的规定方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.105爬电距离和电气间隙
A2.105.1要求
a） 数值，必须符合IEC.10 a)的要求。
b） 应用，必须符合IEC.10 b)的要求。
c） 爬电距离和电气间隙的测量，必须符合IEC.10 d)的要求；
A2.105.2 试验方法
按IEC.10的规定方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.106保护接地------端子和连接的要求
A2.106.l& 要求
必须符合IEC的要求。
A2.106.2& 试验方法
按IEC的规定方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.107& 内部布线
A2.107.1& 要求
必须符合IEC.1的要求。
A2.107.2& 试验方法
按IEC.1的规定方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.108& 绝缘
A2.108.1& 要求
必须符合IEC.2 的要求。
A2.108.2& 试验方法
按IEC.2 的规定方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.109过电流和过电压保护（不适用）
A2.110油箱要求（不适用）
A2.111 对心脏除颤器放电效应的防护
A2.111.1 要求
当除颤器向连接在电极上的患者放电时，下列部件不出现危险的电能：
仪器的机身；
信号输入端；
信号输出端；
置于仪器之下的，与仪器底坐面积至少相等的金属箔。
A2.111.2 试验方法
如图8，S1作用后，Y1和Y2之间的峰值电压不超过1V时，上述要求应符合。
试验中，仪器不得通电，仪器与保护接地连接。
改变V1极性，同时重复试验。
图8& 除颤器放电作用的防护试验电路
&&&& C1=C2=1uF±5%&& C3=32uF&& L=500uH& RL≤10Ω
&&&& R2=100Ω&& R3=50Ω&& R4=100kΩ±2%& R5=1kΩ±2%
&&&& D1 D2 ---小信号硅二极管
A2.112 对除颤效应的防护和除颤后的复原
A2.112.1 所有心电图机均应具备对除颤效应防护的功能
A2.112.1.1 要求
如图9，在电容器放电后约5s，试验信号应在标准灵敏度情况下重新显现。
A2.112.1.2 试验方法
按下表连接P1和P2：
所有其它电极（包括N）
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ
所有其它电极（包括N）
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ
所有其它电极（包括N）
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ
所有其它电极（包括N）
V1、V2、V3
所有其它电极（包括N）
V4、V5、V6
所有其它电极
把正常工作的心电图机连在图9的试验电路上，C充电至源电压，S2闭合，将S1置于B位200ms±50%，待S1回复至A位后立即开启S2，试验信号应能在S1回复到A位后的5s左右时间内，以不少于80%的标准幅度重现。
改变V1极性后重复上述试验。
图9& 除颤器放电作用的防护试验电路
&&&& C =32uF&& L=500uH& RL≤10Ω R2=470 kΩ&& R3=50Ω&& R4=100Ω
&A2.112.2& 除颤后心电图机电极极化的恢复时间A2.112.2.1 要求
在除颤放电后，心电图机在制造厂规定的电极和中性电极一起工作时，其心电&&&&&&&&&&&&&& 图应在放电后10s左右显现。A2.112.2.2 试验方法
将一对电极通过患者电缆连接在心电图机上。P1连接L导联，P2连接R、F、C1～C6、N。
将电极放置于吸足标准盐溶液的海棉体相反的两侧或同一侧，如图10A和10B所示，充满盐溶液的容器用于维持海棉的饱和度。电极间绝对避免直接接触（标准盐溶液即9g/L的NaCl溶液）。
将心电图机调至标准灵敏度，连接在图11的试验电路上，导联选择器置于能显示试验信号的位置。开启S2，调节信号发生器以获得峰谷值为10mm的显示信号。关闭S2，将S1置于B位200ms±50%。紧接S1回A位后，开启S2，在其后10s内，显示信号的幅度至少为5mm。改变V1极性，重复上述试验。
图11& 除颤后心电图机电极极化的复原试验电路
&&&& C =32uF&& L=500uH& RL≤10Ω R2=470 kΩ&& R3=50Ω&& R4=100ΩA2.112.3& 心电图机非正常工作指示
A2.112.3.1& 要求
心电图机必须能指示出心电图机因过载或放大器任何部分饱和而不能工作的状态。
A2.112.3.2& 试验方法
在标准灵敏度下对电极施加一个叠加在-5V--+5V直流电压上的10Hz 1mV信号来进行验证。直流电压必须从0开始，从0到5V和从0到-5V逐级递增，并用心电图机的恢复装置恢复基线。10Hz信号幅度减小到5mm之前，指示装置应完全工作。
A3检验规则
A3.1检验分类及检验项目
设备的安全性能检验分出厂检验和型式检验，型式检验又分为一般类型的型式检验和特殊类型的型式检验。
出厂检验项目是产品交货时必须进行的检验项目。一般类型的检验项目是进行产品准产注册、周期检验等类型的试验时应检验的项目；特殊类型的形式检验项目是进行产品试产注册类型的试验时应检验的项目。各检验类型的检验项目按表A1的规定。
