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欧盟更新帕纳替尼（Ponatinib）的使用建议
作者：佚名&&&来源：CFDA
上述建议是在对临床研究数据进行评估后提出的，包括两项正在进行的研究（一项I期剂量探索研究和一项关键性II期研究）。研究结果表明，接受帕纳替尼治 疗的患者动脉与静脉血栓事件的发生率比上市批准时观察到的发生率更高。在I期研究中，2013年9月随访数据的初步分析显示，严重闭塞性血管事件的发生率 为22%（81名患者中有18名患者发生），而II期研究数据的初步分析显示发生率为13.8%（449名患者中有62名患者发生）。I期研究的中位治疗 持续时间为2.7年，而II期研究为1.3年。另外，在最近中止的一项III期研究（比较帕纳替尼与伊马替尼，中位治疗持续时间为3个月）中，帕纳替尼组 报告的闭塞性血管事件例数更多。研究中报告的事件包括心血管、脑血管、周围血管和静脉血栓事件。无论有无风险因素，患者均出现了这些事件，且老年患者与有 缺血（如心脏病发作）和卒中、、或血脂异常病史的患者更常见。根据评估结果，CHMP建议，除非经评估其获益大于风险，既往存在 心脏病发作或卒中的患者不能使用帕纳替尼。另外，应评估所有患者的心血管风险，并在帕纳替尼治疗前和治疗期间采取降低风险的措施。患者应控制其血 压，若出现血凝块阻塞动脉或静脉的体征，应立即停止使用帕纳替尼。CHMP在评估帕纳替尼临床试验的更新数据后发现，使用帕纳替尼后血凝块的 发生率比药物最初获批时观察到的发生率更高。血凝块相关疾病（如心脏病发作和卒中）已经确认为帕纳替尼的不良反应，并建议更新到欧盟范围内的帕纳替尼产品 信息中。CHMP计划对帕纳替尼的获益和风险相关数据进行进一步深入评估，并会就该药物的使用是否应该进一步更新提出建议。给患者的建议1、帕纳替尼仍可作为白血病的治疗药物。然而，将采取新措施，以减少血凝块（如心脏病发作、卒中和深静脉血栓形成）相关疾病的风险。2、医生将会对心脏或循环系统疾病的发生风险进行评估，并会在帕纳替尼治疗前和治疗期间采取措施减少这些风险。3、如果有高血压病史，医生会提出降低血压的建议，如果血压仍保持较高水平则会考虑中断治疗。4、如果既往有心脏病发作或卒中病史，医生会慎重考虑帕纳替尼治疗的可行性。5、如果医生已开具帕纳替尼处方，应警惕血凝块的症状和体征，包括腿部剧烈疼痛或肿胀、突然不明原因的气短、呼吸急促或咳嗽、胸痛、面部、手臂或腿部无力或麻木。如果发现任何相关体征和症状，应立即就医。6、如果对治疗有任何问题，请咨询医生或药剂师。给医疗专业人士的建议1、除非经评估其治疗获益大于风险，有心脏病发作或卒中病史的患者不能使用帕纳替尼。2、应评估患者的心血管状态，并在开始帕纳替尼治疗前积极处理心血管风险因素。治疗期间继续监测并优化心血管状态。3、帕纳替尼治疗期间应控制高血压，如果高血压未得到控制，则应考虑中断帕纳替尼治疗。4、应密切监测患者发生血管闭塞或血栓栓塞的症状和体征，如果在治疗过程中出现相关症状和体征，应立即中断治疗。美国对帕纳替尼的相关风险控制措施帕纳替尼于2012年12月在美国获得上市许可。日，美国食品药品监管局（FDA）发布警示信息，提示帕纳替尼致严重及致死性血凝块和严重血管狭窄相关报告明显增加。提醒医疗专业人士使用帕纳替尼时应慎重考虑每个患者的治疗获益是否可能大于风险。日，FDA要求帕纳替尼生产企业ARIAD公司主动暂停帕纳替尼的上市许可，并停止销售使用。ARIAD公司同意FDA的建议，并表示在暂停期间继续研究帕纳替尼的安全性，同时患者和医疗专业人士应根据FDA的新建议使用帕纳替尼。日，FDA针对10月31日的声明发布了后续消息，为目前正在服用帕纳替尼和服用帕纳替尼获益大于风险的病人及医疗专业人士提供了详细的帕纳替尼使用说明和注意事项。日，FDA针对帕纳替尼的使用提出了多项安全控制措施，以重点警示其致死性血凝块和严重血管狭窄风险。一旦这些新的措施得以有效实 施，帕纳替尼有望在美国针对合适的患者恢复上市许可。医疗专业人士在使用帕纳替尼时，应该实施这些附加的安全性措施并慎重评估每个患者的治疗风险和获益。
