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医疗机构药品采购如何收集、审核供货方资质材料
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药品批发企业资质申办
时间：&&来源：梅列区卫生局&&作者：卫生局&&阅读：8545
开办药品批发企业审批
　　（一）药品批发企业筹建许可依据
　　1、《药品管理法实施条例》第十一条
　　2、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）。
　　（二）发给药品批发企业《药品经营许可证》依据
　　1、《药品管理法》第十四条
　　2、《药品管理法实施条例》第十一、十六、十七条
　　3、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）
　　开办药品批发企业应符合以下设置标准：
　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
　　（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
　　（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；
　　（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和符合《药品经营质量管理规范》要求的实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统有关要求的装置和设备；
　　（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；该系统能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息，符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门监管的条件；
　　（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
　　（一）申请药品批发企业筹建许可时应提交以下材料：
　　1、福建省药品批发企业筹建申请表（附件1）；
　　2、工商行政管理部门出具的申请企业营业执照或拟办企业名称预核准证明文件复印件；
　　3、申请人的法人资格证明、自然人的居民身份证复印件；
　　4、拟办企业法定代表人的个人简历表（附件2）、居民身份证复印件，有大专以上学历、执业药师资格的还应附学历证明、执业药师注册证复印件；
　　5、拟办企业负责人（总经理）的个人简历表（附件2）、居民身份证和大专以上学历证明复印件；
　　6、拟办企业质量负责人的个人简历表（附件2）、居民身份证复印件、本科以上学历证明及执业药师注册证（应注册于拟办企业）复印件，最近执业单位开具的离职证明；
　　7、拟办企业注册场所、仓库用房未建的，附用地的合法使用证明或意向书（协议书）；房屋建成的，附房屋产权和使用权意向（协议）证明。以上场所如无详细地址、无具体门牌号码或因地名变更致使现地址名称与房产证不一致的，应提供经当地地名管理机构（民政局地名办公室）确认的详细地址；地名管理机构确认的地址仍不够详细的，应提供以上场所所在位置示意图。
　　省局应当自受理申请之日起30个工作日内，依据本须知“一”第一款规定的设置标准对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定。对同意筹建的，发给《筹建药品批发企业许可决定书》；对不同意筹建的，发给《不予行政许可决定书》。
　　（二）申请人完成药品批发企业筹建后，申请发给《药品经营许可证》的验收申请，应提交以下材料：
　　1．药品经营许可证申请审查表（附件3）；
　　2．福建省食品药品监督管理局准予筹建药品批发企业决定书（二次以上申请的，附前次不予许可的书面决定）原件；
　　3．拟办企业管理组织机构的设置与职能框图（公司高级管理人员及中层各机构负责人姓名在图中相应位置注明）；
　　4．公司高级管理人员、质量管理、验收、养护人员情况表(设：姓名、职务/岗位、学历、专业、职称/执业资格、出生年月、性别、备注等栏目)；
　　5．企业负责人（总经理）大专以上学历证明复印件；
　　6．质量负责人本科以上学历证明及执业药师注册证复印件；
　　7．质量管理机构负责人个人简历、居民身份证及执业药师注册证（应注册于拟办企业）复印件，最近执业单位开具的离职证明；
　　8．质量管理员技术职称或学历证明复印件；
　　9．注册场所、仓库等所用房屋的合法使用权证明（房产证、租赁合同等），仓库平面布局图。以上场所地名不够详细的，应附所在位置示意图。如果以上场所地名与《筹建药品批发企业许可决定书》中载明的不一致，应提供经当地地名管理机构重新确认的详细地址；
　　10．拟办企业质量管理文件目录;
