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客户服务热线三类医疗器械申请条件及资料发布日期：&&&&浏览次数：65
& & 国家对于有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一、申请三类医疗器械所需材料清单：
1.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;
2.质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;
3.注册地址和仓库地址的房屋产权证明、租赁协议的复印件;
4.经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明及个人简历;
②执业药师资格、主管检验师及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
二、注册三类医疗器械公司的经营范围：
销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。
零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。
三、审批三类医疗器械许可的条件：
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
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医疗器械软件注册申报资料指导原则（征求意见稿）
&& &采用基于风险的方法对已是业内共识应确定&&&、、、提供和、和外部接口、提供和描述（或组成模块）。&、、、、、。、、、、可以可以、&、&适用&&1）2））））适用&&注册条款软件标识、、更新历史软件标识、更新历史、&软件标识描述发布制造商生产地址注明组成模块、所用现成软件的名称、发布版本和类型。34567缺陷管理流程和更新明确版本命名规则9&其中可以软件同时，对于控制型软件组件，还应明确通用计算平台的最低要求（含）。8、说明书9、变更情况、和版本变更情况2、软件研究3452、所描述文档和简化和&&附录I：独立软件技术要求模板&医疗器械产品技术要求&医疗器械产品技术要求编号：&产品名称&1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 软件型号规格1.2 软件发布版本1.3 软件版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义&2. 性能指标注：斜体字部分应详细描述2.1 使用手册要求2.1.1 可用性 & &使用手册对于该产品的潜在需方和用户应是可用的。2.1.2 内容2.1.2.1使用手册应包含潜在需方所需的信息，以便评价该软件其需要的适用性。2.1.2.2 使用手册应排除内部的不一致。2.1.2.3 使用手册中包括的说明应是可测试的或可验证的。2.1.3 标识和标示2.1.3.1 使用手册应显示唯一的标识。列明全部使用手册的名称2.1.3.2 COTS软件产品应以其名称、版本和日期指称。2.1.3.3 使用手册应包含供方和至少一家销售商、(当适用时)电子商务销售商或分销商的名称和地址。2.1.3.4使用手册应标识该软件能完成的预期的工作任务和服务。2.1.3.5当由法律或行政机构界定的要求适用于COTS软件产品、而供方想要声称符合于相应的需求文档时，则产品说明应标识出这些需求文档。2.1.3.6使用手册应指明COTS软件产品期望在单一系统上供多个并发最终用户使用或供一个最终用户使用，并且应说明在所要求的系统的所陈述的性能级别上可行的最大并发最终用户数。明确软件最大并发用户数（患者数）2.1.3.7当使用手册引证已知的对其他软件的用户可调用的接口时，则应标识出这些接口或软件。明确软件的通用接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件和医疗器械硬件）2.1.3.8使用手册应以适当的引用文档指明COTS软件产品在何处依赖于特定软件和（或）硬件。明确软件运行所必备的独立软件、医疗器械硬件2.1.3.9使用手册应陈述是否对运行COTS软件产品提供支持。2.1.3.10使用手册应陈述是否提供维护。如果提供维护，则使用手册应陈述所提供的维护服务。2.1.4 功能性陈述2.1.4.1使用手册应提供该产品中最终用户可调用的功能的概述。依据使用手册描述软件的全部临床功能2.1.4.2使用手册应说明所有的关键功能。决定软件安全性级别的临床功能2.1.4.3当有软件组件的选项和版本时，应予以指明。明确软件的可选模块、模块版本2.1.4.4对用户功能性的所有已知的限制均应加以说明。依据使用手册描述软件的使用限制2.1.4.5当提供对软件的未授权访问（不管是偶然的还是故意的）的预防措施时，则使用手册应包含这种信息。明确软件的用户访问控制管理机制2.1.5 可靠性陈述2.1.5.1在遇有用户接口出错、应用程序自身的逻辑出错、系统或网络资源可用性引发差错的情况下，使用手册应就软件的继续运行能力作出说明。明确软件出错后继续运行的能力2.1.5.2使用手册应包括关于数据保存和恢复规程的信息。明确软件出错后数据保存与恢复能力2.1.6易用性陈述2.1.6.1使用手册应规范用户接口（用户界面）的类型。明确软件的用户界面类型2.1.6.2使用手册应规定使用和操作该软件所要求的专门知识。明确软件的用户类型（如专业用户、普通用户、患者等）2.1.6.3当该软件能由用户作适应性修改时，则应标识用于修改的工具或规程及其使用条件。2.1.6.4当预防版权侵犯的技术保护妨碍易用性时，则应陈述这种保护。明确软件版权保护技术2.1.6.5使用手册应包括可访问性的规定标示，特别是对有残疾的用户和存在语言差异的用户。明确软件所支持的语言种类2.1.7 效率陈述明确软件在特定配置条件下完成典型临床功能所需的时间。2.1.8 维护性陈述明确软件向用户提供的维护信息类型。