食药监：疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性问题时间：日18:06来源：中国新闻网原标题：食药监：疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性问题
　　视频：山东非法经营疫苗案：各地已抓获多名涉案人员 来源:央视新闻　　中新网3月24日电& 国家食品药品监管总局药化监管司司长李国庆今日表示，疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。　　公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局三部委今日联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。　　李国庆介绍，本案中公众最关心的问题之一是涉案疫苗脱离冷链运输和储存带来的安全有效问题。国家规定，疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存是严重的违法行为，这个行为是不可容忍的，是不能允许的。除了从法律上定义之外，从科学层面来讲，一个疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。　　对此，李国庆解释，一种疫苗在批准上市前实行严格的注册审批制度，疫苗有效期的确定都经过长期稳定性试验。按照有关技术的要求，稳定性达标的时间减掉6个月才能作为它的有效期。　　“假如一个药物有效期是两年的话，说明书上规定是两年的话，实际做稳定性的时间一定要超过两年半，才给它定两年。”李国庆说。　　另外，疫苗产品批准上市之后，每一批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售，这就是我们说的批签发制度，逐批产品进行检验审核。　　李国庆表示，对温度比较敏感的一些疫苗，每批疫苗在出厂前企业都要进行挑战试验，这个挑战试验就是在极端条件下的热稳定性试验。根据不同的产品，在37度高温条件下放置1到4周的时间，如果期间质量不合格，这个疫苗就不能出厂。如果储存1到4周质量没有问题，能够符合标准，产品才可以出厂。　　李国庆同时表示，由于对涉案疫苗脱离冷链时间长短难以准确把握，对长时间脱离冷链的疫苗的有效性，可能会受到一些影响。从一般规律上来讲，安全性应该不会有大的影响，近五年国家CDC，国家卫计委和食品药品监管总局有一个国家疫苗预防接种异常反应监测系统，通过系统报告来看，过去五年也未见异常，特别包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东、河南两个省，报告数据也都在正常范围内，包括和往年及其他省比，都没有异常。世卫组织对脱离冷链以后疫苗的安全有效性问题也做出了同样的评估结论，相关信息在世卫的网站上都有披露。
本文相关推荐
相关文章16-03-2416-03-2416-03-2416-03-2416-03-2416-03-24热门资讯 16-03-22 16-03-22 16-03-22 16-03-22 16-03-22 16-03-22用微信扫描二维码分享至好友和朋友圈
据介绍，自2011年以来，犯罪嫌疑人庞某和其女儿孙某在未获取任何药品经营许可的情况下，在网上联系中国10余个省（市）的100余名医药公司业务员或疫苗非法经营人员，购入防治乙脑、狂犬、流感等病毒的25种人用二类疫苗或生物制品，加价销售给全国各地300余名疫苗非法经营人员或少量疾控部门基层站点，涉案价值达5.7亿多元。由于案情重大，此案随后分别被中国公安部、国家食药监总局列为督办案件。经食药监管部门核查，两名犯罪嫌疑人经营的疫苗及生物制品虽为正规厂家生产，但由于未按照国家相关法律规定运输、保存，脱离了2~8摄氏度的恒温冷链，已难以保证品质和使用效果，注射后甚至可能产生副作用。记者了解到，自日起施行的《疫苗流通和预防接种管理条例》明确要求，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。只有具有从事疫苗管理的专业技术人员，具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具，具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度的药品批发企业经批准后方可从事疫苗经营活动。
跟贴热词：
文明上网，登录发贴
网友评论仅供其表达个人看法，并不表明网易立场。
目前没有跟贴，欢迎你发表观点
正在加载..
图片，文字等缺失或错误
色情，暴力等非法内容
广告，重复文章等垃圾内容
我有话要说疫苗冷链系统管理探讨 - 百度文库
疫苗冷链系统管理探讨
塑婆亟堕垦堂圣Ｑ盟生笙１２鲞箜２塑垫自垫竖里型丛鲤！！也！兰Ｑ盟！！！！！竺！丛！：！
?卫生管理?