帕纳替尼在我国的上市状态帕纳替尼目前在我国尚未上市。
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企业认证：
企业性质：2112,
主营产品：化工-化学试剂,医药原料及中间体（医药保养
公司地址：武汉市光谷化工园区20号
产品英文名称：
AP24534(Ponatinib)
EINECS编号：
医药原料 中间体
CP/USP/BP/国标
外观性状：
中文同义词:AP24534;PONATINIB;3-(IMIDAZO[1,2-B]PYRIDAZIN-3-YLETHYNYL)-4-METHYL-N-(4-((4-METHYLPIPERAZIN-1-YL)METHYL)-3-(TRIFLUOROMETHYL)PHENYL)BENZAMIDE;3-(2-咪唑并[1,2-B]哒嗪-3-乙炔基)-4-甲基-N-[4-[(4-甲基-1-哌嗪基)甲基]-3-(三氟甲基)苯基]苯甲酰胺;帕纳替尼PONATINIB;泊那替尼;帕纳替尼
英文名称:AP24534(Ponatinib)
分子式: C29H27F3N6O
分子量: 532.22
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武汉峰耀同辉化学制品有限公司位于九省通衢的武汉市，是华中地区致力于化学试剂，医药原料中间体的研发、生产、销售于一体的大型高科技综合性企业。公司拥有自己的研发基地、配备了先进的生产设备和高效精密的检测仪器组建了严格科学的质量管理体系，并不断致力于技术创新，产品创新和管理创新，从而确保我们的产品在同行业中具备超强的竞争力。 武汉峰耀同辉化学制品有限公司研发团队由武汉大学，华中科技大学，武汉理工大学和中国地质大学的博士和硕士，以及超过6年工厂生产经验的员工组成。公司秉承“以人为本，科技先行”的原则，视产品质量为企业命脉，没有最好，只有更好。 公司主营：异辛烷、DL-丝氨酸、D-丝氨酸、L-丝氨酸、苯甲醛、苯甲酰氯、氯化苄、三氯苄等。 “诚信为本，品质至上”。诚信经营，让客户满意是我们一贯的宗旨；追求品质，为客户提供高质量的产品是我们义不容辞的责任。
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作者：丁香园
来源：丁香园
关键词：欧盟,帕纳替尼,Ponatinib,使用建议
帕纳替尼（Ponatinib）是一种抗癌药物。用于治疗成人慢性粒细胞（(CML）、“费城染色体阳性”（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）。主要用于治疗对达沙替尼或尼洛替尼治疗无效的患者，或不能耐受达沙替尼或尼洛替尼的患者，以及不适合伊马替尼后续治疗的患者。也可用于治疗具有基因突变（“T315I突变”）的患者，该基因突变使患者对伊马替尼、达沙替尼或尼洛替尼产生耐药。帕纳替尼于2013年7月在欧盟通过集中审批程序获得批准。
日，欧洲药品管理局（EMA）发布消息，由于帕纳替尼有引起致命性血凝块和严重血管狭窄的风险，人用药品委员会（CHMP）提出更新帕纳替尼的使用建议，以帮助患者最小化血凝块阻塞动脉或静脉的风险。
