默沙东阻止内舒拿仿制药进入美国市场的努力再次落空
核心提示：默沙东请求FDA不要批准仿制药公司上市销售某些内舒拿的仿制药品种，该请求于本月被FDA拒绝。默沙东已向FDA提出争议，FDA不应该批准所提交的内舒拿任何不同形式的仿制药品。
　　默沙东阻止其内舒拿抗过敏鼻用剂的竞争性仿制药进入美国市场的努力又一次落空。 　　默沙东请求FDA不要批准仿制药公司上市销售某些内舒拿的仿制药品种，该请求于本月被FDA拒绝。默沙东已向FDA提出争议，FDA不应该批准所提交的内舒拿不同形式的仿制药品。FDA拒绝默沙东的请求是根据联邦法院今年早期的裁决，联邦法院认为Apotex公司所提交的内舒拿仿制药没有违反默沙东的药物专利。默沙东已对该专利裁决提出上诉。　　内舒拿的专利保护期限是到2018年，而在这之前移除该产品竞争性仿制药的市场准入障碍，将会打击该品牌药物的销售。内舒拿是默沙东在2009年通过并购先灵葆雅而获得的品种，该产品在2012年的头9个月已销售9.6亿美元。
　　加拿大Apotex试图上市销售的内舒拿仿制药与内舒拿稍有不同。Apotex的仿制药与内舒拿有相同的活性成分，但它不含水，而默沙东的内舒拿含水。2009年，默沙东向Apotex提出专利侵权的法律诉讼，以回应Apotex的仿制药上市申请。Apotex争论其申请的产品没有侵犯默沙东的专利，因为其产品是一种不含水的糠酸莫米松。　　随着美国新泽西州特伦顿4月份的审判，6月份地方法官Peter G. Sheridan裁决Apotex的仿制药没有侵犯默沙东的专利，虽然法官支持默沙东药品专利的有效性。默沙东已对该裁决提出上诉。7月份，默沙东提出一个所谓的公民请愿书，请求FDA依据原研药物的临床数据限制批准不含水内舒拿的任何申请。默沙东争论说不含水的内舒拿不可能被认为与内舒拿生物等效，因为两种药物在体内的吸收可能不同。　　Apotex的律师在9月份发给FDA的意见函中反对默沙东的请求，说FDA在批准与品牌药物有相同活性成分但稍有不同形式的仿制药方面已有先例。在7月份的意见函中，FDA拒绝了默沙东的请求，说在其它方面满足条件的情况下，不含水的糠酸莫米松可潜在的被认为与含水的糠酸莫米松生物等效。“这项决定让我们感到失望。”默沙东发言人Ronald Rogers说。FDA拒绝默沙东的请求不等于Apotex公司的仿制药会被批准，现在该仿制药的审查还处于待定状态。
分享到微信朋友圈
“扫一扫”分享
在线咨询（向医生免费提问）
请在此提交您的问题，即有万名医生10分钟内为您解答
答你所问，名医在线近距离。
推出的过敏性皮炎治疗新药物预计将在预测中期内给市场带来了重大推动。日本也在…… []
科学用药指南
中外医药新闻
医药政策解读
安全用药知识
知名药企动态
连锁药店资讯
据了解，天天失眠可能会影响血糖，导致血糖值升高。…… []
病因治疗和综合治疗都是我们大家在治疗高血压的时候…… []
恋足在中国有悠久的历史，文人骚客中也自古有着恋足…… []
研究人员调节了年龄因素之后得出结论，压力事件发生…… []
早前，一份关于“韩国10大零整容美女”的名单在引起…… []
39健康新知
扫描关注39健康网微信
默沙东请求FDA不要批准仿制药公司上市销售某些内舒拿的仿制药品种，该请求于本月被FDA拒绝。默沙东已向FDA提出争议，FDA不应该批准所提交的内舒拿任何不同形式的仿制药品。默克收购仙灵葆雅！
打开电脑关注的第一条新闻就是默克收购仙灵葆雅案。工作关系，关注一下，存档备考。
默沙东公司(Merck &
Co)周一同意以411亿美元的价格收购美国制药商先灵葆雅，支付方式为现金加股票。根据协议，先灵葆雅股东所持每股股份均可获得0.5767股的默克股份加10.50美元现金。在交易完成以后，默沙东股东预计将拥有合并后公司大约68%的股份，先灵葆雅股东则预计将拥有32%左右。默沙东首席执行官理查德·克拉克(Richard