　　11．申请筹建时提交的工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件如已失效，应重新提交有效核准证明；
　　12.验收申请的电子材料（到省药监局网站 “在线下载”模块内下载《药品经营许可证管理系统》，填报后导出“验收申请”（使用前请阅读其说明），以电子邮件发送至panzhen@或以U盘提交。
　　1.筹建申请：申请人提交筹建许可申请材料，申请材料不齐全或者不符合法定要求的，省局当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，申请材料齐全、符合法定形式方与受理；
　　2.筹建许可：省局应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定。对同意筹建的，发给《准予筹建药品批发企业决定书》；对不同意筹建的，发给《不予行政许可决定书》。
　　3.验收申请：申请人完成拟办企业筹建后，提交发给许可证的验收申请材料。
　　4.验收、发证：省局自受理验收申请之日起30个工作日内，依据国家食品药品监督管理局制定的《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，10个工作日内颁发《药品经营许可证》；验收不合格，发给《不予行政许可决定书》。
筹建许可30个工作日；发证决定30个工作日
收费标准及依据
福建省食品药品监督管理局药品市场监管处
福州市鼓屏路57号福建省食品药品监管局市场处
正常工作日
&法规处、监察室
1．附件1：福建省药品批发企业筹建申请表；
2. 附件2：个人简历；
3. 附件3：药品经营许可证申请审查表；
4. 验收申请的电子材料可以在验收合格后提交。
　　附件1：
　　福建省药品批发企业筹建申请表
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理编号：　　　　　　
表1 拟设企业基本情况　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理时间：　　 年　 月　 日
拟办企业名称
拟注册地址
拟仓库地址
拟建筑总面积
（平方米）
整件药品库层高
拟企业经济类型
拟注册资本
拟法定代表人
执业资格/技术职称
拟企业负责人
执业资格/技术职称
拟质量负责人
执业资格/技术职称
拟经营范围
中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素原料药□、抗生素制剂□、生化药品□、生物制品□
（在拟经营的药品类别后的□内划√，拟不经营的药品类别后的□内划×）
拟办企业股东或 发起人签名盖章
表2 项目论述
项目背景 可行性论述 设置标准 筹建规划 建设进度、规模 拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境、交通等情况　　可另附页
申请人代表签字：
　　年　　月　　日
被委托人签字：
联系电话：
　　年　　月　　日
附件2：个人简历
申请企业签章：　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　填报日期：　　 年　　月　　日
个人基本情况
职务（部门）
专业技术职称
身份证号码
资格证书编号
是否存在《药品管理法》第76条、第83条规定的情形
专业学习及工作经历
院校及系、专业或工作单位
毕（结、肄）业或职务
注：1．申请人对所提交材料的真实性负法律责任。执业药师的简历还应本人在备注栏中签名确认。
　　2．本表“职务（部门）”、“分管工作”指在本次申请许可的药品批发企业中拟任或当任的职务、分管的工作。
　　3．如没有“学位”、“执业资格”等应在相应栏目中注明“无”。
　　受理编号：
药品经营许可证申请审查表
　　拟办企业名称：
　　&申请人（签章）：　　　　　　　 　　　　
　　&填报日期：　　　　　　年　　　月　　　日
　　&受理部门：福建省食品药品监督管理局
　　受理日期：　　　　　　年　　　月　　　日
企&业&基&本&情&况
（平方米）
法定代表人
执业资格/技术职称
企业负责人
执业资格/技术职称
质量负责人
执业资格/技术职称
质量管理部门负责人
药品经营质量管理工作年限
执业资格/技术职称
职工总人数
质量管理、验收、养护人员总数
药学技术人员数
副主任药师
全体股东、发起人及所有从业人员是否存在《药品管理法》第76条、第83条规定的情形
本次申请是第　　 次正式申请
仓储设施设备
验收养护仪器设备
计算机（台）
购进记录用
入库验收用
销售记录用
出库复核用
现场验收记录
&检查组成员
成员所在单位
姓名（签字）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查组长签字：
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　 月　　日
药品批发企业开办须知
开办药品批发企业审批
　　（一）药品批发企业筹建许可依据
