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董巍Pall新版GMP对除菌过滤的要求及中国企业面对的挑战上海ISPE.pdf46页
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ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 新版GMP对除菌过滤的要求 及中国企业面对的挑战 董巍 法规事务经理 颇尔生命科学部 October 25-28 2011
Shanghai 1 Disclaimer ?
This presentation is the Confidential work product of Pall Corporation and no portion of this presentation may be copied, published, performed, or redistributed without the express written authority of a Pall corporate officer. ?
? 2011 Pall Corporation
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 提纲 ? 高风险的工艺过程和验证 ? 冗余设置 ? 重复使用 ?
过滤器的灭菌
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 高风险 新版GMP 附录1 无菌药品 ?
第十一章灭菌工艺 ?
第六十一条 无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭 -6 菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10 。 采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F 值应当大于8 0 分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。 对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。 EU GMP Annex 1
无菌药品的生产 2008 ?
83. … Where possible, heat sterilisation is the method of choice. …
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 新版GMP 附录1 无菌药品 ? 第七十五条 （一）可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。 如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm
（更小或相同 过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌 过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除 菌过滤的不足。 （二）应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的 除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌 装点。
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 欧盟GMP 灭菌方法决策树,
CPMP/QWP/O54/98 ?
Annex 1 Manufacture of Sterile Medicina
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实施新版GMP技术性问题
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SFDA政策变化及新版口服固体类药剂基准指南--吴军 2011.10上海ISPE
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你可能喜欢新闻中心新版GMP出台在即，制药行业目光聚焦CHINA-PHARM展会新版GMP出台在即，制药行业目光聚焦CHINA-PHARM展会 17:08:07&&来源: 四环医药控股集团有限公司新版GMP前后经过十余稿修订，于去年9月和12月两次公开征求意见，目前正式进入送审阶段，并有望于今年年内出台。由于新版GMP对国内的制药设备提出了更高的要求，无论是制药生产企业，还是制药装备企业，都将面临新一轮的生存挑战。是挑战也是机遇，面对巨大的行业拓展空间，如何适应新形势，提升竞争力，成为我国制药行业的新课题。基于此，即将于日～29日举行的“第十五届中国国际医药工业展览会暨技术交流会？中国医药工业国际论坛”(CHINA-PHARM 2010)格外引人注目。在15年的发展历程中，CHINA-PHARM见证了中国医药工业的成长和GMP的实施，已成为最权威、最前沿的行业交流、合作平台。新版GMP与国际标准接轨据了解，新版GMP结合我国实际情况，涵盖了欧盟、美国FDA、WHO对GMP的基本要求，其中硬件内容参照欧盟，软件参照美国，这也表明中国药品质量规范体系的触角已经延伸到药品生产的基础和源头，开始与国际标准真正接轨。据天津药物研究院药业有限责任公司高级工程师冯源介绍，我国目前执行的GMP规范在技术要求水准上基本相当于WHO制定的适用于发展中国家的水平，在具体条款上结合我国国情作了相应的调整，与当前国际先进水平存有相当差距，不及时改进就会束缚医药工业的可持续发展进程。这也是我国积极推行新版GMP的原因之一。作为国际制药工程协会(ISPE)中国区技术委员会的负责人，拜耳技术工程的赵春华博士一直非常关注新版GMP的修订进程。他认为，现有GMP与国际的最新标准在硬件要求及质量体系上都有相当的差距。近年来，国际的GMP要求逐步趋向于药品质量生命周期、质量源于设计、质量风险管理等方面。这些新的理念还未在国内得到推广。新版的GMP在与国际标准的接轨上迈出了很大的一步，在硬件上如洁净区的粒子的动态要求以及软件上都提及了质量风险管理的概念。对于新版GMP与国际标准的接轨，冯源认为：“按CGMP标准规范整个药品产销过程是迈向国际化道路必不可少的前提。新版GMP的积极意义在于缩小与CGMP的差距，提高无菌制剂所要求的无菌保障措施，对药品生产全过程的各个环节，即从物料、生产、质量以及销售等环节均作了明确规定。