Clark)将出任合并后公司的首席执行官。
默克和默沙东的关系：
默克集团(Merck)成立于1668年，总部位于德国的Darmstadt，是国际著名的化学及制药公司。
　　1889年，乔治默克接管德国默克在美国纽约的分公司并创立美国默克，即默沙东。根据德国默克与默沙东(美国默克)协议，默沙东公司只可在北美地区使用“默克”之名。(美国默克不同德国默克：由于在美国出口业务的成功开展，默克公司于1887年在纽约成立了一个分公司。1889年，由Heinrich
Emanuel Merck的孙子乔治默克接手经营。1891年，默克美国分公司Merck &
Co。成立。第一次世界大战期间默克丧失了很多海外子公司，其中便包括Merck &
Co.。如今这两家公司除了共同的名字“默克”之外，已经没有任何联系。应商业需要，双方一致同意，在美国和加拿大，“默克”归Merck
& Co 独家使用，而在欧洲和世界其它各地，“默克”则由德国默克公司独家使用。与之相对应的，Merck
& Co在北美之外的业务经营，须以Merck Sharp &
Dohme或 MSD Sharp &
Dohme(默沙东)的名义进行。而默克股份两合公司在北美的业务则要以EMD (Emanuel Merck,
Darmstadt首字母缩写)的名义开展。)
　　1953年美国默克与沙东公司(Sharp and Dohme)合并，正式成立默沙东药厂(Merck Sharp
Dohme，MSD)，建立了一个具一体化的跨国药物生产及分发的实业。根据德国默克与默沙东(美国默克)协议，默沙东公司只可在北美地区(美国、加拿大)使用“默克”之名，在美国以外的地区必须使用默沙东的称呼。因此，默沙东公司(Merck
& Co。)以Merck Sharp & Dohme品牌销售。
2008财富杂志500强中主要药企排名：
2008财富杂志500强中主要药企排名
公司中文名称
营业收入（百万）
利润（百万美元）
Johnson & Johnson
美国辉瑞公司
GlaxoSmithKline
英国葛兰素史克公司
Roche Group
瑞士罗氏公司
Sanofi-Aventis
法国赛诺菲-安万特集团
AstraZeneca
英国阿斯利康公司
美国默沙东集团
美国惠氏公司
Bristol-Myers Squibb
美国百时美施贵宝公司
全球制药企业最近十年主要并购
辉瑞以680亿美元收购惠氏
英国阿斯利康以156亿美元收购美国生物制药公司MedImmune(MEDI)
强生以166亿美元收购辉瑞消费保健品部门
德国默克以133亿美元收购瑞士第一大生物科技公司雪兰诺，默克集团因此成为欧洲最大的药企
德国拜耳以213亿美元收购德国第三大制药厂先灵制药
法国赛诺菲以638.1亿美元收购安万特，这次收购也缔造出全球第三大制药公司
辉瑞以600亿美元收购法玛西亚药厂。透过本次购并，辉瑞重回第一位置
英国葛兰素-威康与美国的史克-比彻姆，并购金额760亿美元，将辉瑞挤下宝座
美国辉瑞制药与沃纳-兰伯特，并购金额850亿美元，辉瑞首次成为全球第一大制药公司
前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司合并而成阿斯利康
已投稿到：
以上网友发言只代表其个人观点，不代表新浪网的观点或立场。这些都是网友真实的内舒拿默沙东网购评价，以本站无关。问题补充&&
信息来源于互联网，不保证内容的可靠性、真实性及准确性，仅供参考，版权归原作者所有！Copyright &
Powered by}