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生化仪用纯水机的生化分析仪用纯水机不作为医疗器械管理
    生化仪用纯水机的生化分析仪用纯水机不作为医疗器械管理 　　为适应医疗器械监督管理工作需要，国家食品药品监督管理局于日发出通知，明确体外冲击波心血管治疗系统等68个产品的分类界定。　　作为Ⅲ类医疗器械管理的是：体外冲击波心血管治疗系统;虹膜仪;竹炭远红外电热护腰带、竹炭电热按摩枕;脑功能检测系统;无创聚焦超声塑身仪;电极导尿管;瘦身仪;稀土银消喷剂(不含药);氢氧化钙混悬液;子宫输卵管诊疗器;氢氧化钙等渗溶液;脱敏糊剂;体腔黏膜标记液;二甲亚砜冷冻保存液;外周血染色体培养基试剂盒;电休克治疗仪;场导缩阴棒;离子导入仪(消疤用)。　　作为Ⅱ类医疗器械管理的是：遗传分析系统;呼吸机用湿化器;牙齿脱敏剂;抛光膏;总肉碱测定试剂和游离肉碱测定试剂;5’核苷酸酶测定试剂盒;葡萄糖6磷酸脱氢酶测定试剂盒;脐带夹;手术打结器;托槽、颊面管;盐疗管;生理性海水鼻部粘膜清洗产品;多功能计数盘;熏蒸椅(不含药);电子比浊器浊度质控管(标准管);新生儿呼吸机用氧气浓度监测仪;液体创口贴;全自动尿中有形成份分析仪校准品;无创青光眼治疗系统;牙本质测量仪;康复治疗;疼痛和感觉分析仪;PACS工作站。　　作为Ⅰ类医疗器械管理的是：临时测位冠桥;血沉移液管;放疗定位热塑材料;退热贴;负压可调式平衡吸乳器;膝关节手术工具;弯头多用加压内固定架用安装工具;加压螺钉手术用安装工具;骨科用髓内手术用安装工具;外固定器手术工具包;脊柱可调固定架手术用安装工具;微量血样杯(管)。　　不作为医疗器械管理的是：碳酸泉加工机;热切刀;一次性粪便浓缩集卵及潜血反应容器;医用卡拉靴;一次性使用鞋套;足裹贴;血沉架;新型卫生护垫;手臂搁置台;悬浮式杀菌气雾机;生化分析仪用纯水机;骨科手术导航系统用红外反射球;生物磁按摩器;齿科用比色仪;脂质全氟丙烷微泡。
收录时间:日 19:07:57 来源:百科网 作者:匿名
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半自动生化分析仪用校准品
英文名称：VITROS Chemistry Products DT Calibrator Kit
批准文号国食药监械(进)字6号
规格型号3套/包装
性能组成校准品：从牛血清白蛋白和已加工的牛血清制备，并在其中添加了酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其它有机分析物；产品中添加的酶和酶来源：丙氨酸氨基转移酶(猪心)，碱性磷酸酶(猪肾)，淀粉酶(猪胰腺)，天门冬氨酸氨基转移酶(猪心)，肌酸激酶(猪心)，γ-谷氨酰转移酶(猪肾)，乳酸脱氢酶(鸡心)，脂肪酶(猪胰腺)。校准品稀释液：从已加工的水制备，并在其中添加了无机盐。产品有效期：冷冻：≤-18℃，24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适应范围该产品用于在VITROSDT化学分析仪上定标白蛋白，碱性磷酸酶，丙氨酸氨基转移酶，淀粉酶，天门冬氨酸氨基转移酶，总胆红素，新生儿胆红素，尿素氮，钙，胆固醇，肌酸激酶，氯离子，二氧化碳，肌酐，铁，γ-谷氨酰转移酶，葡萄糖，高密度脂蛋白胆固醇，钾离子，乳酸，乳酸脱氢酶，脂肪酶，镁，钠离子，血氨，磷，总蛋白，甘油三酯，尿肌酐和尿酸。
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检全自动生化分析仪,请教朗道质控的一个问题？
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请教一个问题，用朗道的生化质控液，用蒸馏水稀释后，倒出来到样本杯后，成果冻状。是怎么回事？前面我做了有十几台都没有问题，甚至一瓶生化质控（粉末）用蒸馏水稀释复溶后在保温箱里保存了4天时间，各项值都没有变化，很稳定。这次做的时候，在第一天做都是正常的，在瓶子里也是液态，倒入样本杯中就成了果冻状。再从新开一瓶复溶后，倒入样本杯或者是一次性塑料试管里，一会儿（一分钟不到）也变成了果冻状。请问一下各位同行，遇到此情况吗？是不是温度的问题，环境温度是6度左右。我的保温箱是（2-8）度，也没有成果冻状。
你们检全自动生化仪用什么规程规范？
生化分析仪目前都是自己做的地方校准规范，目前国家还没有统一的规范，因为有几个问题还不能很好的解决，我们用的是北京海岸的校准品！但是不确定是否对每个牌子的生化都可以；我看过一篇文章分析不同公司的质控品对不同生化是有影响的，量值传递得不到保障！
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全自动生化分析仪校准时可能遇到的问题
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