Bone tissue engineering and implant design
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Bone tissue engineering and implant designDon BartelRocky TuanRandy RosierOrthopaedic EngineeringDOI:
10.1007/BFCite this article as: Bartel, D., Tuan, R. & Rosier, R. Ann Biomed Eng (1997) 25: S. doi:10.1007/BF
Don BartelRocky TuanRandy RosierThere are no affiliations available
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Publisher Name
Kluwer Academic Publishers
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Der Stent ist aus einem einzigen homogenen R?hrchen aus Niob mit einer Spur von zus?tzlichem Metall weniger als etwa 5%, vorzugsweise Zirkonium, für eine Legierungsbildung und zur Verst?rkung zusammengesetzt. Die Oberfl?che des Stents kann zumindest teilweise beschichtet sein, um einen Verschluss eines zentralen Lumens an dem implantierten Ort des Stents in dem K?rper zu verhindern. Die Oberfl?chenbeschichtung kann aus der Dampfphase oder der Plasmaphase abgelegt sein und Iridiumoxid, Titannitrat, eine Mischung von Metallen oder eine Oberfl?chenoxidation des Niobs aufweisen. Der Stent kann mit einer rauen Oberfl?che versehen sein.
Inventors:
Alt, Eckhard, Prof.Dr. (Ottobrunn, 85521, DE)
Application Number:
Publication Date:
06/09/2004
Filing Date:
09/17/2001
Export Citation:
Inflow Dynamics, Inc. (Springfield, Va., US)
International Classes:
1. Stent in Form eines Metallr?hrchens, dadurch gekennzeichnet,
dass der Stent (10) aus einem einzigen homogenen R?hrchen aus
Niob mit einer Spur eines zus?tzlichen
Metalles zur Bildung einer Legierung und einer Verst?rkung ausgebildet
2. Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass
das Spurenmetall Zirkonium ist.
3. Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass
die Menge des Spurenmetalles in der Stentzusammensetzung geringer
als 5% ist.
4. Stent nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass
das Spurenmetall Zirkonium ist.
5. Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass
die Stentoberfl?che
zumindest teilweise mit einer Oberfl?chenbeschichtung beschichtet
ist, um den Verschluss eines zentralen Lumens an dem Implantierungsort
des Stents in den K?rper
zu verhindern.
6. Stent nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass
die Oberfl?chenbeschichtung
am Dampf oder Plasma abgelagert ist.
7. Stent nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass
die Oberfl?chenbeschichtung
Iridiumoxid ist.
8. Stent nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass
die Oberfl?chenbeschichtung
Titannitrat ist.
9. Stent nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass
die Oberfl?chenbeschichtung
eine Mischung von Metallen ist.
10. Stent nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass
die Oberfl?chenbeschichtung
eine Oxidschicht aus Niob ist.
11. Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass
die Stentoberfl?che
eine raue Oberfl?chencharakteristik
12. Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass
das einheitliche homogene R?hrchen des
Stents aus gesinterten Partikeln gebildet ist.