上述建议是在对临床研究数据进行评估后提出的，包括两项正在进行的研究（一项I期剂量探索研究和一项关键性II期研究）。研究结果表明，接受帕纳替尼治疗的患者动脉与静脉血栓事件的发生率比上市批准时观察到的发生率更高。在I期研究中，2013年9月随访数据的初步分析显示，严重闭塞性血管事件的发生率为22%（81名患者中有18名患者发生），而II期研究数据的初步分析显示发生率为13.8%（449名患者中有62名患者发生）。I期研究的中位治疗持续时间为2.7年，而II期研究为1.3年。另外，在最近中止的一项III期研究（比较帕纳替尼与伊马替尼，中位治疗持续时间为3个月）中，帕纳替尼组报告的闭塞性血管事件例数更多。研究中报告的事件包括心血管、脑血管、周围血管和静脉血栓事件。无论有无风险因素，患者均出现了这些事件，且老年患者与有缺血（如心脏病发作）和卒中、、或血脂异常病史的患者更常见。
根据评估结果，CHMP建议，除非经评估其获益大于风险，既往存在心脏病发作或卒中的患者不能使用帕纳替尼。另外，应评估所有患者的心血管风险，并在帕纳替尼治疗前和治疗期间采取降低风险的措施。患者应控制其血压，若出现血凝块阻塞动脉或静脉的体征，应立即停止使用帕纳替尼。
CHMP在评估帕纳替尼临床试验的更新数据后发现，使用帕纳替尼后血凝块的发生率比药物最初获批时观察到的发生率更高。血凝块相关疾病（如心脏病发作和卒中）已经确认为帕纳替尼的不良反应，并建议更新到欧盟范围内的帕纳替尼产品信息中。CHMP计划对帕纳替尼的获益和风险相关数据进行进一步深入评估，并会就该药物的使用是否应该进一步更新提出建议。
给患者的建议
1、帕纳替尼仍可作为白血病的治疗药物。然而，将采取新措施，以减少血凝块（如心脏病发作、卒中和深静脉血栓形成）相关疾病的风险。
2、医生将会对心脏或循环系统疾病的发生风险进行评估，并会在帕纳替尼治疗前和治疗期间采取措施减少这些风险。
3、如果有病史，医生会提出降低血压的建议，如果血压仍保持较高水平则会考虑中断治疗。
4、如果既往有心脏病发作或卒中病史，医生会慎重考虑帕纳替尼治疗的可行性。
5、如果医生已开具帕纳替尼处方，应警惕血凝块的症状和体征，包括腿部剧烈疼痛或肿胀、突然不明原因的气短、呼吸急促或咳嗽、胸痛、面部、手臂或腿部无力或麻木。如果发现任何相关体征和症状，应立即就医。
6、如果对治疗有任何问题，请咨询医生或药剂师。
给医疗专业人士的建议
1、除非经评估其治疗获益大于风险，有心脏病发作或卒中病史的患者不能使用帕纳替尼。
2、应评估患者的心血管状态，并在开始帕纳替尼治疗前积极处理心血管风险因素。治疗期间继续监测并优化心血管状态。
3、帕纳替尼治疗期间应控制，如果高血压未得到控制，则应考虑中断帕纳替尼治疗。
4、应密切监测患者发生血管闭塞或血栓栓塞的症状和体征，如果在治疗过程中出现相关症状和体征，应立即中断治疗。
美国FDA对帕纳替尼的相关风险控制措施
帕纳替尼于2012年12月在美国获得上市许可。日，美国食品药品监管局（FDA）发布警示信息，提示帕纳替尼致严重及致死性血凝块和严重血管狭窄相关报告明显增加。提醒医疗专业人士使用帕纳替尼时应慎重考虑每个患者的治疗获益是否可能大于风险。
日，FDA要求帕纳替尼生产企业ARIAD公司主动暂停帕纳替尼的上市许可，并停止销售使用。ARIAD公司同意FDA的建议，并表示在暂停期间继续研究帕纳替尼的安全性，同时患者和医疗专业人士应根据FDA的新建议使用帕纳替尼。
日，FDA针对10月31日的声明发布了后续消息，为目前正在服用帕纳替尼和服用帕纳替尼获益大于风险的病人及医疗专业人士提供了详细的帕纳替尼使用说明和注意事项。
日，FDA针对帕纳替尼的使用提出了多项安全控制措施，以重点警示其致死性血凝块和严重血管狭窄风险。一旦这些新的措施得以有效实施，帕纳替尼有望在美国针对合适的患者恢复上市许可。医疗专业人士在使用帕纳替尼时，应该实施这些附加的安全性措施并慎重评估每个患者的治疗风险和获益。
帕纳替尼在我国的上市状态
帕纳替尼目前在我国尚未上市。（）
(责任编辑：lishuheng)
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