表A1&& 检验类型及检验项目
一般类型的型式试验
○+△+注册产品标准增加的项目
特殊类型的型式试验
A3.2. 判定规则
A3.2.1 根据检验目的分为以下几种检验：
出厂检验；
试产注册检验
准产注册检验；
周期检验；
安全认证检验。
A3.2.2& 抽样判定按表A2的规定
表 A2& 抽样判定规则
检验数量& 台（件）
每项均应符合本标准附录A的要求，
方可交货验收。
准产注册检验
一项不合格，即为产品（样机）不合格。
试产注册检验
按有关规定
安全认证检验
按有关规定
《MyoVista DG-100 十二道心电图机》产品标准
编& 制& 说& 明
1、任务来源及特点
MyoVista DG-100 十二道自动分析缺血心电图机是以大量的市场调研为基础而作的开发， 是在12导联ECG上开发的系列化软件，他的特殊贡献，解决了将佰年以来的ECG在ST-T诊断率方面的缺陷， 使诊断率可以大大提高， 将心电图机的应用率、准确率、检测率、提高到一个新的里程碑。
2、基本参数与技术要求的确定
2.1 基本原则
2.1.1本标准在编制时参照行业标准制定。
2.1.2本标准在编制时主要技术依据是美国HTL公司MyoVista DG-100的仕样书和规格书等。
2.2 基本参数说明
2.2.1本机命名为“十二道自动分析心电图机”是为了与国内同类产品的命名习惯相一致。2.2.2本机的心电分析软件MyoVista已在美国和中国的医院临床试验，已经多年，经用户多年临床使用，状况非常优异。
2.3 技术要求说明
本标准技术要求除下列内容修改外，均采用多道心电图机行业标准。
2.3.1 干扰抑制滤波：增加了肌电滤波、漂移滤波、记录滤波性能。
-32.3.2 频率特性：一般为75Hz，本标准扩展到1～150 Hz+0.4 dB 。
2.3.3 走纸：用标准两挡速度，25mm/s和50mm/s，并考核走纸稳定性、均匀性、启动特性、无纸检测。
2.3.4 道间干扰：作为多道心电图机考核道间干扰。
2.3.5 起搏脉冲影响：考核。
2.3.6 工作异常指示：考核。　
2.3.7 交流滤波：本机采用高性能数字滤波器（软件），因此本标准定为50Hz±0.05%进行试验。
3、有关安全内容
以规范性附录的形式表述。
3.1检验分类
产品安全性能检验分出厂检验和型式试验，型式试验又分为一般类型的型式试验和特殊类型的型式试验。出厂检验项目是产品交货时必须进行的检验项目；一般类型型式试验项目是进行产品注册、周期、许可证换发等类型的试验时试验的项目；特殊类型型式试验项目是产品安全认证等类型的试验时应检验的项目；一般类型型式试验项目应还包括出厂检验项目，特殊类型型式试验项目应包括本附录A的全部检验项目。
3.2判定规则
试产注册和安全认证试验属企业能力试验，为送样。出现不合格项时允许修复，如修复可能影响到其它项目的质量，则由第三方机构与生产厂协商确定继续检验的项目（只对不合格项或其它受影响的项目）。复验后有一项不符合本标准要求时，判定该产品（或试样）为不合格。准产注册、许可证换发和周期检验等是验证企业产品是否具有安全质量稳定性为试验目的的检验，为抽检（一台）。有一项不符合本标准要求时，即判为不合格。
3.3 有关条文
3.3.1 本产品遵照专用安全要求。根据专用标准优先于通用标准的原则，优先执行专用标准的规定，在此基础上执行通用标准的有关条文。
3.3.2下列条款不适用是因本设备无此项内容：
A2.6& A2.7& A2.17& A2.20& A2.22& A2.23&& A2.25&& A2.28&& A2.32&& A2.33&&& A2.43&&&& A2.46&& A2.47& A2.48& A2.49& A2.50&& A2.51& A2.54～A2.68& A2.70& A2.71& A2.72& A2.74& A2.76& A2.77& A2.78& A2.79& A2.81& A2.82& A2.89& A2.92& A2.96&&& A2.98& A2.101& A2.109& A2.110.
3.3.3& A2.1外部标记中AP/APG类设备、冷却条件、机械稳定性、保护性包装不适用，是因为本设备无此内容。
A2.2内部标记中以下各项为不适用：
电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率不适用，是因为本设备中无电热元件或加热灯的灯座。
功能接地符号不适用，是因为本设备无功能接地端。
在永久性安装设备中，专门用来连接电源中性线的端子的符号不适用，是因为本设备不是永久性安装的设备。
2.11使用说明书和A2.12技术说明书已合并编写，但合并编写的说明书应包括对上述两种说明书所要求的全部内容。
A2.14.1环境条件
根据IEC.1规定，对运输和贮存的环境条件可由制造厂予以规定。
A2.36、A2.39电介质强度
不选择的依据
—— A-b 、A-c不存在以双重绝缘与带电部件隔离的导电部件；
—— A-e满足标准规定的不作检查的条件：在正常状态或单一故障状态下出现在信号输入部分和（或）信号输出部分的电压不超过安全特低电压；
—— A-g、A-j无
—— A-k（同A-e）；
—— B-b对本产品不适用；
选择的依据
—— A-a1确定基准电压为264V、基本绝缘；
—— B-a确定基准电压为264V、加强绝缘或双重绝缘；
—— B-d试验电压为AC1500V。
★& 表示质控点
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