Description:
Die vorliegende Erfindung bezieht
sich auf einen Stent, d. h. eine Gef?ss- und endoluminare Prothese,
gem?ss dem Oberbegriff
des Patentanspruches 1.Stents sind in einem Gef?ss oder einem
Gang innerhalb des K?rpers
eines Patienten implantierbar und aufweitbar, um das Lumen des Ganges
oder des Gef?sses offen
zu halten. Wenn ein Stent in ein Gef?ss, einen Gang oder einen Weg
des K?rpers
eingeführt
und aufgeweitet ist, so z. B. in eine Koronararterie nach Aufweiten
der Arterie durch Ballon-Angioplastie,
wirkt er als eine Prothese, um das Gef?ss, den Gang oder den Weg (die
im folgenden allgemein als Gef?ss bezeichnet
werden) offen zu halten. Der Stent hat die Form eines an den Enden
offenen rohrf?rmigen
Elementes mit ?ffnungen
in der Seitenwand, um seine Expansion von einem ersten ?usseren Durchmesser,
der ausreichend klein ist, um den Stent durch das Gef?ss zu schieben
und einen Ort zu erreichen, wo er aufgeweitet werden soll, auf einen
zweiten ?usseren Durchmesser
zu erm?glichen,
der ausreichend gross ist,
um mit der inneren Wand des Gef?sses in Kontakt
zu kommen und an diesem Ort zu halten.Eine verengte Koronararterie ist
z. B. typisch einem Aufbau von fettigen Ablagerungen oder Plaque
an der Innenwand des Gef?sses zuzuordnen. Ein
Ballon-Angioplastieverfahren ist die Behandlung der Wahl, um die
Ablagerungen gegen die Innenwand des Gef?sses zu drücken, um das Lumen zu ?ffnen. Alternativ
kann eine Entfernung der Plaque durch Laserangioplastie erreicht
werden oder durch drehendes Schneides des Materialsin klein unterteilte
Partikel, die dann in dem Blutstrom dispergieren. Für einen
hohen Anteil der Patienten, die diesem Verfahren unterzogen werden,
resultiert die traditionelle Angioplastie in einem erneuten Verschluss
des behandelten Gef?sses nach
nur relativ kurzer Zeit, was auch dem Trauma der Wand des Blutgef?sses durch das
erste Verfahren zuzuordnen ist. Der Mechanismus, der für diese
Restenose oder den Wiederverschluss des Gef?sslumens verantwortlich ist,
ist zun?chst
Hyperplasie, d. h. eine schnelle Verbreiterung von weichen Muskelzellen
in dem betroffenen Wandbereich.Um das Gef?ss offen zu halten, ist es üblich geworden,
an dem Traumaort einen Stent zu installieren, wenn oder kurz nachdem
das Angioplastie-Verfahren durchgeführt wird. Der Stent wird durch radiale
Expansion unter ausw?rts
gerichtetem Druck aufgeweitet, z. B. mit Hilfe eines aktiven Aufbl?hens eines
Ballonkatheters, auf dem der Stent montiert ist. In einigen F?llen dienen
auch passive Federcharakteristiken eines vorgeformten elastischen
(d. h. selbst?ffnenden)
Stents zu diesem Zweck. Der Stent wird somit aufgeweitet, um an
der Innenwand bzw. der nach innen gerichteten Oberfl?che des
Gef?sses mit ausreichender
Spannung in Kontakt zu kommen, um auf diese Weise eine gewisse Kontraktion
zu erlauben, jedoch auch mit ausreichender Steifheit, um der natürlichen
Rückstellung
der Gef?sswand im
wesentlichen entgegenzuwirken. Die Gegenwart des Stentes in dem
Gef?ss provoziert
jedoch die Bildung von Thromben, wenn Blut durch das Gef?ss fliesst, was
in einer akuten Blockage resultiert. Die Thrombose und Verklumpung
kann reduziert oder gar durch geeignete Oberfl?chencharakteristiken der Stents
verhindert werden, die ausreichend sind, diesen Zweck zu erzielen.
An der ausw?rts
gerichteten Oberfl?che
des Stents, die in Kontakt bzw. Anlage mit der Innenwand des Gef?sses liegt,
kann Gewebeirritation eine Restenose ausl?sen, die aufgrund Hyperplasie
erfolgt.Ein weiterer Faktor, der die Wahl
des Stents und des Stentmateriales beeinflusst, ist eine allergische
Reaktion auf herk?mmliche
Stentmaterialien, an der ein statistisch signifikanter Prozentsatz
der Patienten leiden, denen ein Stent implantiert wird. Diese Materialien
umfassen Chrom, Nickel und medizinischen rostfreien 316L-Stahl,
der um 16 Nickel enth?lt.