更重要的是更新观念，对直接涉及药品安全的各级责任人的执行、管理、监控责任更明确，对于推动药品质量提高以满足国内外市场需求实为铺垫之举。”在这次新版GMP的修订中，对企业影响最大的就是无菌药品部分。由于一些药害事件的发生，本次GMP修订的时候，特别加入药品灭菌和除菌的章节，而其中药品的除菌过滤又是重中之重。CHINA-PHARM主办方中国医药国际交流中心(CCPIE)与国际制药工程协会(ISPE)联手合作，在展会的同期活动-2010年国际制药工程中国大会上特别针对无菌生产举办分组论坛，赵春华博士将在无菌论坛上担任联合主席。据悉，除了无菌论坛，本次2010国际制药工程中国大会更安排了来自药监部门、研究机构和制药企业的国内外专家现场演讲，分组论坛主题包括制药行业中的清洁验证、固体口服制剂、技术转移(研发到生产)、调试与确认、产品质量生命周期实现、计算机系统的合规性等。值得关注的是，CHINA-PHARM展会上有许多专门针对国内制药企业进行技术培训、提供验证和咨询服务的国际公司已经摩拳擦掌做好了为国内企业提供最先进技术服务的准备。世界上第一台超纯水系统的生产厂商、CHINA-PHARM的参展商之一的密理博公司就做好了为国内无菌制药企业服务的准备。据密理博公司相关负责人介绍，该公司设有“法规及验证部”和“BIOMONITORING部”。从2007年开始，在国家食品药品监督管理局培训中心的邀请下，参与了数十次针对无菌制药企业生产人员，质量保证人员以及GMP检查员的培训。此外，密理博公司还在上海张江高科技园建立了“除菌过滤的验证实验室”，主要目的就是为国内的药品生产企业提供验证服务和咨询，例如：细菌挑战、兼容性、析出物、产品完整性测试等。同时，新版GMP的全新的洁净室级别标准(A、B、C、D级)也对非最终灭菌的无菌药品生产企业提出了新的要求和挑战。如何进行设施的评估和验证，生产过程的监测和控制成为了新的GMP实施课题。BIOMONITORING部门针对浮游菌、压缩空气微生物和表面微生物的检测提供了全面的解决方案。国际性制药设备供应商的积极准备也激励着国内制药装备企业迅速提升技术水平，加快发展脚步。制药装备业迎来发展春天从小型的单一制药机械到规格齐全、生产线完整的制药设备，我国制药装备行业的发展取得了长足的进步。特别是自1998年推行《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度以来，制药装备行业产品的技术水平、质量及产品品种规格等方面都有显著的提高和发展。但是，我国制药装备行业与国外制药装备行业的差距仍然明显。北京双鹤制药装备有限责任公司是我国制药装备行业的骨干企业，拥有近40年的发展历史，对于中国制药装备业的发展，既是亲历者，又是见证人。该公司总经理付建平认为，虽然我国制药装备行业取得了很大的成绩，但不少企业在技术水平上基本仍处于仿制、改进及组合阶段，没有达到创新或超过世界同类产品的水平。现阶段，我国制药装备与国外制药装备水平相比整体上至少相差10年。如何缩短这10年的差距，使国内的制药装备水平迈上新的台阶？付建平认为，新版GMP的实行将为国内制药装备业的发展带来新的契机。“推行新版GMP将促成我国制药装备业的优胜劣汰、重新整合，提升我国制药装备的整体水平，使其更接近国际化药企的生产标准。”恩宜珐玛公司是一家在医药生物工程领域上领先的国际工程咨询公司，承揽了许多国内外制药企业的新厂设计、建造以及GMP符合性服务等项目。该公司的质量验证经理谢京军表示，以前，我国对于制药工程的重视普遍不足。而新版GMP的实施，必定使制药企业越来越重视制药工程，越来越认可制药工程的价值。因而，新版GMP的实施对于我国制药工程的发展来说，是一个有利的契机。机会当然只垂青有准备的人。谢京军同时表示，实施新版GMP，也要求整个制药工程领域与国际接轨，向国际标准看齐。但我国制药工程基础比较薄弱、各种指南相对较少、相关知识不足。与国际制药工程同行相比，缺乏相应的经验。例如，对GMP法规条文的理解是否透彻，采用的工程方法是否先进，设计方案是否满足企业的经济性和符合法规的要求。所以，对我国的制药工程来说，这也是一次严峻的挑战。“要意识到新版GMP实施带来的契机，也要做好准备，更新知识、提高技能，这样我们的制药工程才能满足制药企业不断国际化的要求。”国内企业必须加快国际化脚步随着中国制药行业的发展，政府不断出台GMP更新版，民众对高质量药品的需求也不断增加，企业也不断提高自身药品质量，除供应国内市场外，很多中国企业也开始踏上出口美国和欧盟的道路。要跟上国际制药发展趋势，国内企业必须加快国际化进程。作为国内固体包装生产方面的领军企业，北京双鹤制药装备有限责任公司也承揽国内一些企业的GMP厂房改造项目。对于国内制药装备企业未来的发展，总经理付建平认为，一方面国内企业要瞄准国外，从设备的先进性、稳定性方面着手完善设备；另一方面，在设备的文件认证方面也要与国外企业接轨。国外的先进企业有一整套选择、控制、评估和验证的体系来保证产品质量的监控。而国内企业在这一领域还有很长的路要走。密理博公司相关负责人认为，新版GMP不仅给中国的制药企业提出了新的要求和挑战，也对国际性制药设备供应商提出了更高的要求，不但要能够提供满足中国新版GMP的硬件设施，还要越来越多地提供和国际接轨的服务、应用和培训等软件。而在国内企业不断国际化的进程中，由中国医药国际交流中心和杜塞尔多夫展览(中国)有限公司共同主办的CHINA-PHARM无疑为中外企业展示形象、获取信息、开拓市场、促进交流搭建了一个良好的平台。据了解，本次CHINA-PHARM历届国内知名展商及国际展商纷纷扩大了参展面积，德国展团中，乐嘉文、博世、奥星等均扩大了展出面积。知名企业卫材机械株式会社、细川密克朗集团、CKD、DAIICHI等日本企业将在本届CHINA-PHARM日本展团中继续参展。由PPMA英国加工与包装机械协会组织的英国展团也将首次在CHINA-PHARM 2010上亮相。对于今年的CHINA-PHARM，冯源最关注的就是应用于医药行业的“吹-灌-封”三合一(BFS)技术(BLOW/FILL/SEAI)，这是一种无菌包装技术。它在一台单机上、在一个工作循环内一次完成制瓶、灌装、封口工序。由于整个生产工艺过程中无暴露环节，因此可完全避免外界环境污染产品的可能性。冯源介绍说：“‘吹灌封’技术在大容量注射剂中运用较多，近年欧美国家在塑料安瓿水针与滴眼剂中也有较多运用，现国内也有很多滴眼剂生产企业大量引进使用。新版GMP对此进行阐述，有利于在欧洲运用很广的塑料安瓿水针这一剂型在我国得到推广。”“CHINA-PHARM提供了一个很好的平台，把设备生产商、技术服务商和医药生产企业联系起来，共同展示国际和国内最先进的设备和技术，这将是一个交流的盛会，我们非常期待。”谢京军如是说。Top}