　　1、《药品管理法实施条例》第十一条
　　2、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）。
　　（二）发给药品批发企业《药品经营许可证》依据
　　1、《药品管理法》第十四条
　　2、《药品管理法实施条例》第十一、十六、十七条
　　3、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）
　　开办药品批发企业应符合以下设置标准：
　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
　　（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
　　（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；
　　（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和符合《药品经营质量管理规范》要求的实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统有关要求的装置和设备；
　　（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；该系统能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息，符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门监管的条件；
　　（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
　　（一）申请药品批发企业筹建许可时应提交以下材料：
　　1、福建省药品批发企业筹建申请表（附件1）；
　　2、工商行政管理部门出具的申请企业营业执照或拟办企业名称预核准证明文件复印件；
　　3、申请人的法人资格证明、自然人的居民身份证复印件；
　　4、拟办企业法定代表人的个人简历表（附件2）、居民身份证复印件，有大专以上学历、执业药师资格的还应附学历证明、执业药师注册证复印件；
　　5、拟办企业负责人（总经理）的个人简历表（附件2）、居民身份证和大专以上学历证明复印件；
　　6、拟办企业质量负责人的个人简历表（附件2）、居民身份证复印件、本科以上学历证明及执业药师注册证（应注册于拟办企业）复印件，最近执业单位开具的离职证明；
　　7、拟办企业注册场所、仓库用房未建的，附用地的合法使用证明或意向书（协议书）；房屋建成的，附房屋产权和使用权意向（协议）证明。以上场所如无详细地址、无具体门牌号码或因地名变更致使现地址名称与房产证不一致的，应提供经当地地名管理机构（民政局地名办公室）确认的详细地址；地名管理机构确认的地址仍不够详细的，应提供以上场所所在位置示意图。
　　省局应当自受理申请之日起30个工作日内，依据本须知“一”第一款规定的设置标准对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定。对同意筹建的，发给《筹建药品批发企业许可决定书》；对不同意筹建的，发给《不予行政许可决定书》。
　　（二）申请人完成药品批发企业筹建后，申请发给《药品经营许可证》的验收申请，应提交以下材料：
　　1．药品经营许可证申请审查表（附件3）；
　　2．福建省食品药品监督管理局准予筹建药品批发企业决定书（二次以上申请的，附前次不予许可的书面决定）原件；
　　3．拟办企业管理组织机构的设置与职能框图（公司高级管理人员及中层各机构负责人姓名在图中相应位置注明）；
　　4．公司高级管理人员、质量管理、验收、养护人员情况表(设：姓名、职务/岗位、学历、专业、职称/执业资格、出生年月、性别、备注等栏目)；
　　5．企业负责人（总经理）大专以上学历证明复印件；
　　6．质量负责人本科以上学历证明及执业药师注册证复印件；
　　7．质量管理机构负责人个人简历、居民身份证及执业药师注册证（应注册于拟办企业）复印件，最近执业单位开具的离职证明；
　　8．质量管理员技术职称或学历证明复印件；
　　9．注册场所、仓库等所用房屋的合法使用权证明（房产证、租赁合同等），仓库平面布局图。以上场所地名不够详细的，应附所在位置示意图。如果以上场所地名与《筹建药品批发企业许可决定书》中载明的不一致，应提供经当地地名管理机构重新确认的详细地址；
　　10．拟办企业质量管理文件目录;
　　11．申请筹建时提交的工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件如已失效，应重新提交有效核准证明；
　　12.验收申请的电子材料（到省药监局网站 “在线下载”模块内下载《药品经营许可证管理系统》，填报后导出“验收申请”（使用前请阅读其说明），以电子邮件发送至panzhen@或以U盘提交。