Für solche
Patienten kann die allergische Reaktion so bedeutsam sein, dass
eine Stent-Implantation kontra-indiziert ist. Stents aus vollst?ndig biodegradierbarem
Material mit m?glicherweise
ausreichenden radialen Spannungen werden im Moment Tests unterzogen
und k?nnen
in solchen F?llen
sich als geeignet erweisen.Eine weitere Berücksichtigung bei der Materialauswahl
ist die Notwendigkeit, dass der implantierende Arzt die Lage des
Stents w?hrend
der Implantation an dem gewünschten
Behandlungsort in dem K?rper
visuell verfolgen kann und ebenso zu dem Zweck einer Prüfung von
Zeit zu Zeit danach an dem Implantationsort, was typisch durch eine
R?ntgenstrahlen-Fluoroskopie
erfolgt. Die Wand des Stents muss ausreichend dick sein, abh?ngig von
dem Stentmaterial, nicht nur, um der Rückstellung der Gef?sswand, die
ohne Ausnahme der Gef?ssaufweitung an
dem Behandlungsort folgt, zu widerstehen, sondern auch um den Stent
auf dem Fluoroskop sichtbar zu machen. Verschiedene Materialien
wie rostfreier 316L-Stahl besitzen ausreichende mechanische St?rke. Typische
Dicken der Stentwand oder des Stentdrahtes liegen im Bereich von
70 bis 200 Mikron (oder Mikrometern, μm). Ein 70 bis 80 μm dicker Stent
aus 316L-Stahl bietet ausreichende St?rke, um der Rückstellung
zu widerstehen und um einem Lumendurchmesser nahe dem bei vollem
Aufweiten durch Ballon-Inflation
erreichten Durchmesser zu halten. Diese relativ dünne und
zierliche Metallstruktur liefert jedoch nur einen geringen Schatten
auf einem Fluoroskopbild, da die R?ntgenabsorption des Metalls
niedrig ist. Eine Erh?hung
der Wanddicken des Stents, um seine R?ntgensichtbarkeit und den Rückstellwiderstand
zu erh?hen,
macht jedoch den Stent weniger flexibel, wodurch dessen Man?vrierbarkeit
durch enge Gef?sse ungünstig beeinflusst wird,
ebenso wie die notwendig hohe Druckbeaufschlagung des Ballons, um
den Stentdurchmesser ausreichend w?hrend des Aufweitens zu vergr?ssern, wobei
hiermit noch ein erh?htes
Risiko eines Ballonrisses einhergeht.Hieraus folgt, dass ein Stent, der
erfolgreiche interventionelle Platzierung geeignet ist, die Merkmale
relativ nicht-allergische Reaktion, gute R?ntgensichtbarkeit, Freiheit
von St?rungen
bei einer Bilddarstellung durch magnetische Resonanz (MRI), Flexibilit?t mit ausreichender
Elastizit?t
zu einer plastischen Verformung, Widerstand gegen eine Gef?ssrückstellung,
ausreichende Dünne,
um den Fluss von Blut (oder einer anderen Flüssigkeit oder eines Materiales
in Gef?ssen anders
als dem kardiovaskul?ren
System) minimal zu behindern, und Biokompatibilit?t aufweisen
sollte, um einen Wiederverschluss des Gef?sses zu vermeiden. Die Auswahl
des Materiales, aus dem der Stent zusammengesetzt ist, als auch
das Design des Stents spielen eine wichtige Rolle bei der Beeinflussung
dieser Merkmale.Neben der Verwendung in Gef?ssen, anderen Wegen
oder G?ngen
des menschlichen K?rpers,
in denen ein Stent installiert werden kann, um ein Lumen offen zu
halten, ist die Verwendung im tracheo-bronchialen System, dem bili?ren Lebersystem,
dem ?sophagus-Gef?sssystem
und dem urinalen Trakt vorgesehen. Viele der gleichen Anforderungen
werden auch in diesen anderen endoluminalen Verwendungen von Stents.Trotz Verbesserungen bei dem Design
und der Konstruktion von Koronalstents verbleibt die Restenose ein
Problem. Ein gr?sserer hierzu
beitragender Faktor verbleibt die Unf?higkeit des K?rpers, das
implantierte Fremdmaterial schnell zu inkorporieren. Grundlagenforschung
mit Zellkulturen und Tierexperimente haben gezeigt, dass der Grad
der Endothelbildung des Fremdk?rpers
das Ausmass der Restenose
bestimmt. Obwohl es eine Annahme unter den Fachleuten in der Industrie
und Forschern war, dass eine hoch gereinigte und glatte Oberfl?che günstig ist,
um eine Thrombose am Stent zu verhindern und die Endothelbildung
zu erleichtern, zeigen jedoch Experimente, dass dieses nicht in
vollem Umfang richtig ist.Ein signifikanter Grund für den Mangel
einer hohen klinischen Erfolgsrate mit elektrogereinigten Stents
ist die Tatsache, dass die weichen Muskelzellen, die versuchen,
einen Fremdk?rper
einzuhüllen, sowie
etwa eine Strebe des Stents in die Gef?sswand, einen h?heren Grad
der Proliferation erfordern, um den Fremdk?rper zu bedecken. Der kontinuierliche Blutfluss
mit einem hohen Druck und hohen Scherkr?ften verhindert Emigration
von weichen Muskelzellen, die von den Zellen der mittleren Gef?ssschicht und
den Bindegewebszellen eines mit einem Stent versehenen Gef?sses, wie
einer Koronararterie ausgehen. Es wurde gezeigt, dass eine geringfügig raue Oberfl?che die
Bedeckung durch weiche Muskelzellen erheblich erleichtert, was zu
einer funktionalen Endothelschicht sogar nach 10 bis 14 Tagen nach
der Implantation des Stents führt.