疫苗冷链系统管理探讨
王淼若胡健
中图分类号：Ｒ１８６文献标识码：Ｃ文章编号：１００７．０９３１（２００７）０７—００７８?０２
疫苗作为药品因其特殊的生物特性和使用对象的不同，受到人们的特点关注。疫苗对温度有着特殊的要求，即疫苗从生产到接种的全过程始终需要处于冷藏设施设备规定的温度中储存、运输。这些冷藏设施设备组成冷链，在此基础上加入管理因素就是冷链系统管理，也就是“疫苗储存和运输管理”。冷链系统管理是实现国家免疫规划不可缺少的重要条件，从上世纪８０年代开始建立冷链系统至今已有２０多年，冷链系统管理已趋成熟，在计划免疫工作中发挥了重要作用。
法律规范疫苗的温度要求国务院根据＜传染病防治
法＞第十五条关予“用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准”的规定制订了＜疫苗流通和预防接种管理条例》（简称＜管理条例》），明确疫苗生产企业、疫苗批发企业、疾病预防控制机构（ＣＤＣ）、接种单位在疫苗储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中保证疫苗温度要求的法律责任，对“未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗”的单位和个人规定了处罚条文，并“对所储存、运输的疫苗予以销毁”作出了硬性的法规规定。＜管理条例》同时指定国务院卫生主管部门制定＜预防接种工作规范》（简称＜工作规范》），并由其会同药品监督管理部门制定＜疫苗储存和运输管理规范》（简称＜管理规范》）。使各有关单位在冷链系统管理上有了可操作性的部门规章，为确保疫苗质量和预防接种质量提供了法律和技术、标准的支持。２基层冷链运行现状２．１冷链硬件建设情况
目前基层大部分接种单位的冷藏
设备能适应第一类和第二类疫苗１个月的储存量的冷藏条件，随着预防接种规范门诊的扩大，冷藏包、冰排数量已显不足，一般接种单位只有１。２只冷藏包，与规范门诊需要６只冷藏包的需求差距较大。县级ＣＤＣ冷藏设备以冰箱和冰排速冻箱为主，数量基本能满足第一类与第二类疫苗２个月储存量，但是无论是县级ＣＤＣ还是基层接种单位，都不可避免会遇上局部停电情况，有时停电就是几个小时甚至十几个小时，在没有备用电源的情况下，靠不开启冰箱门或冰箱冷藏室内放人冰排或疫苗转移至冷藏箱或冷藏包来保持疫苗温度要求，这些措施遇上长时间停电则困难加大。冷链设备没有备用电源，是目前基层最需要解决的硬
作者单位：龙泉市痰病预防控制中心，浙江龙泉
３２３７００
方数据件问题之一。
２．２疫苗管理专业人员情况
＜管理规范》规定疫苗生产
企业、疫苗批发企业、ＣＤＣ应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理，而目前相当一部分基层接种单位预防接种工作的登记、体检、接种、管理（包括疫苗管理）等工作全部只有一个防疫医生在操作，虽不违反“专（兼）职”的规定，但缺乏基本的互相监督制约机制，一旦发生问题容易被掩盖。县级ＣＤＣ一般也不具有专职疫苗管理人员，大多数从事疫苗管
理人员身兼数职。目前从事疫苗管理人员大多数未经过疫苗质量管理与冷链管理、维护、使用的系统知识培训，一般都在计划免疫工作内容中附带介绍这方面的知识。县级ＣＤＣ中没有疫苗管理和冷链管理维护专业人员，一般单位通常都是卫技人员来承担此项工作，这些人员往往不具备除疫苗使用知识外的冷链管理、维护、使用知识。２．３规章制度执行情况
＜管理规范》发布运行已数月，
各有关单位在执行＜管理规范》的各项规定时，由于受自身所处位置和历史习惯影响，对＜管理规范》条文理解和执行各有不同，如在执行＜管理规范》第五条要求时，供应方只提供给接收方＜管理条例》第十七条规定的文件证明，不按规定提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料；然而，供应方这时却会坚持要接收方人员在“运输疫苗温度记录表”上签名，接收方人员按＜管理规范》第六条规定向供应方人员索取核对“运输疫苗温度记录表”时却会遭到拒绝，因为供应方单位的“运输疫苗温度记录表”设计不是一式多份的。另一个让基层接收单位心存疑虑的问题是，接收方接收的同一供应单位同一厂家的同一产品会有后生产的产品先到货，早生产的产品迟到货的情况，而且供应方提供给接收方的＜管理条例》第十七条规定的证明材料，格式也是五花八门，“生物制品批签发合格证”的批签发专用章规格大小不一，超半数复印件模糊不清，这样的供应渠道背后的冷链使用情况难让人放心。基层单位根据＜管理规范》制定的冷链系统管理制度内容大多行之有效，但也较普遍存在着制定的管理制度没有认真执行的问题，同时对停电应急的问题少有提及。３几点建议
提高守法意识各有关单位领导要组织相关人员认真
学习掌握并按照＜管理条例》、＜管理规范》、＜工作规范＞的有关疫苗冷链管理条文，逐条结合本地区和本单位的实
贡献者：lgclgc评论该主题
作者：您目前是匿名发表 &
作者：，欢迎留言
提示：用户在社区发表的所有资料、言论等仅代表个人观点，与本网站立场无关，不对您构成任何投资建议。用户应基于自己的独立判断，自行决定证券投资并承担相应风险。}