　　1.筹建申请：申请人提交筹建许可申请材料，申请材料不齐全或者不符合法定要求的，省局当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，申请材料齐全、符合法定形式方与受理；
　　2.筹建许可：省局应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定。对同意筹建的，发给《准予筹建药品批发企业决定书》；对不同意筹建的，发给《不予行政许可决定书》。
　　3.验收申请：申请人完成拟办企业筹建后，提交发给许可证的验收申请材料。
　　4.验收、发证：省局自受理验收申请之日起30个工作日内，依据国家食品药品监督管理局制定的《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，10个工作日内颁发《药品经营许可证》；验收不合格，发给《不予行政许可决定书》。
筹建许可30个工作日；发证决定30个工作日
收费标准及依据
福建省食品药品监督管理局药品市场监管处
福州市鼓屏路57号福建省食品药品监管局市场处
正常工作日
&法规处、监察室
1．附件1：福建省药品批发企业筹建申请表；
2. 附件2：个人简历；
3. 附件3：药品经营许可证申请审查表；
4. 验收申请的电子材料可以在验收合格后提交。
　　附件1：
　　福建省药品批发企业筹建申请表
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理编号：　　　　　　
表1 拟设企业基本情况　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理时间：　　 年　 月　 日
拟办企业名称
拟注册地址
拟仓库地址
拟建筑总面积
（平方米）
整件药品库层高
拟企业经济类型
拟注册资本
拟法定代表人
执业资格/技术职称
拟企业负责人
执业资格/技术职称
拟质量负责人
执业资格/技术职称
拟经营范围
中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素原料药□、抗生素制剂□、生化药品□、生物制品□
（在拟经营的药品类别后的□内划√，拟不经营的药品类别后的□内划×）
拟办企业股东或 发起人签名盖章
表2 项目论述
项目背景 可行性论述 设置标准 筹建规划 建设进度、规模 拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境、交通等情况　　可另附页
申请人代表签字：
　　年　　月　　日
被委托人签字：
联系电话：
　　年　　月　　日
附件2：个人简历
申请企业签章：　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　填报日期：　　 年　　月　　日
个人基本情况
职务（部门）
专业技术职称
身份证号码
资格证书编号
是否存在《药品管理法》第76条、第83条规定的情形
专业学习及工作经历
院校及系、专业或工作单位
毕（结、肄）业或职务
注：1．申请人对所提交材料的真实性负法律责任。执业药师的简历还应本人在备注栏中签名确认。
　　2．本表“职务（部门）”、“分管工作”指在本次申请许可的药品批发企业中拟任或当任的职务、分管的工作。
　　3．如没有“学位”、“执业资格”等应在相应栏目中注明“无”。
　　受理编号：
药品经营许可证申请审查表
　　拟办企业名称：
　　&申请人（签章）：　　　　　　　 　　　　
　　&填报日期：　　　　　　年　　　月　　　日
　　&受理部门：福建省食品药品监督管理局
　　受理日期：　　　　　　年　　　月　　　日
企&业&基&本&情&况
（平方米）
法定代表人
执业资格/技术职称
企业负责人
执业资格/技术职称
质量负责人
执业资格/技术职称
质量管理部门负责人
药品经营质量管理工作年限
执业资格/技术职称
职工总人数
质量管理、验收、养护人员总数
药学技术人员数
副主任药师
全体股东、发起人及所有从业人员是否存在《药品管理法》第76条、第83条规定的情形
本次申请是第　　 次正式申请
仓储设施设备
验收养护仪器设备
计算机（台）
购进记录用
入库验收用
销售记录用
出库复核用
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　　&&&&什么是第三方医药物流？这是一个比较专业的医药物流行业，第三方医药物流和第三方物流有很大程度上的差别，第三方医药物流一定要具备医药专业知识，同时只能为医药业服务，运输的货物全部是医药用品，不能是其他的物品。药品经营企业必须要有与药品相适应的放置场所、仓储设施。对于企业仓储设施的建设，既可以自己建立，也可以租赁场地进行仓储，这个比较随意，企业可以根据自身需求来决定。
&&&&我国的医药企业在物流管理和运作上一直沿袭着&大而全、小而全&的经营思路，不仅仅是大企业，许多中小企业均拥有自己独立的仓库、车辆、设施设备、管理人员等。
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