Es wurde gefunden, dass eine einzige Schicht von Endothelzellen
die Neointima bedeckt und dadurch den Stimulus verhindert, welcher
die Proliferation von Zellen über
eine blosse
Bedeckung des Fremdk?rpers
hinaus erleichtert und verst?rkt.Je dünner die Strebe eines Stents
ist, desto weniger wird das Lumen des mit dem Stent versehenen Gef?sses beeinflusst.
hinaus wird ein dünner
Stent leichter durch eine neue Endothelausbildung bedeckt. Dementsprechend
ist es wünschenswert,
die Wand des Stents so dünn
zu machen, wie es praktisch erreichbar ist. Jedoch ist die fluoroskopische
Sichtbarkeit von rostfreiem Stahl, z. B. in einer Dicke unter 60 μm, nur sehr
gering wegen der beschr?nkten
Extinktion von R?ntgenstrahlen durch
ein so dünnes
Metallr?hrchen.Eine gewisse Verbesserung wurde dadurch erreicht,
dass eine geeignete fest haftende Materialschicht auf das Kernmaterial
des Stents aus implantierbarem medizinischen 316L-Stahl aufgebracht wurde.
Schichtmaterialien schliessen
dabei Gold und gewisse andere Edelmetalle wie Platin ein. Derartige Materialien
zeigen typischerweise eine wesentlich gr?ssere R?ntgensichtbarkeit als rostfreier
Stahl, was den Stent gut sichtbar unter der Fluoroskopie macht, wenn
dieser durch das Gef?sslumen zu
dem gewünschten
Ort der Aufweitung geschoben wird, ebenso auch nach der Stentaufweitung.
Diese Materialien sind auch im wesentlichen nicht-allergen und nicht-thrombogen.
Eine solche Beschichtung kann in einer sehr dünnen Schicht vorgesehen werden,
sodass die Dicke der Stentwand im wesentlichen allein durch ?berlegungen
hinsichtlich der mechanischen St?rke
bestimmt werden kann. Jedoch ist es bei Beschichtungen notwendig,
dass diese auf dem darunter liegenden Metall des Stents absolut
fest haften, um ein Aufbrechen oder Defekte in der homogenen darüber liegenden
Schicht zu verhindern und dass ein ausreichender Widerstand gegen
Abpellen oder Abflocken der Schicht w?hrend der Einführung und insbesondere
der Aufweitung des Durchmessers des Stents verhindert wird, wenn
dieser in der Endposition in der Arterie am Behandlungsort aufgeweitet
wird, Merkmale, die nicht leicht erreichbar sind.Der Nachteil der reduzierten mechanischen Festigkeit
von Edelmetallen wie Gold oder Platin – die diese für einen
alleinigen Gebrauch bei der Anwendung in dem menschlichen Gef?sssystem
ungeeignet macht – wird
durch die Verwendung eines Kernes aus einem Material wie rostfreiem
Stahl überwunden,
der erheblich bessere mechanische Eigenschaften als das Edelmetall
hat. Jedoch kann die Gegenwart von Rissen oder entsprechend anderen
Defekten in der Oberfl?chenbeschichtung