2.1.9 可移植性陈述2.1.9.1使用手册应规定将该软件投入使用的不同配置或所支持的配置（硬件、软件）。明确软件运行所需的通用硬件配置、通用软件环境和网络条件，包括服务器端和客户端的要求2.1.9.2使用手册应提供安装规程信息。明确软件安装方式（如用户自行安装、制造商安装）2.2 用户文档集要求2.2.1 完备性2.2.1.1用户文档集应包含使用该软件必需的信息。2.2.1.2用户文档集中将会说明使用手册中所陈述的所有功能以及最终用户能够使用的所有功能2.2.1.3用户文档集中将会说明可靠性特征及其操作。2.2.1.4用户文档集中应列出是的本产品失效或发生差错的条件，特别是那些会引起数据丢失的条件需要详细说明。2.2.1.5用户文档集将会给出本产品存储的备份和恢复指南。2.2.1.6用户文档集应该对本产品的所有的关键功能提供完备的细则信息和参考信息。2.2.1.7用户文档集应说明在使用手册中给出的所有限制。2.2.1.8用户文档集应当说明产品安装所要求的最小和最大磁盘空间。2.2.1.9用户文档集中要包括用户可以进行应用程序配置所需的所有信息。2.2.1.10 在用户进行应用程序配置时，用户文档集应给出验证用户是否正确配置的提示信息说明。2.2.1.11如果用户文档集分若干部分提供，在该集合中至少有一处应标识出所有的部分。2.2.2 正确性2.2.2.1用户文档集中的所有信息应当都是正确的。2.2.2.2用户文档集中不应出现有歧义的信息。2.2.3 一致性2.2.3.1用户文档集中的各文档不应自相矛盾、互相矛盾以及与使用手册矛盾。2.2.4 易理解性2.2.4.1 用户文档集应使用用户可以理解的术语进行文档描述，方便用户的理解。2.2.4.2 用户文档集应提供经编排的文档清单为用户理解文档提供便利。2.2.5 易学性2.2.5.1 用户文档集应为用户学会如何使用本产品提供必要的信息。2.2.6 可操作性2.2.6.1如果用户文档集不以印刷的形式提供，则文档集应指明是否可以被打印，如果可以打印，那么指出如何获得打印件。2.2.6.2卡片和快速参考指南以外的用户文档集，应给出目次（或主题词列表）和索引。2.2.6.3对于不常用的术语和首字母缩略语，用户文档集应加以定义。2.3 软件质量要求2.3.1 功能性2.3.1.1 功能性安装之后，软件的功能是否能完成应是可识别的。2.3.1.2 在给定的限制范围内，使用相应的环境设施、器材和数据，用户文档集中所陈述的所有功能应是可执行的。 &
依据软件用户界面按照“一级目录，二级目录，三级目录，功能描述”进行列表描述。2.3.1.3 按照用户文档集中所有的陈述，软件的功能应是可执行的。2.3.1.4 软件应符合使用手册所引用的任何需求文档中的全部需求。2.3.1.5 软件不应自相矛盾，并且不与使用手册和用户文档集矛盾。2.3.1.6 由遵循用户文档集的最终用户对软件操作进行的控制与软件的行为应是一致的。2.3.2 可靠性2.3.2.1 软件必须按照用户文档集中定义的可靠性特征来运行。2.3.2.2 与差错处置相关的功能应与使用手册和用户文档集中的陈述一致。2.3.2.3 在用户文档集中陈述的限制范围内使用时，软件不应丢失数据。2.3.2.4 软件应识别违反句法条件的输入，并且不应作为许可的输入加以处理。2.3.3 易用性2.3.3.1 有关软件执行的各种问题、消息和结果都应是易理解的。2.3.3.2 软件出错消息应指明如何改正差错或要报告差错向谁联系。2.3.3.3 软件应以最终用户易于理解的形式提供信息，即以可见易读的文本或图形输出，或以易听的音频输出。2.3.3.4 出自软件的消息应设计成使最终用户易于理解的形式。明确软件的消息类型2.3.3.5 屏幕输入格式、报表和其他输出对用户来说应是清晰且易理解的。2.3.3.6 对具有严重后果的功能的执行应是可逆的，或者软件应给出这种后果的明显警告，并且在这种命令执行前要求确认。2.3.3.7 借助用户接口、帮助功能或用户文档集提供的手段，最终用户应能够学习如何使用某一功能。2.3.3.8 当遇有执行某一功能其响应时间超出通常预期限度会引起冲突时，最终用户应被告知。2.3.3.9 每一元素（数据媒体、文件等）均应带有产品标识，如果有两种以上的元素，则应附上标识号或标识文字。2.3.4 效率应符合使用手册中有关效率的陈述。2.3.5 维护性应符合使用手册中有关维护性的陈述。2.3.6 可移植性2.3.6.1 如果用户能够实施安装、遵循安装文档中的信息应能成功地安装软件。2.3.6.2 对于软件应用程序的成功安装和正确运行，应就使用手册中列出的所有支持平台和系统加以验证。2.3.6.3 当用户能够实施安装、且该软件对已安装的任何部件具有任何共存性约束时，则这种约束应在安装前予以陈述。2.3.6.4 软件应向用户提供移去或卸载所有已安装的部件的方法。2.4专用要求 （如适用）注：依据相应标准条款逐条描述2.4.1 YY 0775（如适用）……2.5安全要求 （如适用）注：列明相应安全标准名称即可2.5.1 YY 0709（如适用）2.5.2 YY 0637（如适用）2.5.3 YY 0721（如适用）……3. 检验方法3.1使用手册要求的符合性检验通过检查使用手册、标识标签验证2.1的符合性。3.2用户文档集要求的符合性检验通过检查用户文档集验证2.2的符合性。3.3软件质量要求的符合性检验通过实际操作验证2.3的符合性。3.4 专用要求检验方法（如适用）3.4.1依据YY 0775的方法进行检验（如适用）。……3.5 安全要求检验方法（如适用）3.5.1 依据YY 0709的方法进行检验（如适用）。3.5.2 依据YY 0637的方法进行检验（如适用）。3.5.3 依据YY 0721的方法进行检验（如适用）。……4. 术语（如适用）4.1 ……4.2 …………&（分页）附录体系结构图及必要注释用户界面关系图及必要注释物理拓扑图及必要注释&&&一、二、指导原则有关内容的说明三、&&&
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