ein galvanisches Potential erzeugen, das letztlich zu einer Korrosion
des darunter liegenden Stahles oder eines anderen Metalls führt, was
eine nicht akzeptierbare Situation für eine Vorrichtung ist, die
permanent in dem K?rper
implantiert verbleiben soll. Daher erfordert die Herstellung einen
hohen Grad an Qualit?tskontrolle und
damit einhergehend hohe Kosten.Andere oder zus?tzliche Beschichtungen wurden
ebenfalls in Stents verwendet. So offenbart das US-Patent Nr. 6,099,561
eine Stentstruktur mit drei Grundschichten, n?mlich einer ersten untenliegenden
Schicht eines Basismetalls, das eine hohe mechanische Festigkeit
liefert, einer zweiten Zwischenschicht, die eine hohe fluoroskopische
Sichtbarkeit – vorzugsweise
eine Edelmetallschicht oder eine Legierung hieraus – liefert
und einer oberen Schicht aus einem insbesondere vertr?glichen
biokompatiblen Material – vorzugsweise
ein keramikartiges Material, wie Iridiumoxid oder Titannitrat. Die Zwischenschicht
aus einem elementarem Edelmetall oder einer Legierung hieraus ist
kontinuierlich verteilt, hochhaftend für eine vollst?ndige Bedeckung und
hat insbesondere eine gleichm?ssige Dicke.
Eine solche Zwischenschicht ist geeignet, ein galvanisches Potential
zu vermeiden, das zu einer Korrosion des niederwertigeren Basismetalls
einschliesslich
bei einem Zustand, der mit einer Schicht aus keramikartigem Material
erhalten werden kann, dass das Basismaterial an Punkten überdeckt,
an denen Risse existieren k?nnten
und wo eine ununterbrochene ?berdeckung
der Zwischenschicht aus Edelmetall nicht vorliegt. Der Stent mit
den drei Schichten gem?ss dem US-Patent Nr. 6,099,561
zeigt mechanische Festigkeit, geringe physikalische Dimensionen,
Sichtbarkeit, Langzeitstabilit?t und
eine hoch biokompatible Oberfl?che,
die eine rasche Endothelbildung mit geringem Auftreten von Restenose
erm?glicht.Es ist eine Aufgabe der Erfindung,
einen Stent anzugeben, der gute mechanische Eigenschaften, insbesondere
eine hohe longitudinale Flexibilit?t und radiale Steifheit, eine
hohe R?ntgenstrahlabsorption
und eine reduzierte Gewebeirritation hat.Diese Aufgaben sind gem?ss der vorliegenden
Erfindung durch die Merkmale des Anspruches 1 gel?st.Die vorliegende Erfindung liefert
einen Stent, der von einem ersten Durchmesser, mit dem durch ein
Gef?ss verschiebbar
ist, auf einen gr?sseren zweiten
im Gef?ss aufgeweiteten
Durchmesser expandiert werden kann, der aus einem Material zusammengesetzt
ist, das alle der oben genannten wünschenswerten Eigenschaften
aufweist und in einer einzigen homogenen Struktur hergestellt werden
kann, ohne dass die Notwendigkeit für zus?tzliche Schichten besteht.
Gem?ss der Erfindung
ist das Stentmaterial Niob mit einem ausreichenden Anteil von Metall
Legierungsbindung und zur Verst?rkung.Gem?ss einer bevorzugten Ausführungsform der
Erfindung wird dem Niob für
der Vorrichtung Zirkonium zugeführt,
typischerweise weniger als 5 Gew.%.Der Stent kann auf diese Weise aus
einem einzigen Stück
eines R?hrchens
bei relativ niedrigen Kosten hergestellt werden und mit allen den
wünschenswerten
Merkmalen einer nicht allergenen Reaktion, exzellenter und ad?quater R?ntgensichtbarkeit
(mit einer Dichte, die zweimal dem von rostfreien Stahl entspricht)
ausgerüstet
ist, der st?rungslos
hochflexibel, ausreichend elastisch zu einer plastischen Verformung,
nicht brüchig,
ausreichend fest, um der Gef?ssrückstellung
entgegenzuwirken, ausreichend dünn
ist, um die Behinderung des Blutflusses zu minimieren, und hoch
biokompatibel ist. Das Niob/Zirkonium-Material ist auch oxidierbar,
um eine Oberfl?chenpassivierung
vorzunehmen. Dieses Material ist auch gut durch eine Nachbearbeitung
behandelbar, wie Tempern, Elektropolieren zum Abrunden der Kanten
usw.Zus?tzlich kann die Stentoberfl?che modifiziert
oder mit anderen Substanzen oder Wirkstoffen versehen werden, so
z. B. durch Dampfablagerung selbst von mehreren hoch biokompatiblen
Schichten, um einen Verschluss aufgrund einer Restenose oder eine
Thrombose w?hrend
des akuten Zustands nach der Aufweitung des Stents zu vermeiden.
Zum Beispiel k?nnen
Iridium und Iridiumoxid, Titannitrat oder Zusammensetzungen, wie
diese in dem US-Patent 5,679,815 beschrieben sind, angewendet werden. Der
Stent kann auch durch einen Sinterprozess aus kleinen Mikrokugeln
durch Hitze und Druck (wie dieses in dem US-Patent 5,198,187 beschrieben
ist) hergestellt werden, wodurch eine kostenaufwendige Produktion
und Kontrollverfahren vermieden werden.Die obigen und weitere Ziele, Aufgaben, Merkmale,
Aspekte und vorhandenen Vorteile der vorliegenden Erfindung gehen
aus der folgenden detaillierten Beschreibung eines Ausführungsbeispieles der
Erfindung in Verbindung mit der einzigen Figur der Zeichnung hervor,
die eine Seitenansicht einer bevorzugten Stentstruktur entsprechend
der Erfindung darstellt (bei der die Rückseite aus Gründen der Klarheit
nicht gezeigt ist).Die einzige Figur ist eine perspektivische
Ansicht (nicht massstabsgerecht)
eines Stents 10 in Form einer hohlen r?hrenf?rmigen selbsttragenden Struktur,
die aus Niob und Zirkonium zusammengesetzt ist, vorzugsweise weniger
als 5 Zirkonium und vorzugsweise etwa 2% Zirkonium mit dem Rest
Niob. Das hinzugefügte
Zirkonium liefert gewünschte
physikalische Eigenschaften für
den Stent.Das r?hrenf?rmige Stentelement ist mit
einer Vielzahl von L?chern
oder ?ffnungen 12 in
der Seitenwand 15 versehen, die durch eine Vielzahl von Streben
oder Gliedern 13 begrenzt sind, wodurch eine Aufweitung
des Stentdurchmessers erm?glicht wird,
wenn der Stent an dem Behandlungsort in einem Gef?ss, Gang
oder Weg des menschlichen K?rpers
aufgeweitet werden soll. Die ?ffnungen 12 k?nnen zur
Erzielung einer netzartigen Seitenwand mit Hilfe eines schmalen
Laserstrahles eines konventionellen Lasers, der einem programmierbaren
Muster folgt, pr?zise
ausgeschnitten werden. Das entfernte Material, das früher die ?ffnungen 12 bedeckte,
wird nach dem Schneiden entfernt.
Beispielhaft jedoch nicht beschr?nkend ist das
resultierende Muster in der netzartigen Seitenwand 15 ein
Netzwerk aus miteinander verbundenen Streben 13, die für eine Orientierung
haupts?chlich parallel
zu der L?ngsachse 16 des
R?hrchens 11 optimiert
sind, wobei keine der Streben senkrecht zu der Achse 16 (d.
h. quer zu dieser) ausgerichtet ist, sodass keine mit irgendwelchen
anderen Streben verbundene Strebe in dem Netzwerk vollst?ndig in
einer Ebene quer zu der L?ngsachse
orientiert ist und nicht von einem Ende des Stents zu dem entgegengesetzten
Ende verl?uft.
Diese Art der Struktur, die im Detail in der DE-A1-198 34 956 des Anmelders beschrieben
ist, liefert eine relativ niedrige Reibungseigenschaft (oder Reibungskoeffizienten)
der ?usseren Oberfl?che 17 des
Stents, um auf diese Weise das Vorschieben des Stents 10 in
einem Gef?ss, Weg oder
Gang an den Behandlungsort für
die Aufweitung zu erleichtern. Das Netzwerk bzw. Gitterwerk der Streben 13 kann
eine Serie von sich in L?ngsrichtung wiederholenden
Umfangsreihen 20 der ?ffnungen 12 definieren,
wobei jede ?ffnung
eine Form aufweist, die der Form eines Kaiser-Wilhelm-Bartes oder
eines Holl?nder-Hutes ?hnelt, wobei
jede ?ffnung
durch alternierende Verbindungen in Wellenform mit h?heren und
niedrigeren Wellenbergen in aufeinanderfolgenden Reihen jeder Umfangsspalte über die
L?nge des zylindrischen
Elementes begrenzt ist. Wenn man die ?ffnungen von oben nach unten
betrachtet, so haben diese eine Form, die dem Umriss eines Bullenkopfes mit
H?rnern ?hnelt, die
sich auf jeder Seite nach oben von dem Kopf weg und anschliessend abw?rts erstrecken,
wobei jede ?ffnung
abwechselnd durch Glieder begrenzt ist, die in Wellen mit niedrigeren
und tieferen Tr?gen
verlaufen und in aufeinanderfolgenden Reihen jeder Umfangsspalte über die
zylindrischen Elementes versetzt sind.Jedes Paar von Streben, z. B. 21 und 22,
die eine ?ffnung 12 in
einer beliebigen Reihe 25 begrenzen, haben die Form von
in Umfangsrichtung versetzten Wellen mit benachbarten in Umfangsrichtung
ausgerichteten h?heren
und niedrigeren Wellenbergen 26 bzw. 27, in denen
die Wellen sich bei 30 an einer oder beiden Seiten der
Wellenberge bei 30, 31 schneiden. Der Schnittpunkt 30 der
Streben (oder Wellen) auf einer Seite der in Umfangsrichtung ausgerichteten
Wellenberge (26, 27) der Reihe 25 ist tangential
zu einem Wellenberg 33 der unmittelbar benachbarten Reihe 35,
und der Schnittpunkt 31 der Streben (oder Wellen) auf der
anderen Seite dieser Wellenberge ist tangential zu einem Wellenberg 27 der
unmittelbar benachbarten Reihe 38. Verbindungspunkte, z.
B. 40 zwischen den Streben k?nnen Kerben aufweisen, um die
symmetrische radiale Expansion des Stents w?hrend dessen Aufweitung zu verbessern.Wenn der Stent 10 auf einen
(nicht gezeigten) Abgabeballon aufgecrimpt wird, bewegen sich benachbarte
in Umfangsrichtung ausgerichtete Wellenberge jeder Reihe n?her zusammen,
wobei diese Bereiche ineinander eingreifen, da das Muster, das durch
das Netzwerk der Streben geformt ist, ein Einnisten der Wellenberge
erlaubt, was einen relativ kleinen Umfang des Stents in dem gecrimpten
Zustand sicherstellt. Ein solcher Stent ist hochflexibel und kann
auf einen kleinen Radius gebogen werden entsprechend den Radien
von insbesondere gewundenen Koronararterien, die bei einigen Personen
auftreten, ohne dass hierbei eine permanente plastische Deformation
auftritt.Wenn der Stent durch Aufblasen des
Ballons w?hrend
des Aufweitens teilweise ge?ffnet
wird, beginnen benachbarte Streben sich zu trennen, wobei der Trennwinkel
zwischen Streben sich ebenfalls ?ffnet.
Wenn der Stent voll auf seinen aufgeweiteten Zustand expandiert
ist, nimmt das Netzwerk der Streben eine Form an, in der benachbarte
Wellenberge eine weite Trennung voneinander einnehmen und Bereiche
der Streben eine transverse, ann?hernd volle
seitliche Orientierung in Bezug zu der L?ngsachse des Stents einnehmen.
Eine solche seitliche Orientierung von mehreren Streben erm?glicht es der
voll ge?ffneten
Zelle, zu der hohen mechanischen Festigkeit beizutragen, die von
dem Stent in dem voll aufgeweiteten Zustand geliefert wird, um eine
feste Struktur sicherzustellen, die der Rückstellung der Gewebewand nach
der Stentaufweitung in hohem Masse
widersteht.Die spezielle Konfiguration dieser
sehr erwünschten
Stentstruktur ist lediglich illustrativ und nicht wesentlich für die Prinzipien
der vorliegenden Erfindung. Der Stent kann nach der Herstellung
vorge?ffnet
werden, um Spannungen zu entfernen. Ein Vor?ffnen liefert einen inneren
Stentdurchmesser, der es dem Stent erm?glicht, über den nicht aufgeblasenen
Befestigungsballon zu gleiten, um auf diese Weise den Stent auf
den Ballon leicht aufzucrimpen. Ebenso kann ein Sinterprozess nach
dem Vor?ffnen durchgeführt werden,
indem die Stentstruktur auf eine geeignete Temperatur für ein vorbestimmtes Zeitintervall
wird.Das Niob/Zirkonium-Material, aus
dem der Stent zusammengesetzt ist, wird in jeder beliebigen Art,
wie bei der Erzeugung von Legierungen hergestellt, wobei das Zirkonium
einen Wert zwischen 1 Gew.% bis 5 Gew.%, vorzugsweise um 2 Gew.%
einnimmt und der Rest Niob ist. Zum Beispiel kann der Herstellungsprozess
dadurch ausgeführt
werden, indem Partikel oder Mikrokugeln der Metallkomponenten unter
Druck gesintert werden. Anstatt Zirkonium als Spurenmetall zu verwenden,
kann ein geringer Betrag (z. B. 1 bis 3 %) von Titan oder Tantal mit
dem Niob legiert werden, um die Festigkeit und andere gewünschte physikalische
Eigenschaften zu erreichen. Andere geeignete alternative Zugabematerialien
sind solche, die in den US-Patenten 5,472,794 und 5,679,815 beispielhaft
sind. Die Legierung wird dann in ein R?hrchen geformt und die ?ffnungen
werden in dessen Seitenwand z. B. durch Laserschneiden geformt.
Die Stentstruktur kann mit einer
Wandst?rke von
etwa 85 Mikrometer hergestellt werden, was eine ausreichende mechanische
Festigkeit liefert, um der natürlichen
Rückstellung
der Wand des Blutgef?sses nach
dem Aufweiten des Stents zu widerstehen, als auch eine exzellente
Sichtbarkeit bei der Fluoroskopie, die jedoch nicht das Gef?sslumen in
signifikantem Ausmass beeinflusst.Da er keine St?rungen bei der MRI liefert, kann
der Stent sehr wirksam auch bei der nicht invasiven ?berwachung
von Gehirn und anderen Peripheriegef?ssen eingesetzt werden.Eine Modifikation der Oberfl?che des
Stents, um z. B. eine gewünschte
Beschichtung, vorzugsweise aus Iridiumoxid oder Titannitrat vorzusehen,
kann durch Dampfablagerung oder Plasmaablagerung oder jede andere
konventionelle Methode erreicht werden. Solche Modifikationen k?nnen dazu
verwendet werden, um dem Stent eine raue Oberfl?che zu geben. Die Partikelgr?sse der Beschichtung
kann in dem Bereich von einigen Mikrometern liegen, vorzugsweise
zwischen 1 und 10 Mikrometer und insbesondere um 3 Mikrometer.Alternativ kann die Oberfl?che nur
durch Oxidation des Niobs passiviert werden. Beide Verfahren dienen
reduzierte Immunantwort oder eine geringere Thrombogenit?t.Obwohl eine beste Art zur Ausübung der
Erfindung in Bezug zu einigen bevorzugten Ausführungsformen und Verfahren
offenbart wurde, ist es für einen
Fachmann der Technik aus einer Betrachtung der vorhergehenden Beschreibung
offenbar, dass Variationen und Modifikationen gemacht werden k?nnen, ohne
von dem Geist und dem Ziel der Erfindung abzuweichen.
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